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1、係統選擇
淨化空調係統（tǒng）是保（bǎo）證藥品生產環境的關鍵設備。在實際運行中，前期空調係（xì）統劃分不合理，導致在藥品生產（chǎn）中（zhōng）存在交叉汙（wū）染的風險，房間溫度、濕度波動大，係統調節困難（nán），能源消耗高，改造和維（wéi）護費用高等情況，造（zào）成藥品生（shēng）產環境不能滿足（zú）藥品生產管理法規的要求，帶來藥品質量風險。因此在淨化空調係統設（shè）計時，就（jiù）應（yīng）充分考慮以上情況，並減少和避免（miǎn）類似情況的發生。
藥品生產（chǎn）企業空調淨化（huà）係統劃分的基本（běn）依據和原則為：
①按（àn）照產（chǎn）品的類別進行劃（huá）分，以避免交叉汙染的風險。
②按照藥（yào）品生產環境(潔淨級別)的不同，不同潔淨級別的（de）房間應劃分為不同的空調係統進行控製。
③按照室內溫（wēn）濕度（dù）的基數(如18～26℃，45%～60%)和準（zhǔn）確度(如±0.5℃，±5%)來劃分空調係統。
④按照空間（jiān）(房間的朝向、樓層)位置（zhì）等劃分空調（diào）係統，便於風管的布局和安裝，利於後期的運行管理。
⑤按照有毒有（yǒu）害（hài）物質的（de）危害及含塵（chén）濃度情況劃分空（kōng）調係統（tǒng），以（yǐ）避免交叉汙染、提高中、過濾器的壽命。
⑥按照空調運行時間、班次的使用（yòng）情況劃分空調係統，以利於運行的經濟性。
⑦按照房間氣流（liú）流形(層流、亂流)的不同劃分（fèn）空調係統（tǒng）。
⑧房間的濕熱（rè）負荷變化較大，且區域內溫濕度（dù）需要嚴格控製的房間宜分區設置係統，或設置局部（bù）處理裝置(再熱係統、分區機組係（xì）統等)。
⑨為了運（yùn）行（háng）和維修便利，大風量空調係統應根據實際情況劃分為不同的小係統，一般以≤40000m3/h風量為宜。
⑩根據防火分區的要求，空調係統的分區（qū）應滿足其建築物防火分區的要求。
2、風量選擇
淨化空調係統的送風量除了滿足潔淨（jìng）室溫度、濕度的要（yào）求（qiú），防止外界（jiè）空氣汙染室內潔淨度外，還需要置換（huàn）和稀釋室內空氣中的汙染物，維持環境的潔淨級別，保證（zhèng）合理的氣（qì）流（liú）流向等。在空調係統的實際運行中，存（cún）在房間風量不足導致潔淨度差，房間風量過（guò）高導致能耗增加，造成係統（tǒng）調（diào）試時風量平衡困難，運行時係統穩定性差。因此在淨化空調機組係統選型、采（cǎi）購時，應合理考慮空調係統風機的（de）送風（fēng）量；係統正常運行時定期監測風量的變化（huà），防止送風量降低影響（xiǎng）潔淨室的潔淨度。
3、空調風（fēng）機選型要點
（1）風機的總送風量應滿足各房間zui低的換氣次數(1h內房間的體積流量更換次數)所要求風量。通常依據房間（jiān）的潔淨級別和（hé）工程經驗法則的典型（xíng）數值來估算總送風量：FDA和ISPE的（de）CNC( EU D級（jí）動態標準)級空間，6～20次/h；ISO8級(EU C級動（dòng）態標準)空間，20～40次/h；ISO7級( EU B級動態標準)空間，40～60次/h；ISO5級(EU *)空間，對於單向流而言，換氣次數沒有任何關係；氣流速度和形式至關（guān）重要。
（2）綜合（hé）考慮滿足房間去除濕熱（rè）源所需要的zui低風量。
通（tōng）常包括以下（xià）幾種情況：
①去除房間設備和人員活動所產生的熱量增量（liàng）所需要的風量。
②清洗活動所產生的濕熱增量所（suǒ）需要（yào）的風量。
③由於送風（fēng）方式（shì）和效率的不同所需要的不同風量。
④操作人員（yuán）的著裝(潔淨服或隔離衣)不同所需要的不（bú）同風量。
⑤工藝流程及其微粒生成率不同，導致動力裝置需要更多的風（fēng）量。
⑥房間排氣方式和位置的不同所需要（yào）的不同風量。
（3）為達到要求的壓差所需的風量（liàng），通常該數值小於（1）和（2）的要求（qiú）。
（4）盡量選擇風機（jī）直連方式，減少皮（pí）帶維護;選用風（fēng）機變頻器，節能經濟運行（háng）。
4、送風量減少的常見情況及處理方法
（1）風機皮帶磨損打滑導致風機出力減少；更換磨損皮帶，漲緊皮帶張力。
（2）風管和靜（jìng）壓箱之間的（de）軟連接破損漏風；維（wéi）修和更換軟（ruǎn）連接。
（3）送風管路接口處（chù）漏風（fēng）；玻璃膠密（mì）封（fēng）或重新連接漏風處密封墊。
（4）初、中效空氣過濾器堵塞，送風量不足；監測過濾器前後壓差，及時更（gèng）換過濾器。
（5）過濾器堵塞，風送不出；定期檢測風口風量和壓差，根據使用情況確定合理的更換周期。
（6）係統回風、排風過濾器堵塞，房間風壓大，風（fēng）出（chū）不去；定期清洗和更換過濾器。
（7）送風閥門運行中位置改變，導（dǎo）致閥門關閉，不能（néng）送風（fēng）；風量調試完畢後，鎖緊並固定閥門開度，貼（tiē）上位置標識並定期巡檢。
5、汙染物控製
根據藥品工藝及屬性（xìng）的（de）不（bú）同，藥品需要在不同潔淨級別的區域進行生產。國內外相關的藥品生產管理法規，在其各自頒布的藥品生（shēng）產質量管理文件中，均（jun1）對藥（yào）品的生產環（huán）境中空氣懸浮粒（lì）子數作了具體規定。影（yǐng）響潔淨室潔淨度的因素由兩（liǎng）部分（fèn）構成：外源性汙染物和內源性汙（wū）染物。外源性汙染物（wù）包括潔淨室送風引入，以及潔淨室圍護結構的汙（wū）染物浸入。內源性（xìng）汙染物包括（kuò）作（zuò）業人員（yuán）的產（chǎn）塵，設備和產品生產過程中產（chǎn）塵。控製塵埃粒子汙染是（shì）淨化空調係統的一項重要功能，用以保證藥品的純度、均一（yī）性和品質（zhì）。淨化空調係統日（rì）常維護（hù）和管理的不到位會導致生產停止和藥品報廢的情（qíng）況時有發生，應引起空調係統維護（hù）和管（guǎn）理人員的足夠重視。
潔淨室汙染物的控（kòng）製措施如下：
①空調初、中效過濾器定期清洗或（huò）更換，機箱（xiāng）或送風管道應定期清潔。
②過濾器定期泄漏率檢測，風量降低或破損及時更換。
③潔淨室的門窗，牆麵（miàn）、地麵、頂棚縫隙應密閉，進出潔淨室管線連接處密封（fēng），防止外源性汙（wū）染源進入潔淨室。
④潔淨室內（nèi）人員穿戴（dài）適合的無塵工作服，規範操作，減少不必要的動作。
⑤減少室內物料（liào）的（de）產塵環節，選用密閉方式生產工藝和設備。
⑥進入潔淨室內的物（wù）料、物品（pǐn）應清潔，采（cǎi）用不（bú）易（yì）產（chǎn）生塵埃的材質，並減少不必要的移動路線。
⑦定期清潔潔淨室內各（gè）類（lèi）設備、設施，防止汙染物的（de）產生、滯留。
6、壓差控製
潔淨（jìng）室的壓差是潔淨級別不同（tóng）的房間之間、或同級別不（bú）同潔淨室之間維持一（yī）定的靜壓差，其目的是在正常工作或空氣平衡（héng）暫時（shí）受到破壞時（shí），潔淨室的潔淨度免受鄰室的汙染，在國內外的藥品生產法規中（zhōng）也有明確規定，因此壓差控製在淨化空調係統中是一個（gè）非常重要的環節。在製（zhì）藥企業淨化空調係統的運行（háng）中，潔淨室經常（cháng）會出現（xiàn）壓差（chà）的過高或過低、波動（dòng）大，甚至氣流反向等情況（kuàng），帶來藥品生產（chǎn）的（de）質量（liàng）風險（xiǎn）。
根（gēn）據經驗分析，潔淨室壓（yā）差的主要影響因素在於管理和維護不到位，以及係統設計不合理，資金投（tóu）入不（bú）足，造成淨化空（kōng）調係統的壓差穩定（dìng）性差，需要頻繁地調整風機參數，以及送風、回風、排風（fēng）閥門。
影（yǐng）響潔淨室壓差的因素（sù）和應對措施如下：
（1）淨化（huà）空調係統空氣過濾器阻力的變化，引起送（sòng）風量變化，從（cóng）而造（zào）成室內壓差的變化。可定期更換初、中、過濾（lǜ）器;或采用變頻送風機，以實際送風（fēng）量與設定（dìng）送風量之差進行風機轉速控製，保證送風量恒定。
（2）潔淨（jìng）室門的啟、閉，會引起潔淨室（shì）壓差的波動。減少門的（de）啟閉次數並隨手關門;可設置緩衝室或氣閘間；安裝餘壓閥，通過平衡壓塊來改變餘壓閥的開（kāi）度，實現潔淨室壓（yā）差（chà）的控製。
（3）通過差壓變送器檢測室內壓力，並控製送風（fēng）或回風閥門開度，實現潔淨室壓差的控製。
（4）房間門窗縫隙漏風量（liàng）過大，造成壓差的過低。可定期檢修圍護結構及門的密封條，確保氣密性良好。
7、溫度、相對濕度（dù）控製
在潔淨（jìng）室內，如果溫度過低（dī），不便於工作的正常（cháng）進（jìn）行（háng）；而溫度過高，人員排汗增加潔淨室汙染；而對溫度、相對濕度敏感的物料，溫（wēn）度和相對濕度更需要嚴格（gé）控製，否（fǒu）則產品（pǐn）質量無法保證。因（yīn）此，保證潔淨室內溫度和相對濕度符合工藝要求是空調係統的重要能力。通（tōng）常（cháng）有多種因素引起潔淨室空氣溫度、相對（duì）濕度不符合要求，應采取不同的應對措施（shī）。
（1）有些製藥廠房（fáng）內發熱設備多（duō）且大，如果隻按換（huàn）氣（qì）次數確（què）定，往往會導致潔淨室內溫度超標。例如，通過風機過濾單元(FFU)達到*的淨化區域，需要單獨配置空調機組或采用送風（fēng）支管二次（cì）表冷(加熱)方式（shì），控製房間溫度。
（2）冷凍水管路設計、安裝、調試存在問題，造成多套空調機組並聯使用時，冷凍（dòng）水（shuǐ）時流量分配不均，空調機組溫濕度控製困難，應進行管路改造（zào）或水平衡調試。
（3）設備維（wéi）護不到位，導致淨化空調係統運行時，溫度、相對（duì）濕度超出範圍。例如，表冷器結垢、翅片灰塵（chén）積聚導致（zhì）換熱（rè）效率低，管路堵塞導致水流量不足，冷凍（dòng）水供（gòng）應水溫過高，蒸汽供應壓力不（bú）足，蒸汽（qì）冷凝水（shuǐ）疏水不暢（chàng）等，應加強維（wéi）護的管理和落實。
8、淨化空調機組設計
淨化空（kōng）調機組是通過對空氣的（de）淨化和熱濕（shī）處理，實現製冷、加熱、除濕、加濕（shī）、淨化等功（gōng）能的設備，其設計和選型不當，將給淨化空調係統的使用造成極大困擾。在進行（háng）空調機（jī）組的選型和確認時，需要對可能出現的問（wèn）題加以關（guān）注，減少後期調（diào）試和運行時的麻煩。
（1）維修空間不足。例如，表冷器兩（liǎng）側、加熱器兩側（cè）距離不足，出現換熱器維修（xiū）情況，需要拆（chāi）除箱體和相關部件才能維修。
（2）功（gōng）能段間距不足且（qiě）未采（cǎi）取其他補救措施，如在風機送風段與中（zhōng）效過濾（lǜ）段距（jù）離短，且未加裝均流板，造成風（fēng）機出口處的（de）中效過濾器整個斷麵空（kōng）氣濾速極不均勻，影響過濾效果，縮短了過濾器的使用壽命。
（3）箱體迎風麵風速較大，造成了（le）表（biǎo）冷段後凝（níng）水盤漂水（shuǐ），若擋水板設計不合理，問題就更嚴重了（le）。所以在選型時表冷器迎風麵風速盡量控製（zhì）在2～2.5m/s。
（4）機（jī）組整體密封性能差，如有空調機組動力（lì）電（diàn）纜穿越機（jī）箱時，與機箱板連接處（chù）密封（fēng）不嚴，甚至不做（zuò）任（rèn）何處理。因此在機（jī）組（zǔ）驗（yàn）收嚴把質量關。通（tōng）常《組合式空調機組》[4]標準要求是，淨化空調箱在箱內靜壓為（wéi）1000Pa時，機內漏風率不得超過2%。
（5）機組凝結水係統設計不合理，存水彎（wān）不能存水（shuǐ）或凝結水不能排出箱體，既影響（xiǎng）了空調機組內表麵，又影響過濾器的壽命，對熱濕處（chù）理還有影（yǐng）響。通（tōng）常（cháng）凝水盤高（gāo）度大於機組負靜壓(水柱高度)50%，冷凝水管坡度≥0。3%，存水彎水封高度（dù）為機組（zǔ）zui大負靜壓2倍，存水彎總高度約為機組zui大負靜（jìng）壓4倍。
（6）表冷器的排水口設計不（bú）合理，存水不（bú）能排放幹淨，造成表冷器凍裂，維護和更換困難。建議在北方使用空調（diào）機組時，當停止冷凍水（shuǐ）的（de）使用後，斷開冷送（sòng）水進出管路，用壓縮空氣吹淨表冷器存水;若仍存有部分冷凍水，可在表冷器內充裝適量乙二醇溶（róng）液防凍。
9、節能運行管理
在藥品生產企業中，淨化空調係統運行所消耗的能源約占整個企業能源消耗的（de）20%～30%，由此可見空調節（jiē）能是一項非常重要的工作。由於空調（diào）日常管（guǎn）理和維（wéi）護不到位，空調能源隱性浪費的現象非常多，從提高企業（yè）經營業績角（jiǎo）度看，實現（xiàn）空調的節能（néng）運行有（yǒu）非常重要的現實意義。暖通空（kōng）調係統的能耗主要取決（jué）於空調冷（lěng）、熱負荷的確定和空調係統（tǒng）的合理運行參數配置，通過良好的運行和維護管理，*可以減少淨（jìng）化空調係統的能源消耗。
（1）由於空調風機的送風量和壓力損失隨著初、中、過濾器阻力增加而發生變化，為維持（chí）房間的（de）潔淨度，新風、送風（fēng）、回風的風（fēng）量需（xū）要保持一致，因此在空調係統中設（shè）置變頻風機，通過改變風機（jī）頻率，定風量變風壓來達到淨化（huà）和送風的要求，同時可以達到節能的要求。
（2）每年運行前要對空調係統進行打壓試驗、清洗除垢，防止換熱效率減低（dī），增（zēng）加運行費用。
（3）定期更換空調係統的初（chū）、中效（xiào）過濾器，減少風機電能的浪費。
（4）過渡季節加大室外新風的利用，來調節室（shì）內溫度和濕度（dù）。
（5）在滿（mǎn）足潔（jié）淨區溫（wēn）濕度要（yào）求的前提（tí）下，適當提（tí）高(夏季（jì）)或降低(冬季)溫濕度控製值。
當前位置：