潔淨度不達標風險分析圖

淨化空調係統應（yīng）在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進（jìn）行評估、監測（cè）、驗證、控製、溝通、審核，完成一個係統過程。風險評估所采用的方法、描述、形式（shì）、文件，應當與存在的風險級別相（xiàng）適應，即不應用低級別（bié）風（fēng）險所適用的（de）手段去評估別風險。從設計開始（shǐ），設計（jì）人員和管理人員應明確生產過程的關鍵區域或關鍵控製（zhì）點，即產品容器或密閉裝置或（huò）產品接（jiē）觸表麵可能暴露在汙染的（de）地方。
如：（1）灌（guàn）裝點；（2）無菌安瓶或蓋子（zǐ）進入無菌加工（gōng）區的地方；（3）無菌加工區內（nèi）打開產品容器的（de）地方；（4）與產（chǎn）品容器相關的地方；（5）無菌生產區內滅菌容器（qì）或密封（fēng）裝（zhuāng）置和機器的接觸麵；（6）無菌生產（chǎn）區內滅菌容器或（huò）密封裝置和機器的接觸麵（miàn）在熱力滅菌後（hòu）冷（lěng）卻的時候；（7）容（róng）器或密封裝置和機（jī）器的接觸麵已清洗完（wán）畢等（děng）待滅菌後進入無菌生產區；（8）組裝已滅菌設備時等。