針劑車間（jiān）的工藝特點（diǎn）與潔淨環境要（yào）求

針劑（jì）是無菌（jun1）製劑中的重（chóng）要劑型。
針（zhēn）劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。
粉針生產的成品（pǐn）不能做（zuò）終（zhōng）滅菌處（chù）理。水針生產（chǎn）的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量（以500ml為界）的區別。
粉針（zhēn）劑的生產工序包括（kuò）：
（1）洗瓶（píng）由於粉針是非終滅菌藥品（pǐn），所以洗瓶中的終清洗低必須保持D級，用水（shuǐ）為注射用（yòng）水（shuǐ）。要注意（yì）洗淨的瓶子（zǐ）的存放和傳送（sòng），其環境應與生產車間的潔淨度相同，即存放（fàng）和傳送的（de）暴露環境，要求B級背景下的（de）*。
（2）膠（jiāo）塞處（chù）理和洗瓶有同樣的要求，除丁基膠塞外，其他膠塞還可先用（yòng）稀鹽酸煮洗。
（3）玻瓶和塞子滅（miè）菌要注意當用雙扉式電烘箱滅菌時，電烘箱的進氣應有亞以上效率的過濾（lǜ）器，滅菌後的冷卻必須有B級下*的環境，滅菌過程也可以做成滅菌隧道。
（4）分裝、加塞要注意分裝（zhuāng）口是關鍵（jiàn）的（de）部位，分裝工序尤其是分裝口，必須在*區（qū）環境中；分裝室內為保證有（yǒu）足夠的時間消毒，不應安排三班（bān）生產（chǎn）；接觸藥粉（fěn）的部件每天應拆洗滅菌；氣流分裝機用（yòng）的壓縮空（kōng）氣必須經除油和過濾器處理（lǐ），要達到車間潔淨度或高於車間潔淨度，並且相對濕度要低於20%；由於壓塞時塞子有彈起的可能，所（suǒ）以無菌製品、菌苗疫苗製品的壓塞應在B級下的*中進行，由於粉（fěn）劑吸濕性強，分裝室的相對濕度要低。
（5）凍幹如果是凍（dòng）幹粉，還應在分（fèn）裝後送人凍幹機凍（dòng）幹。
（6）軋壓蓋由於（yú）藥瓶在完成軋（zhá）蓋前還未形（xíng）成完整密封係統（tǒng），在封、軋蓋（gài）過程中會產生金屬微粒汙染產品（pǐn），所以（yǐ）GMP(2010)對軋蓋區高要求也（yě）是B級背景下的*的單向流區（也可以（yǐ）是C，D級（jí）背（bèi）景（jǐng））。這也是歐盟GMP提出的要求（qiú），而過去GMP(1998)隻（zhī）要求8級潔淨度。
現行GMP還要求軋蓋有單獨的區（qū）域，否則要證明沒有單獨區域不會有不利（lì）影響。
作為粉針生產的特點，一（yī）是有藥塵飛揚（yáng）問題，二是分裝對吸濕性（xìng）很強，特別是凍幹產品，所以特別要注意相對濕（shī）度和（hé）工具、容器的幹燥。