潔淨廠房（fáng）布局設計中人流和物流設置參考

1、潔淨廠（chǎng）房工藝布局（jú）設計中普（pǔ）通存在的看法
（1）要求在潔淨生產區內設計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上隻準走人不準運物物流道上隻準運（yùn）物不準走人。
（2）提出人流道和物道平行設置不準出現交（jiāo）叉點。
（3）要求每（měi）一個進（jìn）行單元操作的潔淨室至少開兩個門進出操作人員和物料的門分開。
（4）強調進入潔淨區的物（wù）料（liào）口（kǒu）和內包材料口（kǒu）分開不準合用。
（5）有的提出在一般生產區要實施人流物流（liú）分開的規定比如與製劑車間配套而且連成一個建築物的倉庫要求設一個專門出入倉庫管理員的（de）門（mén）一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。把類（lèi）似以上的看法認（rèn）定為執行GMP的規定並判定如果不這樣執行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合（hé）GMP要求”。
2、如何看工藝布局設計中的人流物流問題
藥品生產實施GMP重要根本的目的是要確（què）保藥品的質（zhì）量。為確保這一個總目標的實現在硬件建設上應采取（qǔ）各種措施包括廠址選擇、總圖布置、廠房建設、工藝布局、設備設計選型、淨化空調、給排水、電氣等方麵的工作使藥品在生產過程中避免產生混雜、差錯受到外界環境和操作人員（yuán）汙染以及藥品之間（jiān）相（xiàng）互交叉汙染。從目前國內製藥裝（zhuāng）備水平來看特別是原料藥的精製、幹燥、包裝和固體製劑生產還不可能全部達到全封閉、全（quán）機械化、全管道化輸（shū）送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間（jiān）體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著物料走。所以在實際（jì）上是難以設計出一條隻運物（wù）不走人的通道。至於潔淨區與一般生產區之間開門的多少廠（chǎng）房對外界開（kāi）門的多少隻要符合國家有（yǒu）關安全、防火、勞動保護等有關規定和滿足生產（chǎn）要求外（wài）門開得越少越好。潔淨區的入口隻要進入的物料不會互相（xiàng）汙染沒有必要多設入口。
至於一般生產區就（jiù）倉庫來講除特殊要求（qiú）外一般對倉（cāng）庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進行（háng）有效控製。對外開門越多、受（shòu）外界（jiè）環境汙染、昆蟲小動物進入的可能性變越大。一般生產區內藥品或（huò）內包材料均是有包裝的（de）而（ér）且有明（míng）顯的標（biāo）誌一般情況（kuàng）下人與物物（wù）與物之間不會產生汙染所以沒有必要設各自的通（tōng）道（dào）。而所謂的“人流物流（liú）分開（kāi）”、“避免（miǎn）人流物流交叉”並不（bú）是在形式上設置兩條各（gè）自獨（dú）立的（de）、無交叉點的通道而是（shì）要求在工藝布局設計中采（cǎi）取相應的措施、避免人對物料、外界環境對物料和（hé）物料之間產生交叉汙染。
3、工藝布局設計中的人流（liú）物流（liú）設計原則
（1）進入潔淨區的（de）操作人員和物料不能合用一個入口。應該分（fèn）別設置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內包材料如（rú）果（guǒ）均有可（kě）靠的包（bāo）裝相互之間不會產生汙染工藝（yì）流程上也是合理的（de）話原則上可以使用一個入（rù）口。而生產過程中使用或產生的如活性炭、殘渣等容易汙染環境（jìng）的物料和廢棄物應設置專門（mén）的出入口以免（miǎn）汙染原輔（fǔ）料或內（nèi）包材料（liào）。進入潔淨區的物料和運出潔淨區的（de）成品其進出口分開設置。
（2）操作人（rén）員和物料進入潔淨區應設置各自的淨化用室或采取相應的淨（jìng）化措施。如操（cāo）作人員可經過淋浴、穿潔淨工作服包括（kuò）工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔淨生產區。物（wù）料可經脫外包裝、風淋、外（wài）表清潔、消毒等經氣閘（zhá）室或（huò）傳遞窗櫃進入潔淨區。
（3）為避免外來因素對藥品（pǐn）產生汙染在進（jìn）行工藝設備（bèi）平麵布置設計（jì）時潔淨（jìng）生產區（qū）內隻設置與生產有關（guān）的（de）設備（bèi）、設施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕（shī）設備、排風機等公用輔助設（shè）施隻要工（gōng）藝要求許可（kě）均應（yīng）布置在一（yī）般生產區內。為有效地防止藥品之間產生交（jiāo）叉汙染不能在同一潔淨室內同時生產不同規格、不同品種（zhǒng）的藥（yào）品。為此其生產設備應布置在獨立的潔淨室內（nèi）。青黴（méi）素類強致（zhì）敏性藥物、某些甾體激素類藥物、高活（huó）性、有毒有害等特殊藥物要按（àn）生產工藝及GMP的要求生產區域或生產（chǎn）廠房（fáng）單獨布置工藝設備及淨化空調（diào）係統與生產其他藥品（pǐn）嚴格分開。
（4）在潔淨區內設計通道時應保證此通道直接到達每一個（gè）生產崗位、中間物或（huò）內（nèi）包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間（jiān）作（zuò）為物料和操作人員進入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類的（de）設備作為人員的通（tōng）道。這（zhè）樣可有（yǒu）效地防止因物料運輸和（hé）操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉汙染。
（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔淨操作室如果空調係統參數相同可在隔牆上開（kāi）門開傳遞窗或設傳送帶用來傳送（sòng）物料。盡量少用或者不用潔淨操作室外共用的通道。
（6）發塵量大（dà）的粉碎、過篩、壓片、充（chōng）填、原料藥（yào）幹燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設計必（bì）要的捕塵、除塵裝置（zhì）外還應設計（jì）操作前室以避免對鄰室或共用走道產生汙染。另外如固體製劑配漿、注射劑（jì）的濃配等散熱、散濕量大的崗（gǎng）位除設計排濕裝置（zhì）外也可設計前（qián）室避免由於散濕和散熱量大而影響相鄰（lín）潔淨室（shì）的操作和環境空調參數。
（7）多層廠房內運送物料和的電梯要分（fèn）開（kāi）。可便於（yú）人流物流的布置。由於電梯和井道（dào）是一個大的汙染源且電梯及井道中的空氣難以進行淨化處（chù）理。所（suǒ）以潔淨區內不宜（yí）設置電梯。如果由於工藝流程的特殊要求或廠房結構的（de）限製、工藝設備要立體布置、物料要在潔淨區內從上而下或從下而上（shàng）用電梯運送時電梯與潔淨生產區之（zhī）間應設氣閘或設計（jì）其他能保證生產區空氣潔淨度的措施。