生物製藥淨化工程解決方案（舉例）

生物製藥淨化工程（chéng）解決方（fāng）案舉（jǔ）例說（shuō）明：
一、某生物無菌生產車（chē）間，建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房（fáng），單層麵積2268m2。首期生產車間設在（zài）一（yī）樓（lóu）西（xī）麵，建築物5米，梁底高4.2米；其（qí）中注塑區車（chē）間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次（cì）性器具。設計（jì）為10萬級域+空調麵積。
二、設計依據
1)<藥品（pǐn）生產（chǎn）質量管理規範>(衛生部1992年修訂（dìng）)
2)<醫（yī）藥工（gōng）業潔淨廠（chǎng）房設計規（guī）範>(1997年)
3)<藥品生產管理規範（fàn）實施指南>(1992)
4)<潔淨廠房設計規範>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產管理規範>(YY/T-0033-90)
7)甲（jiǎ）方提供的工藝平麵布置圖等有關技（jì）術（shù）資料
三、生產車間按生產工藝和產品質量要求（qiú），分（fèn）為一般生產區、控製區（qū）和。設人員換鞋區、男女一、二次（cì）更衣室、洗手、手消（xiāo）毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲（chǔ）庫、組裝間、內（nèi）包（bāo）裝間、外（wài）包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及（jí）冷卻泵置於三（sān）樓天麵；設備運行負荷符合樓板承（chéng）重（chóng）要（yào）求。
四、人員流動（dòng）方向：換（huàn）鞋、更衣、洗手、手消毒--風（fēng）淋通道--潔淨走廊--潔淨車間（jiān）。在淨化車間及走廊設安全門，便於人員疏散。
物（wù）品（pǐn）流動方向：物流通道----潔淨車間----成品包裝。
五（wǔ）、淨化空調係統：
（一）氣象（xiàng）資料：夏季空調：33℃；冬季（jì）通風：14.1℃
（二）夏季室外計算濕球：27.9℃相對：83%；夏季通（tōng）風相對：70%；冬季空調：5℃ 冬季空調相（xiàng）對：72%。
（三）室內設計參數：
1）車間域10萬級，共 2160m2
2）溫度：18~26℃
3）濕度：50~65%
4）氣流組（zǔ）織：上送車間內（nèi）柱位下側回（huí）風，上接管道回風至機（jī）房；三級過濾係統
5）新風量要保證內正壓要求及人員無不適（shì）感，保證室內新風量>40 M3/h.每人。
（四）方案（àn）說明
1）設計（jì）總冷（lěng）量115USRT，擬選（xuǎn）用5台YORK水冷（lěng）式空調櫃機組，各配一台新菱冷（lěng）卻塔、及一台（tái）冷卻（què）管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機（jī）組距離zui近處,水冷櫃機及設在車間（jiān）內機房，組（zǔ）合成一淨化空調係統。
2）淨化空調送回風係（xì）統，用櫃機及組合進（jìn）行降溫除濕(表冷)、新回風混（hún）合、加壓、初、二級過濾（lǜ）段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3）按工藝布局要求及實際情（qíng）況設5個潔淨送風係統及四（sì）個排風係統：
a ①-③軸，前區準（zhǔn）備（bèi）區及緩（huǎn）衝隔離區，麵積144m2，2.6米；設J-1淨化送風係（xì）統（tǒng）及P-1排風係統。其他前區（一更及洗手）設舒適性空調送風。
b ③-⑥軸，注塑+擠（jǐ）壓車間，因設備產生較大粉塵需做（zuò）局部排風；並補充新風以維持車間正（zhèng）壓。設J-2送（sòng）風係統, 冷負荷按補充新風量計算；設排風係（xì）統P-2(局部強排風)。該區3米。
c ⑥-⒃軸，中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間，人員較多，新風量按（àn）每人>40 M3/h計及維持房間正壓（yā）量zui大值取（qǔ）值；設J-3/J-5四個送風（fēng）係統，P-3、P-4排風係統。該（gāi）區3米。
4）由於甲（jiǎ）方要求潔淨車間內淨空高要確（què）保3米（mǐ），天花內風管zui大高度隻能做到400mm，機房設（shè）在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均（jun1）勻分布送風至未端送（sòng）風口。
5）淨化空調係統風管材（cái）料采用鍍鋅鋼板（bǎn），當矩形風管長邊（biān）b(mm)為100。
6）除新風及排風管道外，風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻（bō）璃棉（mián）氈（zhān）：24K/δ=25mm。
（五）內裝修
1）天花：內用優（yōu）良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或（huò）甲方選定，厚50mm；其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色（sè）鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600x600。
2）間隔：用雙（shuāng）麵彩鋼（gāng）保溫（wēn）板圍護及間隔，圍護（hù）麵到天花頂；潔淨走廊及車間（jiān）間隔處做（zuò）通透鋁合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻（bō）璃窗高平門高度（2100mm）；鋁合金窗（chuāng）料用特製淨（jìng）化材料，45度（dù）斜邊，與地麵（miàn）及天花交角做（zuò）元弧及陰（yīn）角接口，符合規範及衛生消毒要求。
3）密閉門：800x2100，上做玻璃觀（guān）察窗，裝球型（xíng）通道鎖。
4）地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注（zhù）塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無（wú）塵清潔明亮（liàng），易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由（yóu）甲方（fāng）選定。
5）柱子：柱子用全包（bāo）邊。
6）控製區與非控製區間的做成雙層結構，控製（zhì）區內的做成（chéng）單層（céng）結（jié）構，用製（zhì）作。組（zǔ）裝間與包裝間（jiān）的作成（chéng）通道式。具體尺寸現場與工藝人員確定。
（六）照明、配電（diàn）：用暗裝淨室燈盤402，工作區>250Lux，走道>100Lux；淨化間（jiān）設紫外線殺菌（jun1）燈（dēng），與（yǔ）照明（míng）燈具分（fèn）路設計。用鐵線管暗（àn）敷。符合防火及用電規範。空調係統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責。
（七）人員進入前的人身淨化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒（dú）及風淋（lín）等程序。