藥品（pǐn）檢測實驗室設計參考（kǎo）

藥品檢驗實驗室是（shì）藥（yào）品廠QC檢測的工作重地，通常由（yóu）理化分（fèn）析實驗室和微（wēi）生物實（shí）驗室兩個（gè）檢驗單元組（zǔ）成（chéng）。理化分析對所受（shòu）到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒（jiàn）別、含量測定和其它檢驗以保證（zhèng）它們符合法（fǎ）定要求和企業內部（bù）的質量標準。微生物實驗室通過一係（xì）列試驗以了解原（yuán）料（liào）、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質量管理部門的重要組成部分。
1、建築布局
由於企業（yè）的規模、儀器設備的（de）水（shuǐ）平、檢測方法等因（yīn）素的影響，以及企業管理製度、操作習慣的不同，廠（chǎng）房的布（bù）局也有所差異。並且（qiě）隨著科學的發展，對藥品的和資料檢測將（jiāng）會不斷引進（jìn）新方（fāng）法、新技術以及先進的儀（yí）器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，建議采用鋼筋混凝土框架結構（gòu），既方便改造，也具（jù）有良好的抗震性能。
實驗樓的布局一（yī）般為長方形中間內走廊形式，可以大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定。根據VOLAB的設計經驗，質（zhì）檢樓一般為2-3層，實驗室的淨高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定，一般不小於1m。
2、實驗室功能間布（bù）局 
A.功能間的設置
規（guī）範要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均（jun1）應（yīng）有單獨的、適宜的區域。具有物（wù）理分格的區（qū）域或場所有（yǒu）：送檢樣品的接受（shòu）與貯存區；試劑（jì）、標準品的接受與（yǔ）貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗（yàn）區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。設計中一般設如下主要功能間：
（1）中心實驗（yàn）室。
（2）儀器（qì）室：包括普通儀器室、精密儀器室（shì）、天平室（shì）等。
（3）微生物檢查（chá）室：包括無（wú）菌或半無（wú）菌室、培養室、衛生學準備間。
（4）幹燥（zào）室、消毒室（shì）、試（shì）劑存放間、玻璃儀器存（cún）放間、毒（dú）氣（qì）室、特（tè）殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
（5）質檢辦公（gōng）室、檔案室（shì）等管理功能間。
此外還應配備空調機（jī）房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦（bàn）公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建築單體，可將辦公、更衣、配電、留（liú）樣（yàng）觀察等設（shè）置在底層；若為組合式的辦公質檢樓，則應將質檢部分置（zhì）於行政辦公的上部，並不得相互汙染（rǎn）和相互幹擾。
B.中（zhōng）心實（shí）驗室的布局
中心實驗（yàn）室是各類藥品（pǐn）檢驗時的樣品處理、試（shì）劑配製、滴定（dìng）分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是（shì）主要的分（fèn）析檢測場所，占地麵積相（xiàng）對較大。為了方便操作，應與幹燥室、天平室、儀（yí）器室等鄰近。
C.無（wú）菌室（或半無菌室）的布局
無菌室（shì）(或半無菌（jun1）室)是進行微生物學質量檢測（cè）的操作用室。對製（zhì）劑的（de）微生（shēng）物學質量要（yào）求分為無（wú）菌（jun1）要（yào）求和衛生學標準兩種，對要求無（wú）菌的，如注射劑、眼用（yòng）製劑（jì）等，製定了無菌要求（qiú），需要在無菌室中進行檢測。設計中采用10000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現；對不要求*無菌的一般製劑，但（dàn）又不允許某些（xiē）菌的存在，並且對於允許存在的菌落數（shù）又加以限製。在這種情況下，提出了衛生學標準，如：內服固體製劑、內服液體製劑、外用（yòng）製劑等，可在半無菌室中進行檢（jiǎn）測（cè），設計（jì）中采用（yòng）在100000級（jí）潔淨環境下設置超淨工作台來實現。
無菌室（shì）(或（huò）半無菌室)是潔（jié）淨區域，應按GMP對潔淨區的要求進行設計。人員進入需（xū）設置更衣及緩衝間，物料或物品進入也應（yīng）設置緩衝（chōng）(或傳遞窗)，培養皿、培養基等均需進行滅菌（jun1）方能進入。無（wú）菌室在能直接被外界觀察到的地方，設置觀察窗，已確（què）保操作人（rén）員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管（guǎn）路，同時還應設置配套的（de）培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
D.儀器室
儀（yí）器室包括天平（píng）室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天（tiān）平室宜單（dān）獨設置，層次多的應（yīng）每層設置，其它各室可根據需要進行設置，都應（yīng）盡可能遠離振（zhèn）源、高溫，並靠近中心實驗室。其布置原則是：幹濕（shī）分（fèn）開便於防潮、冷熱分開便於節能、恒溫集中便於（yú）管理、天平集（jí）中便於稱量取樣。
E.高溫室
高溫室指幹燥室、消毒室等,是放置幹（gàn）燥箱、馬弗爐或（huò）滅菌櫃等的地方，一般應遠離試劑室及冷（lěng）凍（dòng）室，房間設置（zhì）感溫感煙（yān）的報警器，並設置（zhì）機械排風。
F.留樣觀察室
留樣觀察包（bāo）括原（yuán）輔料、包裝材（cái）料及成品的留樣，可分開（kāi）設置也可分區設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰（yīn）涼室（shì）。置於二層（céng）或二層以上樓層的還應準確計算樓（lóu）麵荷載，以確保安（ān）全。
3、通風係統設計布局
實驗室通風係（xì）統是整個實驗室設計和建（jiàn）設過程中，規模大（dà）、影響（xiǎng）廣泛的（de）係統之一（yī）。通（tōng）風係統的*與否，直接對實驗室環境、實驗人員的身體健康、實驗（yàn）設備的運行維護等方麵產生重要影響（xiǎng）。通風係統控製，根據不同（tóng）藥品檢驗實驗室的條（tiáo）件和要求，可采用驚（jīng）訝傳感自動變頻控製（或PLC編程控製）和變風量係統（VAV）控製方式，使實驗室內空氣達到標準（zhǔn），為（wéi）藥品檢驗實驗室工作人員打造一個（gè）舒適、順暢、便捷的工作環境（jìng）。