藥（yào）廠潔淨室的壓差控製方法

對製藥廠潔淨（jìng）室壓差進行控製，其目的是保證潔淨（jìng）室在正常工作或平衡（héng）暫時受到破壞時，空氣（qì）都能從潔（jié）淨度高的區域流向潔淨度低的區域，使潔淨室的潔淨度（dù）不受到汙染（rǎn）空氣的幹擾。潔淨室壓差控製是製藥廠潔淨廠房淨化空調係統設計的重要環節，是保證潔淨區潔淨度的重要措施。《潔淨廠房設計規範》GB50073－2001（以下簡稱《潔（jié）淨規（guī）範》）的潔淨室壓（yā）差控製章節包括5條內容，全部是針對潔淨室（shì）壓差控製的條款。《藥（yào）品生產質量管理規範》（1998年修訂）第十六條要求，潔（jié）淨區要有指示壓差的（de）裝置。潔淨室壓差（chà）控製（zhì）分為3個步驟：
*步：確（què）定（dìng）潔（jié）淨區各潔淨室的（de）壓差
按照《潔淨規（guī）範》6. 2. 1條和6. 2. 2 條的要求，潔淨室與周（zhōu）圍的空間必須維持一定（dìng）的壓差，並應按（àn）生產工藝要求（qiú）決（jué）定維持正壓差或負壓（yā）差。不同等級（jí）的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的壓差，應不小於5帕，潔淨區與室外的壓差，應不小於10帕。
同一潔淨區各潔淨室的壓差
在實際工程中，確定同一潔淨區各潔淨室（shì）的壓差，可以把每個潔淨室的壓（yā）力與潔（jié）淨區走廊相比較（jiào），以潔淨區走廊壓力值為基準。因為潔淨區走（zǒu）廊貫穿（chuān）每一（yī）個潔淨室，每個潔淨室與潔淨區走（zǒu）廊的壓差確定了，潔淨（jìng）室之間的壓差也就確定了。所有潔淨室的壓力值都以潔（jié）淨區走廊壓力值為基準，互（hù）相間的壓差值（zhí）就不會混（hún）亂。如固體製劑車間，可以確定（dìng）潔淨區走廊正壓值為（wéi）18帕（潔淨區室外為0帕）；粉碎間（jiān）、稱量間散（sàn）塵（chén）嚴重，一般通過前室與潔淨區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以（yǐ）確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正（zhèng）壓（yā）值為15帕（pà）。這（zhè）樣（yàng），粉碎間、稱量間相對於前室（shì）為（wéi）負壓，前室相對於潔淨區走廊為負（fù）壓。氣流從潔（jié）淨區走廊流向前室，從前室流向粉碎（suì）間、稱量間。淨幹器具存放間用於存放洗淨、烘幹的器具，為避免汙染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。
不同等級潔淨（jìng）區之間的壓差
確定不同等級潔淨區之間（jiān）的壓差，可以先（xiān）確定（dìng）低潔淨度級別潔淨室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高（gāo）潔淨（jìng）度級別（bié）潔淨室正壓。如，水針劑車間含10萬級潔（jié）淨區（qū）、萬級潔淨區、局部百級潔淨區。10萬級潔淨區走廊正壓值為18帕，因此就要提高萬級潔淨區（qū）整體的正壓值。總之，萬（wàn）級潔淨區與（yǔ）10萬級潔淨區相鄰房間之間要有不（bú）小於5帕的正壓差。萬級潔淨區有百級潔淨區房間，對此，隻要提高百級潔（jié）淨區房間正壓即（jí）可。
特殊情況潔淨區的壓差
某些藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一（yī）潔淨區內有相對濕度（dù）不同的潔淨室，對此，應（yīng）控製比較幹燥的潔淨室，相對相鄰潔淨室為正壓，以免濕空氣流向幹（gàn）燥的（de）潔淨室。青黴素類等高致敏性藥品的生（shēng）產廠房，分（fèn）裝室等有藥粉暴露（lù）的潔淨（jìng）室應保持相對負壓（yā）。
對製藥廠各潔淨室壓差進行控（kòng）製，其目的是保證潔（jié）淨室在正常工作或平（píng）衡暫時受到破（pò）壞時，空（kōng）氣都能從潔淨度高的區域流向（xiàng）潔淨度低的區域，使潔（jié）淨室的潔淨（jìng）度不受到汙染空氣的幹擾。潔（jié）淨（jìng）室壓差（chà）控製是製藥廠潔淨廠（chǎng）房（fáng）淨化空（kōng）調（diào）係統設計的重要環節，是保證潔（jié）淨區潔淨度的重要措施。《潔淨廠房設計規（guī）範》GB50073－2001（以下簡稱《潔淨規（guī）範》）的（de）潔淨室壓差控製章節包括5條內容，全部是針對潔淨室壓差控製的條款。《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）第十六條要求，潔淨區要有指示壓差的裝置。
第（dì）二（èr）步：確定維持壓差的壓差風量
潔淨區各潔淨室維持正壓差的壓差風量，需要由室外（wài）新風補（bǔ）充（chōng）。因此潔淨室正壓差風（fēng）量（liàng）的大（dà）小，直接（jiē）影響到（dào）淨化空調係統的新風比，以及（jí）淨化空調（diào）係統的耗（hào）能量（liàng）。潔淨區（qū）各潔（jié）淨室（shì）維持負壓差的壓差風量，由該潔淨室外滲入潔淨室，在很多（duō）情況下，其是未經淨化處（chù）理的室外風，因此潔淨室負壓差風量的大小，直接關係（xì）到負壓潔淨室的潔淨度。目前，常見的計算（suàn）潔淨室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法。縫（féng）隙法即根據潔淨室門窗等縫隙總（zǒng）長度來估算（suàn）潔淨室壓差風量，但在實際應用中，統計門（mén）窗等條縫數量的工作比較繁瑣（suǒ）且易造成錯漏，目前（qián）已較少應用。換氣次數法，即根據潔淨室換氣次數來估算潔淨（jìng）室壓差風量。在實際工程應用中，該方法（fǎ）具（jù）有簡便、易行、較準確等優點，是常用的方法。《潔淨規（guī）範》條文說明第6. 2. 3條推薦換氣次數法，並提出按下列數據選用：壓差5帕時，1~ 2次/小時，壓差10帕時，2～4次/小時。其他工具書也有推薦值，如《實（shí）用供熱空調設計手冊》（以下簡稱（chēng）《手冊》）推薦值為壓差4. 9帕時，0. 7次/小時，壓差9. 81帕時（shí），1. 2次/小時。但是，在實際應用（yòng）中，人們發現，《潔淨規範》推薦的數據趨於保守，消耗壓差風（fēng）量大，不經濟；而《手冊》推（tuī）薦的數值比較適宜（yí）。在實際工程中，*可以通過加強（qiáng）潔淨室圍護結構氣密（mì）性，從而（ér）減少房間壓差風量。根據潔淨（jìng）室壓差值大小，壓差量宜按1 ~ 2次/小時的換氣次數選用。
對製藥廠各潔淨（jìng）室壓差進行控製，其（qí）目（mù）的是保證潔淨室（shì）在正常工作或平衡暫時（shí）受到破壞時，空氣都能從潔淨度高的區域流向潔淨度低的區域，使潔（jié）淨室的潔淨度（dù）不受到汙染空（kōng）氣的幹擾。潔淨（jìng）室壓（yā）差（chà）控製是製藥廠潔淨廠房（fáng）淨化空調係統設計的重要環節，是保證潔淨區潔淨度（dù）的重要措施。《潔淨廠房設計規範》GB50073－2001（以下簡稱《潔淨規範》）的潔淨室壓差控製章節包（bāo）括5條內容，全部是針對潔淨室壓差控製的條款。《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）第十（shí）六條要求（qiú），潔淨區要（yào）有指示壓差的（de）裝置。
第三（sān）步：維持潔淨室壓差恒定
上述潔淨室（shì）壓（yā）差值、壓差風量，都隻（zhī）是理論值，需要采取一定的技術措施和設施（shī）來實（shí）現。在實際工程中，控製潔淨室（shì）壓差的方式（shì）有多種：
一般的情況下，采取定風量係統的方式較多，即首先保證潔淨（jìng）室送風量相對恒定（dìng），調節潔淨室回風（fēng）量或排風量，從（cóng）而控製潔淨室壓（yā）差風量，維持潔淨室壓差值；還可（kě）在潔淨室（shì）回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回（排）風（fēng）量，控製室內壓差。其優點是設（shè）備簡單，有效。
在空調（diào）係統調試時調好（hǎo）潔（jié）淨室內（nèi）壓差的方法，其（qí）缺點是在空調（diào）係統（tǒng）運行過程中，潔淨室內壓差偏離（lí）設定值時，調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控製潔淨室壓差的手段之一。
在潔淨室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不鏽（xiù）鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔淨室的正壓，但需經常更換作為阻（zǔ）尼層的過（guò）濾（lǜ）網，以防潔淨室（shì）內正壓過高。在（zài）相鄰房間隔牆（qiáng）上安裝餘壓閥，以控製正壓。其優（yōu）點是（shì）設備簡單，可（kě）靠，缺點是餘壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝（zhuāng），也不方便與（yǔ）風管連接，隻能在（zài）個別潔（jié）淨室安裝。
在潔淨室回（排）風支管調節閥閥軸上，安裝電動執行係統（tǒng），從而與相對應的閥門配套組成電（diàn）動調節閥。根據反饋的潔淨室壓差值，微調（diào）閥門開度，自動（dòng）調節潔淨室內壓差恢複到設定值。此種方式用於控製（zhì）潔淨室內壓差（chà）比較可靠、，控製係統造價也不高，在工程實踐（jiàn）中（zhōng）應用（yòng）較多，該係統可安裝在需要顯示壓差的潔淨室或典型潔（jié）淨室的回（排）風支管調節（jiē）閥上。
在潔（jié）淨室（shì）送風支管、回（排）風支管上安裝文丘裏（lǐ）風量控製（zhì）閥（fá）。文丘裏閥有三種類型———定風量閥，可提供穩定的氣流量；雙穩態閥，可提供兩種不同的氣流量，即zui大、zui小（xiǎo）流量；變風量閥，可通過對指令低（dī）於1秒鍾的響應和流量（liàng）反饋信號閉環控製空氣流量。文丘裏閥具有不受風管壓力變化影響、反應迅速（sù）（小於1秒（miǎo）鍾）、調節等特（tè）點，但設備比較昂貴，適（shì）合應用在某（mǒu）些要求控製負壓的生物製品生產廠房，有毒、生物安全實驗室（shì）（如P3級生物實驗室）等場所。因為要考慮人身安全問題，係統壓差控製必須是高精（jīng）度、高可靠性的（de）。對此，通過使用定風量閥、雙穩態閥可以嚴格控製潔淨室（或實驗室）送風量、排風（fēng）量，從而（ér）形成穩定的壓差風量，控製潔淨室（shì）（或實驗室）壓差（chà）穩定；使（shǐ）用變（biàn）風量閥對房間進行調控，使（shǐ）送風管閥流量追蹤排風管閥流（liú）量，可形成穩定（dìng）的壓差風量，控製潔淨室（或（huò）實驗室）壓差穩定。