《GMP設計規範》與《潔淨（jìng）廠房（fáng）設（shè）計（jì）規範》的比較

《GMP設計規範》即《醫藥工業潔淨廠房設計規範》，它（tā）結合國內外GMP的進展情（qíng）況以及我（wǒ）國醫藥行業潔淨廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國（guó）民經濟發展的實際（jì）水平和我國醫藥行業（yè）的生產現（xiàn）狀出發，提出了我國醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計的（de）基本要求。與《潔淨廠房設計規範》比（bǐ）較《GMP設計（jì）規範》突（tū）出了（le）醫藥行業（yè）藥品生產的自身特點和特殊要求（qiú），並結合醫藥行業GMP的（de）具體情況，對（duì）藥廠廠址選擇（zé）及總平麵布置（zhì）、工藝設計、設備、建築、空氣淨化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強。
以下就《GMP設計規範（fàn）》與《潔淨廠房設計規範》做一比較。
1、適用範圍
《GMP設計規範》與（yǔ）《潔淨廠（chǎng）房設計規範》的適用範圍不（bú）同。《GMP設（shè）計規（guī）範（fàn）》適用（yòng）於“新建、改（gǎi）建和擴建的醫藥製劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業潔淨廠房”的設計，其中包括生物製藥潔淨廠（chǎng）房的設計，而《潔淨廠房設計規範》不適用於“以細菌為控製對象（xiàng）的生物潔淨室”。
2、潔淨區環境參數
2.1主要控製對象和空氣潔淨度
因《GMP設計規範》適用於生物潔淨室而《潔淨廠房設計規範》不適用（yòng），所以兩（liǎng）規範針對的控（kòng）製對象也就不同。《潔淨廠房設計（jì）規範》適用於（yú）潔（jié）淨區隻控製微粒，而《GMP設計規範》不（bú）僅要（yào）控製微粒，還要控（kòng）製微生物。因此，《GMP設計規範》不僅（jǐn）給出了每一潔淨度等（děng）級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出（chū）了每一潔淨度等級下的沉降菌和浮遊菌的含菌（jun1）濃度指標。《潔淨廠房設計規範》隻給出了每一潔淨度等級下的不同粒（lì）徑的塵埃數目。從兩（liǎng）規範的空氣（qì）潔淨度等級（jí）劃（huá）分以及相應的控製指標來看：兩規範的空氣潔淨度等級劃分以及對大於5μm塵粒的（de）控製數目也不同。《GMP設計規範》把空（kōng）氣潔淨度劃分為100級，10000級，100000級，大於100000級（相當於300000級）。《潔淨廠房設計規範》的潔淨度劃分為100級，1000級，10000級， 100000級。對大於5μm塵粒的控製數目也（yě）不同。
2.2溫濕度
《GMP設計規範》按潔淨度等級規定了溫濕度的（de）範圍。100級，10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45%～60%，100000級區域一般（bān）控製溫度為18～28℃，相對（duì）濕度為50%～65%。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝（yì）要求確定。
《潔（jié）淨廠房設計規範》對（duì）溫濕度的規（guī）定是在“空氣淨化”一（yī）章中給出的，生產工藝無溫濕度（dù）要求時，控製溫度為20～26℃，相對濕度低於70%；人員淨化用室和生活用室溫度為16～28℃。有特殊要求時，應根據工（gōng）藝要求確定。
2.3噪聲級
《GMP設計（jì）規範》與《潔（jié）淨廠房設計規範》在噪聲級上也有很（hěn）大區別。
3、廠址選擇和總平麵布置
醫藥（yào）企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵（chén）、含（hán）菌濃度要低（dī），水質（zhì）要好。對（duì）於某些特殊藥品的廠房，如青黴素類等，其總平麵布置應考慮防止與其他產品的交叉汙（wū）染；原藥和製劑（jì）產品兼有的藥廠，原（yuán）料藥（yào）生產（chǎn）區（qū）應置於製劑生產區的下風側；三廢處理、鍋爐房等（děng）有嚴（yán）重汙染的區域應置於廠（chǎng）房的zui大頻率風向下風側；危險品庫應設於廠區安全位置（zhì），並相應的保護（hù）措施；廠（chǎng）區主要（yào）道路應（yīng）貫（guàn）徹人流與物（wù）流分（fèn）流的原則。對於廠區綠化《GMP設（shè）計規範》明確指出（chū）“不宜種花”，因（yīn）為花粉是造成汙染的原因之一。
4、工藝（yì）設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益複（fù）雜（zá），使用的原材料品種規格繁多，加上生產員工較多以（yǐ）及（jí）操作頻繁，很容易造成人為（wéi）差錯和（hé）產品的（de）交叉汙染。因此，醫（yī）藥（yào）工業潔淨廠房的（de）工（gōng）藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染，《GMP設計規範》提出四個基本要求：
a.分別設（shè）置人員和（hé）物料的（de）進出口通（tōng）道；
b.人員和物料進入潔淨生產區應有（yǒu）各自的淨化用（yòng）室和設施（shī）；
c.生產操作區內應隻設置必要的工藝設備和設施；
d.輸送人員和物料的（de）電梯宜分開。電梯不宜設在潔淨區內。
對潔淨房間布置，生產輔（fǔ）助用室的布（bù）置（zhì）和潔淨度等級《GMP設計規範》也作了規定。
4.2人員（yuán）淨化
醫藥工（gōng）業潔淨廠房能否達到（dào）GMP要求，人員（yuán）淨化（huà）是關鍵的一（yī）環。在（zài）眾多的汙染源中，人是zui大（dà）的（de）汙染源。人進入潔（jié）淨區，如果不進行淨化或（huò）淨化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生（shēng）物，嚴重影響到潔淨區的空氣潔淨度。針對不同藥物（wù）不（bú）同劑型對微粒和微生物的控（kòng）製程度，《GMP設計規範》做出了兩（liǎng）組不同的人員淨化程序。一組用於非無菌產品（pǐn）和可滅菌產（chǎn）品生產（chǎn）區，另一組用於不可滅菌產品生產區。
5、設（shè）備
由於（yú）設備本（běn）身及其安裝質量關係到潔淨廠房的潔淨（jìng）效果，《GMP設計規範》要求（qiú）潔淨室內應（yīng）采用防塵、防微生物汙染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表麵、傳動部件（jiàn）、過濾裝置等的材料、性能、附（fù）件及其安裝等等都作了明確規定。當設（shè）備安裝在跨越不同潔淨度等（děng）級的房（fáng）間或牆麵時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封（fēng）隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔淨要求。不同空氣潔淨度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶（dài）時，為防止交叉汙染，傳送帶不宜穿越隔斷（duàn），宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產（chǎn）品生產區中（zhōng），不同空氣潔淨度區域之（zhī）間的物料傳遞，則（zé）必須分段傳送，除非該傳送裝置采（cǎi）用連續消毒方（fāng）式。另外，青黴素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須。
6、工藝管道及給排水管道
醫藥工業潔淨廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性（xìng）、安全保證措施等等（děng）與其他行業（yè）的潔淨廠房要多得多，也複雜得多。《GMP設計規範》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方麵的（de）規（guī）定比較具體。同時由（yóu）於醫藥工業生產用水（shuǐ）量大，用水種類多，水（shuǐ）質（zhì）要求（qiú）嚴。《GMP設（shè）計規範》除對給水、排水係統的（de）管材、管道安裝等（děng）作（zuò）了說明（míng）外，對工藝用水（shuǐ）尤其是對與生產緊密（mì）相（xiàng）關的純水、注射用水的水質及其管道係統作了詳細的規定（dìng）。另外（wài），潔淨室內的地漏一直是潔淨廠房設計的難點，《GMP設計規範》和《潔淨（jìng）廠房設計規範》中對潔淨地漏的（de）要求也不同。
7、空氣（qì）淨化
藥品生產尤其是（shì）製劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在於同一潔淨（jìng）廠房中。為（wéi）防止（zhǐ）發生交叉汙染，《GMP設計規範》規定下列情況的空氣淨化係統，如經處理仍（réng）不能避免交（jiāo）叉汙染時，則不應采用回風：
a.固體物料（liào）的粉碎、稱量、配料、混合、製粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
b.固體（tǐ）口服（fú）製劑的顆粒、成品幹燥設備所使用的淨化空氣；
c.用有機溶媒精製的原料藥精（jīng）製、幹燥工序（xù）；
d.凡工藝（yì）過程中產生（shēng）大量有害物質，揮發（fā）性氣體的生產工序（xù）。
潔淨室的氣流組織是潔淨空調的核心內容。潔淨效果能（néng）否達到要求，潔淨室的氣流組織是否（fǒu）合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計（jì）規範》給出了不同潔淨度（dù）等級的氣流組（zǔ）織型式、氣流流經（jīng）室內的斷麵風速或換氣次數。《潔淨廠房設計規範》不僅給出了不同潔淨度等級的氣流（liú）組織型式、氣流流經室內的斷（duàn）麵風速或換氣次數（shù），而（ér）且給出了送、回（huí）風口的風速。
青黴素類藥物，高活性、有毒害藥（yào）物的生產，有著特（tè）殊要求，《GMP設計規範》作了特殊規定。這些藥物（wù）的精製、幹燥室和分（fèn）裝室，室內要（yào）保持正壓（yā），與相鄰房間或（huò）區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間（jiān）的送風口和（hé）排風口均應（yīng）安裝過濾器（qì），使這些藥物引起的汙染危險降低到zui低限度；其空調淨化係（xì）統應於其他藥物的空調淨化係統*分開，防止交叉汙染；其排（pái）風口與其他藥物空調淨化係統（tǒng）的新風口之間應（yīng）相隔一（yī）定的距離。
除以上（shàng）幾點外（wài），兩規範在（zài）“建築、電氣（qì）”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規範》秉承了《潔淨廠房設計規範》的編製思想，吸收了其優點，又結（jié）合（hé）當前國內外潔淨廠房設（shè）計的進（jìn）展情況及我國醫藥行業推行GMP的實（shí）踐經驗，補充了新內（nèi）容，對不適合醫藥工業實際情況的（de）部分（fèn）進行了刪改（gǎi），可操作（zuò）性更（gèng）強了。