藥廠潔淨（jìng）室的確認、檢測、監測和驗證

（一）藥品（pǐn）生產企業的確認和驗證
1、藥品（pǐn）生產（chǎn）企業（yè）的確認：是證（zhèng）明廠房、設施和設備正確運行並達到予期效（xiào）果的（de）一係列（liè）活（huó）動。
2、藥品生產企業的（de）驗證：是證明任何操作規程（方法），生產工藝或係統均能達到予（yǔ）期效果的（de）一係列活動。
（二）藥廠（chǎng）潔淨室的確認
1、設計確認：設計確（què）認是要證明廠房（fáng）、設施和設備的設計符合預定的（de）用途和“藥品生產質量管理規範”的要求。
2、安裝確認：安裝確（què）主人是要證明廠房、設施（shī）和設備的建造和安裝符合設計標準（zhǔn），滿足生產工藝的要求。
3、運行確認：運行確（què）認是要證明廠房、設施（shī）和設備（bèi）的穩定、可靠的運行並符合設計的標準。
4、性能確認：性能確認是要證明在正常（cháng）操作方法（fǎ）和正常工藝條件下（xià）廠房、設施和設（shè）備能持續保證其性能並符合（hé）設計標準。
5、工藝驗證：應證（zhèng）明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用（yòng）途的注冊（cè）要求（qiú）的藥品。
（三（sān））對藥廠潔淨室進行正常動態的監控
1、對關鍵作業區即潔淨度*和（hé）B級區的動態進行全過程的監測。監測（cè）的頻率應能及時發現生產（chǎn）過程中（zhōng）產（chǎn）生的問題。如：人為的幹（gàn）預、偶（ǒu）發的事件以及其他問題。對於潔淨度（dù）C級和D級的區域必（bì）要時進行動態監測。
2、動態（tài）監測溫度、相對濕（shī）度、潔淨度和壓力梯度。
3、動態監測（cè）微生物的大允許數，常用沉降（jiàng）法、定量空氣浮遊菌法和表麵取樣法。
4、對作業人員的操作進行必要的監測。
（四）對藥品生產（chǎn）工藝進行驗證
工藝驗證（zhèng）應證明一個生產工藝按規定的工藝參（cān）數能持續生產出符合預定用途（tú）的注冊要求的（de）藥品。
（五（wǔ））潔淨（jìng）室的靜態檢測項目
靜態檢（jiǎn）測項目包含：
（1）潔淨室的風（fēng）量，包括送風量、回風量、新風量、排風量。
（2）潔（jié）淨室的靜壓差。
（3）潔淨室內的潔淨度，包括粒子濃（nóng）度，微生物大允許數。
（4）潔淨室內的溫度和相對濕度。
（5）潔淨室內的照度，噪聲。
（6）潔淨室的自淨時間。
（7）單向流潔淨（jìng）室的斷（duàn）麵平均風速。