生物潔淨（jìng）室的驗證及步驟

一（yī）、生物潔淨室定義
潔淨室（Clean Room），亦稱為（wéi）無塵室或清淨室（shì）。潔淨室是空（kōng）氣懸浮粒子濃度受控的房間（jiān），其建造和使用方式（shì）可zui大限度減少房間（jiān）進入的、產生（shēng）的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控（ISO14644-6）。潔淨室zui主（zhǔ）要之（zhī）作用在於控製產品（如矽芯片等）所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使（shǐ）產（chǎn）品能（néng）在一（yī）個良好之環境空（kōng）間中生產、製（zhì）造，此（cǐ）空間我們稱之為潔淨室。潔淨（jìng）室空管（guǎn）的項目包括：能除去空氣中漂遊的微塵粒子、防止微（wēi）塵粒子的產生、濕度和溫度的控製、壓力調（diào）節、有害氣體的排除、結構物和隔間的（de）氣密性、靜（jìng）電防止（zhǐ）、電磁（cí）幹擾、安全因數（shù）、節能（néng）參數考慮。
二、生物潔淨室驗證的意義（yì）
根據（jù）我國的藥（yào）品生產管理規範（GMP）中，對於設備的實施（shī）驗證提出（chū）了具體的要（yào）求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對zui終（zhōng）產品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產品在每一步的生產過程和（hé）任何時間的生產條件要相同，因此（cǐ）這一（yī）的苛刻條件，潔淨室（shì）就占有（yǒu）重要的位置。驗證時藥品生（shēng）產管理規範中的一（yī）個重要的部分（fèn），它保證驗證係統（tǒng）、設備工藝和檢測（cè）過程都在GMP的控製下，從（cóng）而保證每個產品的質（zhì）量。驗證的定義是需要按一個正規的文件過程去證（zhèng）明（míng），一個特（tè）定的產品，通過事先製定的生產過程能夠可靠（kào）的生產出來。驗證（zhèng）用於分析測試、設備、輔助係統，如空氣、水、蒸汽以及生產設備設（shè）施。
驗（yàn）證過程要在生產過程中zui差的條（tiáo）件下進行，以證（zhèng）明設備和設施（shī）總能達到要求。當驗證完成後，如（rú）工藝發生變化，出現故障或設備更新、移動後均須進行再驗證。從上麵（miàn）的定義中可以看出驗證是一個文件過（guò）程，而國內有（yǒu）些廠家更注（zhù）重設備設施的更新, 不太注意文（wén）件的建（jiàn）立，會對以後驗收造成一定困難文件詳細描述如何對於一個新（xīn）設備、設施新工藝進行全（quán）麵驗（yàn）證。文件包括（kuò）重要的基本信息（xī）、解釋研究對象的方法、給出將要進行的詳細過程建立測量參（cān）數，如何（hé）分析結果提供事先製定的驗收標準（zhǔn）。
三、生物（wù）潔淨室的驗證的步驟
生物潔淨（jìng）室的驗證的步驟主要分為3個部（bù）分：安裝的驗證、操作的驗（yàn）證（zhèng）和性能的驗證。驗證的（de）文件需要提（tí）供原始的驗證記錄、驗收的標準（zhǔn）、材料和驗證時所需要的文件清單，並按照驗證的步驟有序的進行。
1）首先驗（yàn）證需要製定相關的驗證計劃，需要詳細的列出要驗（yàn）證的（de）設備、係（xì）統、方法、過程和時間表，對於新（xīn）的工藝和係統還必（bì）須進行設計驗證。
2）安裝驗證包括多有的檢驗信息和地（dì）點，以及所需要（yào）的輔助設施和設備的安全性能。關於安裝驗證的文件所包括的（de）名稱需（xū）要比較詳細。一般標準的安裝驗證（zhèng）文件主（zhǔ）要包括（kuò）：名稱、係統的描述、型號和編號、安裝地點、安裝所需的輔助設施、所需連接和設備以及設施的安（ān）全性能要求。另外安裝文件應提（tí）供購買設備產品的比較（jiào）、所有的圖紙和手冊的備份，以及（jí）都買的合同號碼和（hé）相關附件。
3）操作的驗證是對操作過程給予檢驗（yàn）和證明，其中包括對設備的所有的報警點、所有的開關顯示、操作和功能給予證明。操作的驗證需要給出操（cāo）作、維護和校驗過程中的實施的手冊（cè），還需（xū）要記錄操作人員的培訓（xùn）計（jì）劃、靜態和動態的測（cè）試以及設備相關操作（zuò）性（xìng）能的證明。操作驗證需要對所有的操作進行驗收。標準操作驗證的（de）文件應包括設備和係（xì）統的（de）校驗、操作前的準備工作（zuò）以及正確的操作程序和相（xiàng）關驗收的標準。
4）性能的（de）驗證是在安裝驗（yàn）證和操作驗證完成（chéng）並（bìng）進行了（le）確認工作後（hòu）才進行的。性能驗證的文件描述（shù）了其係統和設備在正常的（de）工作（zuò）條件甚至在惡劣的環境下都能穩定工作（zuò）的文件。性能的驗證應包括對預先製定的工（gōng）藝過程的描（miáo）述、詳細的相關性能測（cè）試以及對（duì）設備每個（gè）測試的驗收標準。
四、醫藥潔淨室的驗證
醫藥潔淨室的驗證應該要包括室內係統（tǒng）及設施的驗證，如淨（jìng）化空氣、工藝用水以及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。其中係統和設施的安裝確認應包括各（gè）分部工程的外觀檢查和單機試運轉；係統（tǒng）及設施的確認運（yùn）行應在安裝合格後進行，應包括帶冷、熱係統的聯（lián）合試運轉，不能少於8h；醫藥潔淨（jìng）室的綜合性能驗證應包括係統和室（shì）內送風（fēng）、新風、回風和排風量，靜壓值，界（jiè）麵（miàn）的（de）平均風速、空（kōng）氣清潔度、細菌檢測、室內溫度和濕度、噪聲等指標的檢測。
醫（yī）藥潔淨室的驗證需要包括以下的文件：
1）醫藥潔淨室的主要設（shè）計文件和竣工圖；
2）主要設備的出廠合格證書和檢驗文件；
3）所有（yǒu）設備開箱（xiāng）檢驗記錄、管道的壓力（lì）試驗記錄、管道係統（tǒng）吹洗脫脂記錄、風管漏風記（jì）錄、竣工的驗（yàn）收記錄；
4）單機運轉，係統聯（lián）合運轉和醫藥潔淨室的性能測試記錄。
醫藥潔淨室的驗證需要遵循以（yǐ）下的規定：
1）國家現行標準《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》
2）國家現行標準《醫藥工業浮遊菌的測試方法》
3）國家現行標準《醫藥工業浮沉（chén）降菌的測試方（fāng）法》
4）國家（jiā）現行標準《醫藥工業懸浮粒子的測試方法》
5）國家現行標準《藥品生產質量管理規範》
6）國家現行標準（zhǔn）《中（zhōng）華人民共和（hé）國藥典》