實驗室資質認定（dìng）評（píng）審準則

1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查（chá）機構資質認定管理（lǐ）辦法》，確保科學、規範地實施實驗室資質認定（計量認證/審（shěn）查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國（guó）計量法》、《中華（huá）人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條（tiáo）例》等有關法律、法規的（de）規定，製定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向（xiàng）社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認（rèn）定（計量（liàng）認證（zhèng）、授權、驗收）的（de）評審應當遵守本準則。
1.3本準則所稱的（de）實（shí）驗室（shì）資質認定評審，是（shì）指國家認證認可（kě）監督管理委員會和各（gè）省、自治區、直轄（xiá）市人民*質量技（jì）術監督部門（mén）對實驗室的基本（běn）條件和能力是否符合法律（lǜ）、行政法（fǎ）規規定以及相關技術規範或者標準實施（shī）的評價（jià）和承認活動。
1.4實驗室的資質認定評審，應（yīng）當遵循客觀公正、科學準確、統一規範、有利於檢（jiǎn）測資源共享（xiǎng）和避免不必要重複的原（yuán）則。
1.5對（duì）取得國家認監委確定的認可機構（gòu）認可的實驗（yàn）室進行資質認定，隻對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應（yīng）按實驗室認可準則和本準則（zé）的特定條款進行評審（shěn）。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準（zhǔn）實驗室能力的（de）通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能（néng）力的（de）通用要求（qiú）》
《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢（jiǎn）疫總局第86號局長令）
《產品質量檢驗機構（gòu）計量認（rèn）證/審查認可（驗收）評審準則》（試行（háng））（質技監認實函[2000]046號）
3．術語（yǔ）和定（dìng）義
本準則（zé）使用《實驗室和檢查機構（gòu）資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和（hé）校準實驗室能（néng）力的通用要求》中給出的相關術語和定義。
4．管理（lǐ）要求
4.1組織（zhī）
實驗室應依（yī）法設（shè）立或注冊，能夠承擔相應的法（fǎ）律責任，保證客觀、公正和獨立地從事（shì）檢測或校準活動。
4.1.1 實驗室（shì）一般為獨立法人；非獨立法人的（de）實驗室需（xū）經法人授權，能獨立承擔第三（sān）方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核（hé）算。
4.1.2 實驗（yàn）室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測（cè）和/或（huò）校準所需要的並且能夠獨（dú）立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備（bèi）設施。
4.1.3 實驗室管理（lǐ）體係應覆蓋其所有場（chǎng）所進行的工作。
4.1.4 實驗室（shì）應有與（yǔ）其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技（jì）術人員和管理人員。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動（dòng）以及出具（jù）的數據和結果存在利益（yì）關係；不得參與（yǔ）任何有損於檢（jiǎn）測和（hé）/或校準判斷的獨（dú）立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準（zhǔn）項目（mù）或者類似的競爭性項目有關係的產品設計、研製（zhì）、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應有措施確（què）保其人員不受任何來自內外部的不（bú）正當的（de）商業、財務和其他方麵的壓力和影響，並（bìng）防止商業賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校（xiào）準活動中所知悉的國家秘（mì）密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，並有（yǒu）相應（yīng）措施。
4.1.7 實驗（yàn）室應明確其組織和管理結（jié）構、在母體組織中的（de）地（dì）位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關係。
4.1.8實驗室zui高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有（yǒu）任命文件（jiàn），獨立（lì）法人實（shí）驗（yàn）室（shì）zui高管理者應由其（qí）上級單（dān）位任命；zui高管理者和技術管理者的變更（gèng）需報發證機關或（huò）其授（shòu）權的部門確認（rèn）。
4.1.9實驗室應規定對檢測和（hé）/或校準質量有影響的所有管理、操作和核（hé）查人員的（de）職責、權力和（hé）相互關（guān）係。必要時，關鍵管理人（rén）員的代理人。
4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法（fǎ）、程序、目的和結（jié）果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節（jiē）進行監督。
4.1.11 實（shí）驗室應由技術管理者全麵負責技術運（yùn）作，並一名質（zhì）量主管，賦予其能夠（gòu）保證管理（lǐ）體（tǐ）係有效運行的職責和權力。
4.1.12 對*下（xià）達（dá）的指令性檢驗任（rèn）務，應編製計劃並保質保量按時完成（適用於授（shòu）權/驗收的實驗室）。
4.2 管理體係
實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性並與其檢測和/或校準活動（dòng）相適應的管理體係。管理體係應形（xíng）成（chéng）文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人（rén）員理解並有效實施。
4.3 文件控製
實驗室應建立並保持文件編製、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控製程序，確保文件現行有效。
4.4 檢測和/或校準分包
如（rú）果實驗室將檢測和/或校（xiào）準工作的一部分分包，接受分包（bāo）的實驗室一定要符合本（běn）準則的（de）要（yào）求；分包比例必須予以控製（限儀器設（shè）備使（shǐ）用頻次低、價（jià）格（gé）昂貴及特種項目）。實驗室應確保並證實分包方有能力完成分包任務。實驗室（shì）應將分包事項以書麵形式征得客戶同意後方可分包。
4.5 服務和供應品的采購
實驗室應建立並保持對檢測和/或（huò）校準質量有影響的（de）服務和供應品的選（xuǎn）擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。
4.6 合同評（píng）審
實驗室應建（jiàn）立並保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客（kè）戶（hù）的要求。
4.7 申訴和投訴
實驗室應建立*的申訴和投訴處理機製，處理（lǐ）相關方對（duì）其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴（sù）和投訴及處理結果的記錄（lù）。
4.8 糾正措施、預防措施及改進
實驗室在（zài）確認了不符合工作時，應采取（qǔ）糾正措施（shī）；在確定（dìng）了潛（qián）在不符合的原因時（shí），應采（cǎi）取（qǔ）預防措施，以減少類似（sì）不符合（hé）工作發生的可能性。實驗室應通（tōng）過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體（tǐ）係（xì）。
4.9 記錄
實驗室應有適合自身具體情況並符合現行質量體係的（de）記錄製度（dù）。實驗室質量記錄（lù）的編製、填寫（xiě）、更改、識別、收集、索（suǒ）引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序（xù）規範進行。
所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或（huò）數據的丟失或改動。
所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記（jì）錄、以（yǐ）及證書 /證書副本等技術記錄（lù）均應歸檔並按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息（xī）以保證其能（néng）夠再現。記錄應包括參與（yǔ）抽（chōu）樣（yàng）、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都（dōu）應安（ān）全（quán）儲存、妥善保管（guǎn）並為客戶保密。
4.10 內部審核
實驗室（shì）應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續（xù）符合管理體（tǐ）係和本準則的（de）要求。每年度的內部審核活動應覆（fù）蓋管理體係的全部要素和所有活動（dòng）。審（shěn）核人員應經過培（péi）訓並確認其資格，隻要資源允許，審核人員應獨立於被審核的工作。
4.11 管理評審
實驗室zui高管理者應根據預定的計劃和程序（xù），定期地對管理體係和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適（shì）用和有效，並進行必要的改進。
管理評審（shěn）應考慮到：政策和程序（xù）的（de）適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室（shì）間（jiān）比對和能力驗證的結果；工（gōng）作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議（yì）；質量控製活動、資源以及人（rén）員培訓情況等。
5．技術要求
5.1 人員
5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室（shì）應使用正式人（rén）員或合同製人員。使用合同製人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗（yàn）室（shì）應確保這些人員勝任工作且受到監督（dū），並按照實驗室管理體係要求（qiú）工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準（zhǔn）報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應（yīng）的（de）教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進（jìn）行資格確認並持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準（zhǔn）活動的實驗室，其專業技術（shù）人員和管理人（rén）員（yuán）還應符合相關法律、行政法（fǎ）規的規定（dìng）要求（qiú）。
5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立（lì）並保持人（rén）員培訓程序和（hé）計劃。實驗（yàn）室人員應經過與其承擔的任務相適應（yīng）的（de）教育、培訓，並（bìng）有相應的技術知識和經驗。
5.1.4使用培訓中（zhōng）的人員時，應對（duì）其進行適當的監督。
5.1.5 實驗室應保存人員（yuán）的資格（gé）、培訓、技能和經曆等的（de）檔案（àn）。
5.1.6 實驗室技術主管（guǎn）、授權（quán）簽（qiān）字人應具有工程師以上（含工程師）技（jì）術職稱，熟悉業務，經考（kǎo）核合（hé）格。
5.1.7 依法設置和依法授權（quán）的質量監督檢驗（yàn）機（jī）構，其授權簽（qiān）字人應具有工程師以上（含（hán）工程（chéng）師）技術職稱，熟悉業務，在本專業（yè）領域從業3年（nián）以上。
5.2 設（shè）施和環境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術（shù）規（guī）範或標準的要求。
5.2.2 設施和環境條件（jiàn）對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控製（zhì）和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別（bié）注意環境條件的影響。
5.2.3實驗室應建立並保持安全作業管理程序，確保化學危險品、有害生物、電離輻射、高溫、高電（diàn）壓、撞擊、以（yǐ）及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控製，並有相應的應急處理措施。
5.2.4實驗（yàn）室應建立（lì）並保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確（què）保檢測/校準產生（shēng）的廢（fèi）氣、廢（fèi）液、粉塵（chén）、噪聲、固廢（fèi）物等的處理符合環境和健康的要（yào）求，並有相（xiàng）應（yīng）的應（yīng）急處理（lǐ）措施。
5.2.5區域（yù）間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質（zhì）量和涉及安全的區域和設施應有效控製並正確標識。
5.3 檢測和校準方法
5.3.1實驗室應按照相關技術規範或者標準，使（shǐ）用適合的方法和程序（xù）實施檢測（cè）和/或校準（zhǔn）活動。實驗室應優先選擇國家標準、行（háng）業（yè）標準、地方標準；如果缺少指（zhǐ）導書可能影響檢（jiǎn）測和/或校準結果，實驗室應製定相應的（de）作業指導書。
5.3.2 實驗（yàn）室應確認能否（fǒu）正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的有效版本。
5.3.3與實（shí）驗室工（gōng）作（zuò）有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效並便於工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以采用標準，但特定委托方的委托檢測。
5.3.5 實驗室自行製訂的非標方法，經確認後，可以作為（wéi）資質認定（dìng）項目，但特定委托方的檢測。
5.3.6檢測（cè）和校準方法的偏離須有相關技（jì）術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準（zhǔn）後，由實驗室負責（zé）人批準（zhǔn）和客戶（hù）接受，並將該方法偏離進行文件規定。
5.3.7 實驗室應有適當的（de）計算和數（shù）據轉換及處理規定，並有效實施。當利用計（jì）算機或自動設備對檢測或校準數據進（jìn）行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應（yīng）建立並實施數據保護的程序（xù）。該程序應包括（但不限於）：數據輸入或采集、數（shù）據存儲、數據轉（zhuǎn）移和（hé）數（shù）據處理的完整性和保密性。
5.4 設備（bèi）和（hé）標準物質
5.4.1 實驗室應配備（bèi）正確進行檢測和/或校準（包（bāo）括抽（chōu）樣、樣品製備（bèi）、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標（biāo）準物質，並對所有儀器設備進行正（zhèng）常維護。
5.4.2 如果儀器（qì）設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停（tíng）止（zhǐ）使用，並（bìng）加以（yǐ）明顯（xiǎn）標識，如可能應將其儲存在（zài）規定的地方直至修複；修複的儀器設備必須經檢定、校準等方（fāng）式證明其（qí）功能指標已恢複。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成（chéng）的影響（xiǎng）。
5.4.3如果要使用實驗室*控製範圍以外的儀器設備（租用（yòng）、借用、使用客（kè）戶的設備），限於某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設（shè）施設（shè）備，且應保（bǎo）證（zhèng）符（fú）合本準則的相關要求。
5.4.4 設（shè）備應由經過授權的人員操作。設備使用和（hé）維護的有關技術資料應便於有關（guān）人員取（qǔ）用。
5.4.5 實驗室應保存對檢測和（hé）/或校準具有重要影響的設備及其軟件（jiàn）的檔案。該檔案至（zhì）少應包括：
a) 設備及其（qí）軟件（jiàn）的名稱；
b) 製造商名稱、型式標識、係列號或（huò）其（qí）他*性標識（shí）；
c) 對設備符合規範的核查記錄（如（rú）果適用）；
d) 當前的位置（如果適（shì）用）；
e) 製造商（shāng）的說明書（shū）（如果有），或指明其地（dì）點；
f) 所（suǒ）有檢（jiǎn）定/校準（zhǔn）報告或證書；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用和維（wéi）護記錄（適當時）；
i) 設備的（de）任何損壞、故（gù）障、改裝或修（xiū）理記錄（lù）。
5.4.6所（suǒ）有（yǒu）儀（yí）器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀（zhuàng）態。
5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控製，實驗室應確（què）保該設（shè）備返回後，在使用前對其功（gōng）能和（hé）校準狀態進行檢查並能顯示滿意結果。
5.4.8 當需要利用期間核查（chá）以保持設備校準狀態（tài）的可信度時，應按照規定的（de）程序（xù）進行。
5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其（qí）得（dé）到正確應用（yòng）。
5.4.10未經定型的檢測（cè）儀器（qì）設備（bèi）需提供相關（guān）技術單（dān）位（wèi）的驗證證明。
5.5 量值溯（sù）源
5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或（huò）校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應製定和實施儀器設備的校（xiào）準（zhǔn）和/或檢定（驗（yàn）證）、確認的總體要求。對於設備校（xiào）準，應繪製能溯源到國家計量（liàng）基（jī）準的量值傳遞方（fāng）框圖（適用時），以確保在用的測量（liàng）儀（yí）器設備量值符（fú）合計量法製規定。
5.5.2檢測結果不能（néng）溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結（jié）果的滿意證據。
5.5.3實（shí）驗室應（yīng）製定設備檢（jiǎn）定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國（guó）家相關技術規範或者標準（zhǔn）進（jìn）行檢定（dìng）/校準，以保證結果的準確性。
5.5.4實（shí）驗（yàn）室應有參考標準的檢定/校準計（jì）劃。參考標準在任何調整之前和之後均應（yīng）校準。實驗室持有的測（cè）量參考標準應僅用於校準而（ér）不用於其他目的，除非能證明作（zuò）為（wéi）參考標準的性能不會失效。
5.5.5可能時（shí），實驗室應使（shǐ）用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準（zhǔn）物質（參考物質）時，實驗室應確保（bǎo）量值的準確性（xìng）。
5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期（qī）間核查（chá），以保持其校（xiào）準狀態的置信度。
5.5.7實驗室應有程序來安全處（chù）置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防（fáng）止汙染或損（sǔn）壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應有用於檢測和/或校（xiào）準（zhǔn）樣（yàng）品的抽（chōu）取（qǔ）、運輸（shū）、接收（shōu）、處置、保護、存（cún）儲、保留和/或（huò）清理的程序，確保檢測和/或校（xiào）準樣品的完整性。
5.6.2實驗室應按照相關技術規（guī）範（fàn）或者（zhě）標準實施樣品的抽取、製備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規範或者標準的，實（shí）驗室應根據適當的統（tǒng）計（jì）方法製定抽樣計劃（huá）。抽樣過程應注意需要控製的（de）因素，以確保（bǎo）檢（jiǎn）測和/或校準結（jié）果的（de）有效性（xìng）。
5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所（suǒ）用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其（qí）他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實驗室應詳細記錄客戶（hù）對（duì）抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求（qiú），並告知（zhī）相關人員。
5.6.5實驗室（shì）應（yīng）記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識係統，避免（miǎn）樣品或記錄中（zhōng）的混淆。
5.6.7 實驗室應（yīng）有適當的設備設（shè）施（shī）貯存、處理（lǐ）樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣（yàng）品的流轉記錄。
5.7結果質量控（kòng）製
5.7.1 實驗（yàn）室（shì）應有質量控製程序和質量控製計劃以監控（kòng）檢測和校準結果的有效性，可包括（但（dàn）不（bú）限於）下列內容：
a) 定期（qī）使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控製；
b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進行重複檢測或校準；
d) 對存留樣（yàng）品進行再檢（jiǎn）測或再校準；
e) 分析一個樣品不同特性結果（guǒ）的相關性。
5.7.2 實驗室（shì）應分析質量控製的數據，當發現（xiàn）質量控製數據（jù）將要超出預先確（què）定的判斷依據時，應采取有計劃的措施（shī）來糾正出現的問題，並防止（zhǐ）報告錯誤的結果。
5.8 結果報告
5.8.1 實（shí）驗室應按照相關（guān）技術規範或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，並保證數據和結果準確（què）、客觀、真實。報告應使用法定計量（liàng）單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列（liè）信息：
a) 標題；
b) 實驗（yàn）室的名稱和地址，以及與（yǔ）實驗室地址不同的檢測和/或（huò）校準的（de）地點；
c) 檢測和/或校（xiào）準報（bào）告的*性標識（如係（xì）列號）和每一頁上的標識（shí），以及（jí）報告（gào）結束的清晰標（biāo）識；
d) 客戶的名稱（chēng）和地（dì）址（必要時）；
e) 所用標準或方法的識別；
f) 樣（yàng）品的狀態描述和標識；
g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的（de）日期（必要時）；
h) 如與結果的有效性（xìng）或應用相關時，所用抽樣計劃的說（shuō）明；
i) 檢測和/或校準的（de）結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；
k) 必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。
5.8.3 需對（duì）檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
a) 對檢測（cè）和/或校準方法的偏離、增添或（huò）刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b) 符合（或不（bú）符合）要求和/或規範的聲明；
c)當不確定度（dù）與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶（hù）有要求，或不確定度影響到對結果符合性（xìng）的判定時，報告中還需要包（bāo）括不確定度的信息；
d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包（bāo）括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽（chōu）樣方法或程序有關（guān）的標準或規範，以及對這些規範的（de）偏離、增（zēng）添或刪節；
c) 抽（chōu）樣位置，包括任何簡圖、草圖（tú）或照片；
d) 抽（chōu）樣人；
e）列出所（suǒ）用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中（zhōng）可能影響檢測結果（guǒ）解釋的（de）環境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果（guǒ）應予清晰標明。分包方應以書麵或電子方式報告結果。
5.8.6 當（dāng）用、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準（zhǔn）結果時，應滿足本準（zhǔn）則（zé）的要求。
5.8.7對已發出報告的實質性（xìng）修改，應以追加文件或更換報告（gào）的形式實施；並應包括如下（xià）聲明：“對報告的補充，係列號……（或其他標識）”，或其他（tā）等（děng）效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求（qiú），若有必要發新報告時，應有*性（xìng）標識，並注（zhù）明所替代的原件。