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無（wú）塵車間製粉崗位GMP考（kǎo）核範圍-物料進（jìn）入（rù）潔（jié）淨區標準操（cāo）作規程 1.1凡（fán）要進（jìn）出潔淨室的物料（liào），必須由車間的物料通（tōng）道（dào）出入運行（háng）。1.2原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料（liào）袋，進入緩衝室後去掉（diào）塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料（liào）包裝容器（qì）外壁，開（kāi）啟紫外線（xiàn）燈照射30分（fèn）鍾（zhōng）（大於等於30分鍾）消毒，傳入暫（zàn）存室。1.3記錄筆、打火（huǒ）機、酸度（dù）計、眼鏡及緩衝液、容量（liàng）瓶（píng）等均用75%乙醇擦洗後，經傳遞窗（紫外燈消毒大於等於30分鍾）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器（qì）消毒。1.4維修小工具（如（rú）螺絲刀、鉗子、扳手等）經75%乙醇（chún）擦洗，由傳遞窗進入潔淨室（在傳遞窗內開啟紫外線燈... 查看詳情 2014-03-10
無塵車間製粉崗位GMP考核範圍（wéi）-混合崗位標準操作規程（chéng） 1.1混合前提前開啟直排風機10分鍾以上。1.2將加料口調整適宜角度。1.3壓緊出料口密封板（bǎn），打開加料口（kǒu）密封板，進行加料，加料結束蓋緊加料口。1.4開啟混合機電源開（kāi）關，將（jiāng）變頻器（qì）調速旋鈕緩慢調至8r/min。1.5混合30分鍾後停機，關閉電源。查看詳情 2014-03-10
無塵車間製粉崗位GMP考核範（fàn）圍-微波幹（gàn）燥崗位標準操作規程 1.準備工作1.1物料進行稱量，將物料均勻鋪在料盤上，物料（liào）每盤（pán）裝量不大於2.5kg。1.2將裝有物料的料盤對稱擺放在幹燥艙內的物料架上。2.幹燥2.1關閉艙門，開啟真空泵及油箱的冷卻水閥門。2.2在操作界麵啟動正空泵使負（fù）壓升至-0.08Mpa以（yǐ）上。2.3設定微波管數量、依次開啟低壓開關、高壓開關。2.4設定每鍋加熱（rè）時間為90至120分鍾，溫度不高於（yú）70℃。2.5每30分鍾進行監控一次。2.6幹燥結束關閉（bì）真空泵、高壓開關、低壓開關及設備冷卻水閥門。2.7艙內負壓變為常壓後,用潔... 查看詳情 2014-03-10
無（wú）塵車間製（zhì）粉崗位GMP考核範圍-脈動（dòng）真空滅菌櫃標（biāo）準操作規（guī）程 1.班前準備1.1先（xiān）將蒸汽管道內的冷凝（níng）水排放幹淨，之後打開滅菌櫃連接的蒸汽源、水源和壓縮空氣源（yuán）閥門，檢查壓力是否達到規定值（zhí），水源壓力（lì）0.15～0.3MPa,蒸汽源壓力（lì）0.3～0.6MPa，壓縮空氣0.5～0.8MPa。1.2閉合動力電（diàn）源開關。2.滅菌操（cāo）做2.1打開密封門，裝入（rù）滅菌物品，四周不要粘貼內壁和（hé）門板。2.2滅菌過程中，操作人員不得遠離設（shè）備，應密（mì）切觀察設（shè）備的運行狀況，如有異常（cháng），及時處理，防止意外事故發（fā）生。2.3滅菌結束後，待室內壓力降到零後，方可打開後門取出物品。2.4... 查看詳情 2014-03-10
無（wú）塵車間製（zhì）粉崗位GMP考核範圍-目錄 1、脈動真空滅菌櫃標準操作規程2、微波幹燥崗位標準操作規（guī）程3、混合崗位標準操作規程4、物料進入潔淨區標（biāo）準（zhǔn）操作規程5、粉碎（suì）崗位標準操作規程6、包裝崗位的標準操作規程7、進入萬（wàn）級區的標（biāo）準（zhǔn）操作規程8、物料稱量標準操作規程9、紫外線燈標準操作規（guī）程（chéng）10、微波真空幹燥機清潔標準操作規程11、地漏清潔標（biāo）準操作規程12、無塵粉碎機清潔標準操作（zuò）規程13.、潔淨區清場標準操作規程14、三維運動混合機清潔標準操作規程查看詳情 2014-03-10
探（tàn）討潔淨棚（péng）與潔淨室成本的比較潔淨棚與潔淨室成本比較，大致說（shuō），大部分（fèn）客戶會將潔淨棚建在無塵室之內，但有的客戶不（bú）想單（dān）獨建無塵車間，在潔淨棚不考慮空調係統及風淋室、傳遞窗等淨化設備的情況下，潔淨棚的成本約是無塵車（chē）間造價的40%~60%，這取決於客戶對潔淨棚材料的選擇（zé），以及潔淨棚的大小。需要潔淨的區域越大，潔淨棚（péng）與潔淨室的成本相比差別會越（yuè）小。（1）潔（jié）淨棚的（de）優勢：①施工速度快，安裝方便；②成本較低，維護（hù）方便；③容易控製，FFU每台（tái）自帶風機。（2）潔淨棚的缺點：①因大（dà）量使用FFU風機過濾單元，因此潔（jié）淨棚的噪音可能（néng）會... 查看（kàn）詳情 2014-03-07

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