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1、藥品的優劣（liè）除了直接反應在藥效和安全性以外，還表現在藥（yào）物的穩（wěn）定性，一致性和實用性上（shàng）。
2、要想保證藥品的質量，除遵（zūn）照藥典等有關法定（dìng）標（biāo）準外，在潔淨的環境中進行生產時很重要的一方麵。
3、空調淨化（huà）設備雖是實施GMP的重要方麵，但必須注意（yì）到（dào），它又隻是對生產設備和生產管理的（de）*和補充，防止（zhǐ）微生物汙（wū）染或交叉（chā）汙染單依靠空調淨化係統式不行（háng）的，即使有了空調淨化設備，也不一定能*GMP要求，必須注（zhù）意，當設備（bèi）條件達到一定水平後，還要（yào）通（tōng）過管理加以實現。
4、應盡量減少（shǎo）生（shēng）產區空（kōng）氣中的有害或無（wú）害異物，可用空調係統供應足夠的空氣（qì），以除去可能汙染產品的空中微塵（chén）。
5、空調係統應考慮防止新風汙物及回風微塵進入（rù）工作區，供應足夠的風量以驅除工作（zuò）區的空中異物，備（bèi）區進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用過濾（lǜ）器淨化進氣，不使細菌和微塵進入等。
6、為了確保藥品質量，建立完（wán）整的（de）質量保證係統，1982年中國醫藥公司頒（bān）布了“藥品生產管理規範”。在實施過程中幾經修（xiū）改，1992年再一次進行了修訂，1999年6越由國家藥品監督管理局頒布施行（háng），其基本精神與內容同國外的GMP大致（zhì）相同。
7、“藥品生產質量管理規範（fàn）”，明確規定凡新建，改建，擴建（jiàn）藥廠或生產車間，必GMP要求進行（háng）設計，施工和生產，經省，市衛（wèi）生行政部門驗收合格後，才發給“藥產企業許可證”。原有生產廠也要（yào）結合本企業生產技術改造的（de）同時，使之可能達到GMP要求。
8、非無菌製劑工（gōng）序中，根據產（chǎn）品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果，確（què）定溫濕（shī）度，一般標推（tuī）是（shì）夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。
9、“藥品生產管理規範”要求：潔淨區一般控製溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌藥（yào）物的生產和分裝采用局（jú）部低（dī）溫（wēn）工作台，控製區一（yī）般控製溫度18—28℃，相對濕度為（wéi）50%—65%。
10、在確定房間相（xiàng）對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但（dàn）易使產品吸潮，也容易（yì）滋長黴菌，若相對濕度（dù）過低（dī），則易使潔淨室內產生靜電(這對防爆車間是不允許的)，並使室（shì）內操（cāo）作人員產生不舒適感（gǎn）覺。
11、就節能角度而百，夏季相對濕度越低（dī），能耗越大，據計算，潔淨室換氣次數20次/h，室（shì）濕25℃，當室內相對（duì）濕度由55%提高到（dào）60%時（shí），約可節省冷負荷15%。
12、當（dāng）確（què）定潔（jié）淨室溫濕（shī）度時，要注（zhù）意即要滿足工藝要求，又要節省空（kōng）調能耗。
13、無菌製劑的製造工序，由1萬（wàn）級至100級的潔淨區組成，要求（qiú）100級潔淨度的（de）注射劑的（de）灌封（fēng）工序，一般是在1萬級的作業室內在設置層流式潔淨罩或層流式潔淨期（qī）。
14、我國“藥品生（shēng）產管理規範”推薦（jiàn），一（yī）般情況下要求的換氣次數，潔淨（jìng）度（dù）1萬級的為≥25/h，潔淨度10萬級的為≥15/h，並指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。
15、垂直層（céng）流的100級潔淨室（shì），房間斷麵風速≥0.25m/s，水（shuǐ）平層流（liú）的100級潔淨室，房間斷麵風速≥0.35m/s。一般情況，盡量能在萬級或10萬級（jí）環境內，用局部層流方式（shì）來達到（dào）百級的要求。
16、藥（yào）廠潔淨室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先（xiān）進程度等有著密切的關係，加（jiā）對於（yú）布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，麵對於布置帶有空氣淨化裝置的洗灌封聯（lián）動機的水針生產用房（fáng），就隻（zhī）需較低的換氣次數即可保持相同的潔淨度。
17、為使室外汙（wū）染空氣不進入潔淨室，潔淨室必須維持一定得正壓。根據（jù）我國《潔淨廠（chǎng）房設（shè）計規定》規範，潔淨室與鄰室的壓差應不（bú）小於4.9Pa，潔淨（jìng）室與室外的壓差不（bú）應小於9.8Pa。
18、在無菌製劑的作業區內更衣室和潔淨走廊，以及具有（yǒu）不同（tóng）生物潔淨等級的無菌操作室，按無菌等級的高低依次項鏈。
19、彼此（cǐ）相連的（de）房間，按（àn）潔淨等級應依次相差4.9Pa以上（shàng）壓差，壓差偏小，根（gēn）本無法（fǎ）防止強風時產生縫隙滲透或開關門時產生壓差變化，壓差過大，開門往（wǎng）往比較（jiào）困難，比（bǐ）較理想的辦法是在保持合理壓（yā）差的同時采用氣閘室。
20、對於生產中（zhōng）產生粉塵，有毒氣體，易燃易爆（bào）氣體的潔淨室（shì），如片劑車間（jiān），青（qīng）黴素（sù）車間，抗腫瘤藥車間，使用溶劑（jì）的片劑包（bāo）衣間，原料藥（yào）精烘包工序等有害物，為避（bì）免有害物質逸出（chū），應與相鄰潔淨室（shì）保持相對負壓（yā）。
21、製冷方案應根據供冷要求（耗冷量（liàng），供（gòng）冷力式（shì），冷（lěng）涼水溫等）工程建設地區的水源情況（kuàng）（水溫，水質，水量等）以及電源（yuán），熱源籌備方而進行技術經濟（jì）比較，綜合分析各種因素，加以確定，即（jí）要求（qiú）有較好的經濟指標（biāo），又要考慮當地（dì）的可能性。
22、熱，濕處理的過（guò）程包括加熱，冷卻，加濕（shī）和減濕。
23、熱（rè），濕交換的介質有水，蒸汽，液體吸濕劑和製冷劑。
24、熱，濕交換（huàn）的設備可分為直接接觸式和表麵式，其中直（zhí）接接觸式包括噴水室和蒸汽（qì）加濕器。表麵式包括空氣加熱器，水（shuǐ）冷式（shì）表麵冷卻器和（hé）直（zhí）接蒸（zhēng）發式表麵冷卻器（qì）。
25、直接接觸式熱，濕交換設備的特點是，與（yǔ）空氣進行熱，濕交換的介質直接和被（bèi）處理的空氣接觸，通（tōng）常（cháng）是將其噴淋到被處理的空氣中去。
26、表麵式熱（rè），濕（shī）交換設備的特點是，與空（kōng）氣（qì）進行熱，濕交換的介質（zhì）不和空（kōng）氣直接接觸熱，濕交換是通過處理設備的金（jīn）屬表麵（miàn）進行的。
27、普通的空調送風方式（shì）可分為集中式和局部式兩（liǎng）種。
28、按照帶走（zǒu）室內熱負荷介質的不同，可分為全空氣式，空氣—水式和全水式三種，而對於（yú）空氣結晶技術來說，隻能采用全空氣式。
29、淨化係統需（xū）要粗（cū）效，中效和過濾器，結合空調與（yǔ）淨化的（de）雙重要求，淨化（huà）空調係統可分為集中式淨化空調係統和分散式淨化空（kōng）調係統。
30、局部淨化方式適用於生產批量較（jiào）小或利用（yòng）原有廠房進行技（jì）術改造的場所。
31、目前，應用廣泛的是全室淨（jìng）化（huà）與（yǔ）局部淨化相結合（hé）的淨化處理方式，這是潔淨技（jì）術發展中生產的淨化方式，它既（jì）能保證室內具有一定潔淨度，又能在（zài）局部區域（yù）實（shí）現（xiàn）高潔淨度環境（jìng），從而達到既滿足生產對高潔淨（jìng）度環境的要求，又節約（yuē）能源的雙重目的（de）。
32、全室淨化室潔淨技術中早發（fā）展起來的（de）一種方式，並且現在也仍然被采用。
33、全室淨化適合於工藝設備高大（dà），數量（liàng）很多，且室內要求相同潔淨度的場所，但是這種（zhǒng）方式投資大，運（yùn）行管理複雜，建設周期長。
34、潔（jié）淨隧道式全室淨化與（yǔ）局部淨（jìng）化相結（jié）合（hé）的典型，是目前擱“采用的淨化（huà）方式，也被稱之為第三代淨（jìng）化方式。
35、潔淨（jìng）管道要求工（gōng）藝（yì）生產必（bì）須是自動（dòng）化的，過濾（lǜ）器必須是以0.1um塵粒為標（biāo）準的才能實現超高潔淨度。
36、潔淨管道（dào）由於被潔淨的是管道中的空氣，送，回風量很小，可以大幅度地節約能量，是潔淨技術的（de）發（fā）展方向，也被稱為（wéi）第四代淨化方式。
37、潔（jié）淨室的氣流組（zǔ）織是淨化空調設計中的重要環節，不僅關係到室內工作區的溫度，濕度和氣流速度，而且關係到空氣（qì）潔淨度。
38、良好的氣流組織（zhī）形成，可以再較小的係（xì）統循環風量條件下達到較高的空氣潔淨度。
39.在工程設計中，除了考慮淨（jìng）化方式，淨化空調係統形成式及其相應的設計方案和係統劃分原（yuán）則及設計要點外，還需特別注意潔（jié）淨室的氣（qì）流組織（zhī）。
40、空氣在室內（nèi）的分布與很多因素有關，其中主要的（de）因素是送，回（huí）風口的形式，個（gè）數，位置和氣流速（sù）度等。
41、潔淨室的氣流組織與（yǔ）一般空調有所不同。
42、一般空調房間為了提高溫，濕度擴（kuò）散效果，減少循環風量，通常采用親（qīn）流度（dù）大的氣流組織形式，在室（shì）內造成二次誘導氣（qì）流，某（mǒu）些向上氣流以及一定的渦流，而潔（jié）淨空氣流組織的作用在於限製和減少塵粒對工作的汙染，因此這種親流（liú）度大的氣流組織方（fāng）式對潔淨室（shì）來說是十分不利的。
43、我（wǒ）國《潔淨廠房設計（jì）規範》中規定垂直（zhí）層流潔淨室氣流流經室內斷麵速度不小於0.25m/s，美國（guó）聯邦標準（zhǔn）規定（dìng）為0.45m/s，誤差20%，在相同（tóng）斷麵麵積的條件下，後者的風量為（wéi）前者的1.8倍。
44、自淨時間的長短與送風（fēng）氣流的斷麵速度有關，流速大，自淨時間段，反之則自淨時間長。
45、層流潔淨室根據淨化空（kōng）氣送入，排出方式可以分為垂直層流潔淨室（shì），雙重水平層流潔（jié）淨室，兩側對送水平層流潔淨室。
46、垂直層流潔（jié）淨室主要有以下幾種類型：頂棚阻尼層垂直潔淨（jìng）室，頂棚和側麵雙布過濾垂直層流潔淨室，全孔（kǒng）板頂送垂直層（céng）流潔淨室，密集流（liú）線型散流器頂送垂（chuí）直層流潔淨室，全頂棚送風兩側牆下部回（huí）風的垂直層流潔淨室，具有集中過濾器箱的垂直層流（liú）潔淨室，雙層流潔淨室。
47、亂流（liú）潔淨室氣流組織（zhī）有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位汙染，控製同向汙染，控製逆（nì）向汙染，滿足適當（dāng）的自淨時間。
48、在垂直層流潔淨室中（zhōng），氣流流速的作用主要有以下幾個方（fāng）麵：控製多方位汙染，控製同（tóng）向汙染，控製逆向汙（wū）染，滿足適當的自淨時間。
49、典（diǎn）型的垂直層流潔淨室造價高的原意之一在於使用了格柵地板。
50、全頂棚送風兩（liǎng）側搶下部回（huí）風垂直層流潔（jié）淨室可以省去昂貴的格柵（shān）地板和（hé）下夾層。不（bú）僅降低了層高和造價，而是解（jiě）決了因震動，小零件掉入格柵地（dì）板（bǎn）內（nèi）及格柵地（dì）板給人（rén）的視覺造成不適之感方麵的問題。
51、全頂棚送風的形式的垂直層流潔淨室可以采用頂棚滿布過（guò）濾器，頂棚阻（zǔ）尼曾全孔板等方式。
52、當單側回風時，垂直層流潔淨室室（shì）寬不應（yīng）超過3m，當雙（shuāng）側回風時，室寬不應超（chāo）過（guò）6m。這樣可（kě）以保證渦流區被控製在工作區的起始高度0.8m以下（xià）。
53、垂直層流潔淨室回風（fēng）口的阻力大小對於流線（xiàn）的親亂與（yǔ）否影響極為顯著。
54、水平層流潔淨室（shì）的（de）氣流流向與塵粒的重力沉將（jiāng）方向不一致，因此水（shuǐ）平層（céng）流潔淨室（shì）的斷麵風速應大於（yú）垂（chuí）直層流潔淨（jìng）室的斷麵風速，一般不得小於0.35m/s，否則將出現塵粒的沉降現象。
55、水平層流潔淨室的潔淨度（dù）沿氣流（liú）流向逐（zhú）漸降低，一般認為（wéi）離地0.8—1.5m的工作區內是潔淨度高的工作帶，即工作區，其潔（jié）淨度為100級，麵靠近（jìn）回風牆附近為1萬級。
56、水平（píng）層流潔淨室（shì）要求布置設備（bèi）時應（yīng）盡量減少對於水平層流氣流的破壞，需要排風的設備應布（bù）置在（zài）回風牆附近。
57、水平層流潔淨室中，在保證工作區層流條（tiáo）件下，采用（yòng）送風牆局部過濾器和回風（fēng）牆局部中效過濾器（qì）的辦法，可以減少過（guò）濾器的數量（liàng），但高校過濾器布置麵積不得低於送風牆麵積的40%，中效過濾器布置麵積不得低（dī）於回風牆麵積的30%。
58、水平層（céng）流潔淨室的過濾器直安裝在送風靜壓箱內，較（jiào）垂直層流潔淨室的水平安裝（zhuāng）在頂糊上（shàng）容（róng）易得多（duō），更換也方（fāng）便。
59、水平層流潔淨室的循環風機可以布置（zhì）在潔淨室（shì）的頂部或底部，當建築（zhù）層高較低時（shí），也可不知（zhī）在潔淨室的一側。
60、水平層流潔淨室（shì）的氣流從送風牆送出後，要經過每一個工（gōng）作（zuò）麵，上風側的發（fā）塵量必然要影（yǐng）響到下風側的空氣含塵濃度，因此必（bì）須加強人身淨化。
61、一般認為水平層流潔淨室應設置吹淋室等人身淨化裝置。
62、水平層流潔淨室的造價低於垂直層流（liú）潔淨室，燈具布置和（hé）安裝方便（biàn）。
63、不均勻（yún）分布理論所講的不均勻分布，仍然假定發塵是均勻（yún）的，穩（wěn）定的，隻是塵粒分布不（bú）均勻。
64、不均勻（yún）分布理論中塵粒的分布（bù）不均勻也不是指每一點的不均分布，而是指區域的不均勻分布，就是說有區域濃（nóng）度差，按照每（měi）一點的（de）不均勻分布進行（háng）計算是（shì）不可能的，也是沒有必要的，這是潔淨室不均勻分（fèn）布計算理論的基礎。
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