
設備、管道的設計與安裝醫藥工業(yè)潔淨廠房中工藝設備及管道繁多,為了防止在生產設備和(hé)工藝(yì)管道中產生、積聚微粒及微生物,同時確保設備、管道係統能安全可靠地投入生產,在設計、安裝等方麵應采取相應的措施。
1、材(cái)質要求(qiú)設(shè)備、管道所選材(cái)料應根據裝載、貯存或輸送(sòng)物(wù)料的理化性質和使用工況(kuàng)等因素來確定,使之滿足工藝(yì)要求,不(bú)吸附、不汙染介(jiè)質,且(qiě)施(shī)工、維修方便。對於直接接觸藥物(wù)的(de)設備、管道要求較高。規範規定:凡與藥物直接接觸(chù)的設備(bèi)內表麵應采用(yòng)不與(yǔ)藥物反應、不釋放出微粒及不吸附藥物(wù)的材料;凡與藥物直接接觸的容器、工器具不得使用竹、木、藤等材質製造;為(wéi)了避免純水、注射(shè)用水(shuǐ)在貯存和輸送中被二次汙染,其管材應采用(yòng)低碳不鏽鋼管或其他不汙染水質的材料(liào)(如硬聚氯乙烯管、聚(jù)丙烯管或工程塑料管),閥門與管件應采用相應的材料製作。有資料表明,聚氯乙烯對水的汙染是不鏽鋼的7.6倍,而常用的18 -8和(hé)321不鏽鋼由於含碳量高,同樣不(bú)適宜(yí)用來製作設備和工藝管道。從潔淨和滅菌要求考慮,貯存、輸送純水(shuǐ)、注射用水、無菌介質和成品的(de)設備、管道宜采用含碳量分別是0.08%、0.0390的316鋼和316L鋼,以減少材(cái)質對藥品(pǐn)和工藝水質(zhì)的汙染。
2、從豎管上引出的支管應盡(jìn)可能短,一般不宜超(chāo)過(guò)支管直徑的6倍,以防水在(zài)橫管上靜止滯留。
3、對不(bú)允許斷水的車間,給水引入管應設置兩條,在室內連成環狀或貫通枝狀雙向供水,引入管宜分設於室外環網的不同側。
4、排水係統(tǒng)應根據排出廢水的性質、濃度及水量(liàng)等進行設計,並應根據不同情況采取廢水處理和(hé)綜合利用措施(shī),且排水主管不應穿過潔淨度要求高的房(fáng)間。
5、100級的潔淨室內不宜設置地(dì)漏,10000級和100000級的(de)無塵車間也應少設地漏。其地漏所用材質應不易腐蝕,內表麵光潔,不易(yì)結垢,在構(gòu)造(zào)上應設密封蓋,且開啟方便,能防(fáng)止(zhǐ)廢水廢氣(qì)倒灌,必要時還應能根據(jù)產品工藝要求消毒滅菌。
6、潔淨室內與(yǔ)回水管道相連的設備、衛生(shēng)器具和排水(shuǐ)設備的排出口以下部(bù)位必須設水封裝置(zhì)。
7、潔淨廠房內應采用不易積存汙物(wù)、易於清掃的衛生器具、管材、管架及其附(fù)件(jiàn)。同樣,閥門選用也以不積液的為好,不宜使用普通截止閥、閘閥,宜使用清洗、消毒方便的(de)旋塞閥、球閥、隔膜閥、衛生蝶(dié)閥、衛(wèi)生截止閥等。