過濾器（qì）DOP檢測法

過濾器一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與過濾（lǜ）器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境的重要手段之一。 
本（běn）文探（tàn）討了製藥企業過濾器DOP檢漏的目的、檢漏原理、檢測方法、結果判（pàn）斷、處理方法（fǎ）、檢漏周期及相（xiàng）關（guān）的產品介紹。 
過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，過濾器檢漏是指（zhǐ）過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞（huài）。檢漏的目（mù）的是（shì）通（tōng）過檢查（chá）過（guò）濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現過（guò）濾器本身及安裝中存（cún）在的缺陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。 
DOP 檢漏法原理 
過濾器的檢漏通常采用PAO發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否（fǒu）有泄漏。當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微（wēi）處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度。 
檢測方法 
確定過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間;支撐框架和牆壁或頂棚之間。DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光（guāng）度計。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。 
結果判定及處理方法 
過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng），所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。 
過濾器檢漏周期 
對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的（de）zui長時間間隔為24個月（yuè）。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測（cè）顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模（mó）擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行（háng）檢漏。