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1、使用背景
隨著GMP的深入和法規要求的不斷提高，作為稱量保護裝置的負壓（yā）稱量罩在製藥企業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的（de）稱量過程中，產品往（wǎng）往處於暴露狀態，因而其自然就應該屬於直接（jiē）影響產品質量的直接影響係統，按照風險控製的原則必須對其（qí）進行驗證和性能確認。
2、測試內容（róng）
負壓稱（chēng）量罩的測試通常應關注現場檢漏、氣（qì）流（liú）流型、風速及均勻度、排出風量比（bǐ）例、照度、溫度、噪聲、潔（jié）淨度等參數。
2.1檢漏（lòu）
安（ān）裝後如不進行檢漏，無法（fǎ）保證（zhèng）其安裝效果以及（jí）運輸（shū）過（guò）程中是否對造成損傷，故安裝完成後一般（bān）會對（duì）安裝後的進（jìn）行現場檢漏。測試使用經過校準的光度計（jì）和氣溶膠發生器（qì），對稱量罩這類設備通常使用冷發煙的氣溶膠發生器。待（dài）上遊產生的氣（qì）溶膠濃度穩定在20-30ug/L之間後記錄（lù）上有濃度，然後開始掃描過濾器下遊，掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器麵2-4cm為（wéi）宜，掃描（miáo）路線應涵蓋所（suǒ）有過濾器麵（miàn）及邊框區域，確保掃（sǎo）到每一區域（yù）。
判（pàn）斷標準：下遊不檢測到超過0.01%的（de）泄露率。
2.2氣流流型
氣流流型測（cè）試時應（yīng）將產（chǎn）品暴露位置，操作者工位，氣流從（cóng）潔淨到髒汙的流向綜合考慮進去。確保產品接觸（chù）的是未經汙染的（de）"*手的潔淨（jìng）空氣"，確保無氣流渦流、返流或擴散到操作者呼吸區對操作者（zhě）造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發生器，用攝像器材（cái）記錄下氣流流型。
判斷標準：氣流呈單向（xiàng）流狀態，無渦（wō）流、返（fǎn）流或擴散產生。
2.3風速及（jí）均勻度
負壓稱量罩的保護（hù）作用是靠一定風速的良好氣（qì）流形成的，隻有均勻的送、回風采能形成良好的（de）氣流，且隻有一定的風速才能達到遏製塵埃擴散（sàn）的效果（guǒ）。
A.送風
使用經校準的風速儀（yí）在（zài）出風麵正下方5-15cm處（chù）測量分別在每（měi）個均流膜麵板取點測試。每個膜麵取5點，並（bìng）計算平均值及風量。
判斷標準：送風風速0.36-0.54m/s, 每個（gè）膜麵（miàn）的平均速度同（tóng）樣在總平均速（sù）度10%誤差以內。另，任一點（diǎn）都沒有偏離其所屬膜麵均值的12%。
B.回（huí）風
使用經過校準的風速儀在離（lí）回風格柵3-5cm處測量回風速度。每個回風（fēng）格柵（shān）取5點，並（bìng）計算平均值。
判斷標準：每部分的平均速度在總平均值10%誤差範圍以內，並且任一個數據都（dōu）沒有超（chāo）過其所在格柵風速均（jun1）值的12%。
2.4排出風量比例
負壓稱量罩之所以形成負壓，就（jiù）是靠其（qí）頂部排出的風量造成送風麵的送風（fēng）量小於回風（fēng）麵的回風量，從（cóng）而導致設備必須從其所處的操（cāo）作室內吸取一部分風來（lái）彌補二者差而形成負壓區。排出風量的比例控製直接決定了負壓保護的效果。
使用風量（liàng）罩測量排出風量，記錄下數（shù）據，再根據風速及均（jun1）勻度測試得出的送風風量計（jì）算二者之間的比（bǐ）例。
2.5溫度
因為稱量罩內有風機在運行過程中產熱，如（rú）沒有（yǒu）降溫措施，長（zhǎng）時間運（yùn）行會導致室內溫度升高到不適宜的值。通常，對於需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對於運行時間不長的稱量罩，可采取（qǔ）規定zui長使用連（lián）續使用時間的方式來保證溫度不超標，也可通過（guò）對所處房間單獨降（jiàng）溫（wēn）的方式解決。應有排出風，且稱量罩是敞開設備，如果出現溫度升高，其影響的（de）是其所（suǒ）處操作間的整（zhěng）個的（de）溫度升高（gāo）。根（gēn）據麵積分布取樣點，離牆不少於0.5米，均勻分布5點（應保證稱量罩內部至少（shǎo）有一點），在工作麵高（gāo）度測量。使用經校準的溫度計在稱量罩開啟前記錄（lù）室內溫（wēn）度，並計（jì）算平均值。然後開啟設備進行操（cāo）作，在工作結（jié）束前，即zui長運行時間時再次對室內溫度進行測量，並計算平均值。判斷標準：負壓（yā）稱量罩的運行不造成室內溫度升高大於2℃。
2.6噪聲/照度
因為操（cāo）作室內有操作人員（yuán）進（jìn）行操作，一定的（de）噪聲和（hé）照度水平有利於工作人員（yuán）的舒適度，從（cóng）而降低出錯幾率。從EHS角度來說，噪聲也是應該控製的一個指標。判斷標準：噪聲：75分貝或雙方協商；照度：500lx或雙方協商。
3、注意事項及建（jiàn）議
除了以上性能外，微生物的控製也（yě）至關重要，但因微生物控製更多的是靠企業空調和潔淨室的整個軟（ruǎn）硬件管理水平，而不是僅僅靠負壓稱量罩本身，故此項通常是在空調和潔淨室性能確認時進行，不在此展開。在操（cāo）作過程中，當操作速度加快和操（cāo）作者（zhě）操作手法有問題時，暴露水平很可能（néng）增高，而（ér）且（qiě）有可能（néng）是數量級的增高，這取決於所操（cāo）作的物料特征（zhēng）和實際情況。
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