潔淨室標準

（1）GB50073-2013≤潔淨廠房設計規範≥該標準中規定的（de）潔淨室（區）內空氣潔淨度等級等同采用標準（zhǔn）ISO 14644-1中的有關（guān）規定（dìng）。
（2）≤藥品生產質量管理規範≥（GMP）（2010年修訂（dìng））其將藥（yào）品（pǐn）生產潔（jié）淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別。
（3）GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規（guī）範》住建部發布的行業標準（zhǔn）《潔淨室（shì）施工（gōng）及驗收規（guī）範》自2011年2月實施以來，對統一潔淨室的施工要求和檢測方法，嚴格進行工程（chéng）驗收是十分有效的，在統一檢測方（fāng）法，提高潔淨（jìng）室的建造質量等方麵起了十分重要的作用。該規範不僅結合潔淨室（shì）建（jiàn）造“技術（shù）含量高”的特點，規定了（le）潔淨室必須按設（shè）計圖樣施工，沒有圖樣和技（jì）術要求的（de）不能施工和驗（yàn）收，而且規定潔淨室施工前（qián）應製（zhì）定詳細的施工方案、程（chéng）序；潔淨室施工過（guò）程中，應在每道（dào）施工完畢後進行（háng）中間驗收並記錄備案。規範對建築裝飾、淨化空調係統、水（shuǐ）氣電係統的材料、施工（gōng）安裝均（jun1）做了詳細的規定和要求，對工程驗收、綜合性（xìng）能評定等也做了嚴格的規定和要求。
（4）GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範（fàn）》由原（yuán）國家醫藥管理局發布的行業標準《醫藥工業潔（jié）淨廠房》設計規範（1996年）自1997年1月1日起實（shí）施。該規範是為貫徹（chè）執行《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（1992年），按國家（jiā）醫藥管理局的要求，並參照（zhào）世界（jiè）衛生組織（zhī）（WHO）《藥品生產質量管理規範》，從我國國民經濟發展實際水平和醫藥行業的生產現狀出發製（zhì）定的（de），規範編製工作結合國內外GMP的進展和醫藥工業潔淨廠房建設的（de）實踐經（jīng）驗，提出了我國醫藥工業潔淨廠房設計的基本要（yào）求，供各單位在新建、改建和擴建的工程（chéng）設計中執行。GB50457-2008結合國內外GMP《藥品生產質量管理規範》和潔淨技術的發展以及工程建設的實踐編寫。醫藥工業潔淨室(區)以微粒和（hé）微生（shēng）物為（wéi）主要控製對象，同時還需其環境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照（zhào）度、噪聲等作出規定。潔淨室（shì）內的溫度和濕度要求為：生（shēng）產工藝對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生不舒展感為宜。空（kōng）氣潔淨度*、B級、C級區域一般控製為20-24℃，相對濕（shī）度（dù）為45%-60%；D級區域一般控製為18-26℃， 相對濕度為45%-60%。生產工（gōng）藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
（5）《獸藥生產質量管理規範（fàn）》(CMP)為提高我國獸藥生產水平，規範獸藥（yào）生產（chǎn）活動，保（bǎo）證善藥（yào）質量，提高善藥行業（yè）的競爭力，農業部修訂發布了《獸藥生產質量管（guǎn）理規範》(農業部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規範》)，自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸（shòu）藥CMP規範》實施過渡期，自2006年1月1日起強製實施（shī）《獸藥CMP規範》。《獸藥（yào）生產質量管理規範附錄》自2003年6月1日起施行，對獸藥生產潔淨室(區)空氣中的塵粒及微生物和換氣次（cì）數作了規定。
（6）GB50346-2011《生物安全（quán）實驗室建築技術規範》該標準由國家住（zhù）房和城鄉建設部批準，自2012年（nián）5月1日（rì）實施。根據生物安全實驗室密封（fēng）程度的不同，將其分為一級、二級、三級（jí）和四級共（gòng）四個（gè）生物安全等級。
一（yī）級（jí）：對人體、動植物或環境危（wēi）害較低，不具有對健康（kāng）成人、動植物（wù）致病的數病因子。
二級：對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛（qián）在危險的（de）致病（bìng）因子，對健康成人、動（dòng）物和環境不會造成嚴重（chóng）危害，有效的預防和治療措施。
三級：對人體、動植物或環境具（jù）有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的疾病，或對動植物和環境具有（yǒu）高度（dù）危害的致病因子。通常有預防治療措施。
四（sì）級（jí）：對人（rén）體、動植物或環境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病（bìng）因子。沒有預防治療措施。
不同（tóng）等級的潔（jié）淨（jìng）手術室適用的手術範圍如下：
Ⅰ級特別潔淨手術室：用於關節轉換手術（shù），腦外科、心（xīn）髒外科、眼科等手術中的無菌手術。
Ⅱ級潔淨手術室：用於胸外科、整形外（wài）科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中（zhōng）的一類無菌手術。
Ⅲ級一般潔淨手（shǒu）術室：用於普（pǔ）通外科（除去一類手（shǒu）術）、婦產科等手術。
IV級準標準潔淨手術室：用於（yú）肛腸（cháng）外科及汙染類等手術。
潔淨手術部輔助用房應包括潔淨輔助用房和非潔淨輔助用房，它們的適用範圍如下：
Ⅰ級（jí）潔淨輔助（zhù）用房：用（yòng）於生殖實驗（yàn）室等需要（yào）無菌操作（zuò）的特殊實驗室的房間。
Ⅱ級潔淨輔（fǔ）助用（yòng）房：用於體外循（xún）環灌注準備的房間。
Ⅲ級潔淨輔助用房（fáng）：用於刷（shuā）手、手術準備、無菌（jun1）敷料（liào）與器械、一次性物品和精密儀（yí）器（qì）的存放房間、護土站以及潔淨走廊。
IV級潔淨輔助用房：用於恢複（fù）室、潔淨走廊等潔淨場所。
非潔淨輔（fǔ）助用房：用於醫生和護士體息室、值班室、麻醉辦公室、冰（bīng）凍切片室、暗室、教學（xué）用房及家屬等候處、換鞋、更外衣、浴廁和淨化空調等設備用房（fáng）。