生物製品潔淨廠房建築設計標（biāo）準

大氣環（huán）境（jìng）因素及場地選擇
根據有關（guān）資料，在潔淨廠房潔淨區安裝過濾器的的情況下，室外大氣（qì）含塵濃（nóng）度的變化雖然對潔淨室內的（de）濃度影響不大，但多（duō）塵的室外環境（jìng）會增大過濾器的負擔，使廠房的運行維護（hù）費用及能耗增大，因此潔淨廠房宜設置大氣汙染指標低（dī）、氣候濕潤，綠化條件好的地區。有嚴重煙氣，粉塵或有害氣體排放的區域內不宜設置潔淨廠房。
在總（zǒng）圖設計之前應對擬建區域內的大氣汙染、氣象條件以及各類汙染排（pái）放源有充分了（le）解（jiě），在此基礎（chǔ）上應把握以下幾個（gè）重點：
1、潔淨廠房應與點線麵的汙染源（yuán）如發（fā）塵工業區、交（jiāo）通要道、鍋爐房（fáng）及（jí）煙囪等保持一定距（jù）離，如潔淨廠房離市政交通幹線（xiàn）應不小（xiǎo）於50M，離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次，應將潔淨廠房布（bù）置在這（zhè）些（xiē）汙染源的全年多風向及大汙染風頻的上風向，當存在兩個（gè）較（jiào）接近的多風向時（shí），結合小風頻將潔淨廠房布置在側麵，此時，上述距離可適當減小。處理好廠房區域內的局部環境也是潔淨廠房（fáng）總圖設計（jì）應予以足（zú）夠重視（shì）的一個方麵，場地內道路路麵采用柔性的不（bú）易（yì）起塵的整體（tǐ）路麵，區域內應盡可能無裸露，此類地麵應進行各類（lèi）人工鋪（pù）砌或覆蓋。廠區內應廣植草坪，栽種樹木，要根據具體情況合理布置綠化。廠區不同小區之間，不同廠房之間，廠房與道路之間（jiān）要（yào）有綠化（huà）加以隔離，必要時應布置防塵綠化（huà）帶（dài），噴水池等。還要注意（yì）潔淨廠房周圍不宜種植能產生花粉、絨毛等飛揚物的植物。
2、場（chǎng）地分區及（jí）交通組織
潔淨廠房室外交通組（zǔ）織與廠（chǎng）區內不同部門或生產單元之間的（de）關係是（shì）緊密相（xiàng）關的。在（zài）同一廠區內，生產、行政、輔助區應（yīng）盡量形成獨立小區。按全年（nián）多風向和大汙染風頻考慮它們的相對位置。同時應根（gēn）據生物安全隔離要求在生產區內對有（yǒu）毒與無毒產品廠房進行分類界定，並分區隔離。在（zài）此（cǐ）基礎上合理安排廠區內的（de）交通組織。主要原則（zé）有：潔淨廠（chǎng）房應遠（yuǎn）離頻繁運輸線（xiàn），避免此類運輸線對潔（jié）淨小區的（de）穿行幹擾；同一廠房要有兩（liǎng）條廠區道路可以利用，使不同性質的工作人員或物（wù）品有不同方向（xiàng）的出入口，即應（yīng）從整（zhěng）體上考（kǎo）慮人（rén）員通路及物流通路，使不用廠房性質相似的人員或物品流動能夠協（xié）調統一，避免室外通路上的幹擾（rǎo），同時（shí）也使各類室外管線的走向明確簡潔；聯係較（jiào）為緊（jǐn）密的廠房之間的距離不應過遠，相（xiàng）互（hù）之間的通路應（yīng）盡量直接減少繞行，並注意通路上的其他交通對這種聯係的幹擾；對其它（tā）潔淨廠房有可能造成較大幹擾（rǎo）或具（jù）有隔離要求的有（yǒu）毒產品（pǐn）廠房，應獨立成區（qū）並與其（qí）它（tā）廠房（fáng）保持一定距離，設單獨的通路與廠區主幹道相連。
GMP要求潔淨廠房的平麵布局遵循以下原（yuán）則：平麵布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉（chā）汙染、方便操作生產（chǎn）。潔淨車間（jiān）內部的平麵設計因工藝規（guī）模的差異（yì）而各不相同，但以整體而言，潔淨車間（jiān）大體上包括生產潔淨（jìng）區、生產輔助區、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區（qū）分以避免相互交叉汙染，又要保持相互間的便利聯係。在考慮它們之間的平麵關係時，要以潔淨區域為核心。而其它區域本質上都是（shì）生產潔淨區的（de）服務（wù）和保障係統。因此，將潔淨區布置在中心，其它（tā）區域圍繞這個（gè）中心布置是（shì）較為合理的做法。在確定具體的相互（hù）位（wèi）置關係時，應考慮各個區（qū）域的相應條件，根據不同的性質確定人員和物品出入口，終是整體平麵布局與各區域的（de）具（jù）體布局協調統一。
3、潔淨生產（chǎn）區域（yù）
生物製品生產潔淨（jìng）區往（wǎng）往包（bāo）括幾種不同的潔淨（jìng）等級，同時還包括（kuò）人淨、物（wù）淨、潔淨通道、生活用室等。不同潔淨等級的（de）潔淨室之間（jiān）的（de）平麵關係因生產工藝、氣流組織、生物安全隔（gé）離（lí）以及空調係統的劃分等因素影響而受到製約。滿足生產工藝（yì）要求不僅僅（jǐn）是為各個工序劃（huá）分不同的空間，同時還要確保生產流程的順（shùn）暢和走向合理，各功能（néng）區相互（hù）銜接有（yǒu）序，嚴格區分人流與物流（liú），避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生（shēng）產環節產生的成品或半成品和汙（wū）物（wù）不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物（wù）安全隔離要求的區域時，在平麵上要嚴格劃分區域，采取*的隔離措（cuò）施，組織好相（xiàng）應的（de）人流及物流走向，避（bì）免各分（fèn）區之間的（de）交叉（chā）汙染。在滿（mǎn）足上述條（tiáo）件的前提下，潔淨等級相同的生產用室應盡量集中布置，潔淨（jìng）區入口處布置（zhì）潔淨（jìng）等級較低的（de）房間，高潔淨等級的房間要接近空調機房，以縮短大斷（duàn）麵風管。
人淨和物淨是潔（jié）淨區域內的重要部分，這些用室的（de）合理安排是滿足GMP對（duì）人員和（hé）物（wù）品嚴格管理、防止出現交叉汙染及方便（biàn）操作生產的必要條件。在平麵（miàn）上要嚴格劃分人流和物流（liú）走向，程序明確，對每個步驟及細節都要仔細考慮，並給（gěi）予相應的安排。人淨和物（wù）淨的（de）安排不僅要滿足GMP的環境保（bǎo）障要求，還要滿（mǎn）足GMP的管理要求。一般而言，人淨用室集中布置有利於廠房麵積的有效利用及生產中的（de）日常管理，當潔淨區內各部分人淨要求（qiú）差別較大時，將風淋室（shì）、更衣室分別緊（jǐn）靠（kào）所服務的潔淨區安排，將初級（jí）更衣室、鞋帽間置於（yú）總入（rù）口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的汙染，宜（yí）布置在人淨程序的換潔淨服之前的區段。潔淨區物料出入口應根據規範要求單獨設（shè）置，其位置應避免與人流路線發生交叉或幹擾，盡量減少物料在潔淨（jìng）區內的運輸距離（lí）。物料粗淨化間可（kě）設於非潔淨區，而精（jīng）淨化間需設（shè）在潔淨區（qū）內或與潔淨（jìng）區相（xiàng）鄰。多層廠房內，粗淨化間可分層或集中設置, 而精淨化間隻能分層設置（zhì）。
在潔淨區內，不（bú）同潔淨等級區域（yù）之間、生產性質有較大差別的區域之間（jiān）、需要避（bì）免發生交叉和幹擾的（de）區域之間、根據（jù）工（gōng）藝要求需要相（xiàng）互隔離的區（qū）域之間、以及人淨（jìng）物淨房間的出入口等部位，必須設置緩衝（chōng）設施，緩衝設施主要有（yǒu）氣閘、風淋室、緩衝（chōng）間。緩衝設施要保證同一時間（jiān）隻（zhī）能有一個門開啟（qǐ），其潔（jié）淨等級應同於（yú）將要進入（rù）的區（qū）域。原則上應將緩衝設施的設置看作是避免（miǎn）交叉汙染和保障潔淨生產區環境的手段（duàn）。
4、輔助機房及管道管線空間（jiān）組織
生物製品潔淨廠房輔助機房主要有：空調製冷機房、注射用（yòng）水製備間、泵房、電控等。各類機房（fáng）應集中成區設置，同時應各有（yǒu）與生產部分互不幹擾的人員及室外管線出入口，機房與生產（chǎn）區域之間隻應有管線的聯係。此（cǐ）外，應根據各類機房不同的性質，要避免某（mǒu）些機房對生產區域的不利影響（xiǎng），如產生振動、噪音、水氣粉塵等幹擾因素的機房應遠離生產區（qū）域（yù）布置，供氣站應符合防火防爆等規定；空（kōng）壓、冷（lěng）凍泵（bèng）房的位置應（yīng）有（yǒu）利於限製噪音與振動要求；電控（kòng）間應注意防潮、檢修及通風（fēng）等問題。空調機房是各類機房中麵積大，也是為關（guān）鍵的機房，其麵積取決於空（kōng）調製（zhì）冷量，潔淨區麵積（jī）及潔淨度等。通常（cháng）空調（diào）機房與潔淨區麵積在1：3-1：1之間波動。空調機房可集中布置（zhì）也可分散布置（zhì），取決於個潔淨室的規模和潔淨等級、空調（diào）係統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時，機房位置（zhì）應綜合廠房的整（zhěng）體（tǐ）考慮，以達（dá）到合理利（lì）用（yòng）建築空間，風管合（hé）理布置的目的。生（shēng）物製品潔淨廠房的注射用水係統是GMP驗證的重要部分（fèn），其製備間的主要要求有便於清潔衛（wèi）生、防水防潮、排水順暢、內（nèi）部管線整齊劃一等，在（zài）建築設計（jì）中（zhōng）應（yīng）給予足夠的重（chóng）視。
潔淨車間內的管線組織是與各（gè）類機房的布置統一考慮的，在二者能夠協（xié）調統（tǒng）一的情況下對各類管線（xiàn）的敷設進行（háng）統籌安排，采取不同的隱蔽措施，圍繞潔淨區的上下左右劃（huá）分出用於管線敷設的空間，如上下技術夾層、技術夾道、豎井（jǐng）等。這些隱蔽空間的劃分與布置應綜合各專業要求，力求統一，合理。形成以潔淨區域為（wéi）核心，上（shàng）下左右被各種隱蔽管道空間和輔助用室緊緊包圍的布局。管道隱蔽空間的設計中，管道豎井作為各類（lèi）管線豎向集中空（kōng）間，應盡量毗鄰機房布置，技術夾層作為管線水平分散（sàn）空間（jiān），要為管線的穿行及檢（jiǎn）修提供足夠的空間，二者的相互位置關係應力求保障各類管線的走向明確簡潔（jié）。在此（cǐ）基礎上，技術夾道作（zuò）為局部的管線空間，可根據具體情況靈活布置。