醫療器械潔淨區應注意哪些事項（xiàng）

1、無菌醫療器械生產中應當采用使（shǐ）汙染降至（zhì）zui低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
2、植入和介入到血管內及需要（yào）在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工（gōng）(如灌裝封)的無菌醫療器械或單（dān）包裝由廠的配件，其(不清洗)零部件的加（jiā）工，末（mò）道（dào）清洗，組裝，初包裝（zhuāng）及其封口等生（shēng）產區域應不低於10000級（jí）潔淨（jìng）度級別。
3、植（zhí）入到人體（tǐ）組織，與血液（yè）或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出（chū）廠配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗，組裝（zhuāng），初包裝及其封口等生產區域應不低（dī）於（yú）100000級潔淨度級別。
4、與人體操（cāo）作麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工，末道清（qīng）洗，組裝，初包裝及其封口均應在不（bú）低於300000級潔淨室內進行。
5、與無菌醫療器械的使用表麵（miàn）直接接觸，不清洗即使用（yòng）的初包裝材料，其生產（chǎn）環（huán）境潔（jié）淨度級（jí）別的設置宜新作與產品生產環境的潔淨度級別相同（tóng）的（de）原（yuán）則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器（qì）械（xiè）使用表麵直（zhí）接接觸，應在不低於300000潔淨室內（nèi）生（shēng）產。
6、對於有要求或采用無菌操作技術加（jiā）工的（de）無菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10000級下的（de）局部100級潔淨室內進（jìn）行生產。
7、潔淨（jìng）工作服清洗，幹燥和穿潔淨工作服室，工位（wèi）器具的末道（dào）清洗與消毒（dú）的區域的空氣潔淨度級別可低於（yú）生（shēng）產（chǎn）區一（yī）個級（jí）別，無菌（jun1）工作服的整理，來菌後的貯存應要10000級（jí）潔淨區內。