1379327227013793272270
1、空調淨化係統的劃分
係統劃分的原（yuán）則和方法如下：
（1）按不同的藥品劑型劃分，因（yīn）各劑型對淨化空調的要求不同；
（2）按不同的空氣潔淨度等級（jí）劃分（fèn），不同潔淨（jìng）度級別的潔淨室對空調參數均有（yǒu）不同的要求（qiú）；
（3）高效淨化係統與中效淨化係統要（yào）分開設置，因係統中高（gāo）效過濾器與中效過濾器在運行時阻力變化不同；
（4）按樓層或（huò）平麵分（fèn）區劃分；
（5）按運行班次不同劃分；
（6）對青黴素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫（zhǒng）瘤類藥物應防止交叉汙染，要設獨（dú）立的空調係統；
（7）為（wéi）便於對各生產（chǎn）區風量和溫（wēn）度、濕度的調整、控製，空調係統（tǒng）不宜過大，一般風量不宜超過40000m3/h。
上述（shù）空調淨化係（xì）統的劃（huá）分隻是一般原則，在工程實踐中往往需根據具體情況決定。如不同潔淨度級別的（de）係統也可劃在一起，按潔淨度級別高的要求設計，級（jí）別低（dī）的房（fáng）間（jiān）可采用較小的換氣次數；不（bú）同藥品劑型的係統（tǒng）也可劃在一起，按空調（diào）參數要求嚴格設計；高效淨（jìng）化係統或中效淨化（huà）係統也可劃（huá）在（zài）一起，采（cǎi）用不同壓（yā）頭的風（fēng）機等（děng）。
2、固體（tǐ）製劑（以（yǐ）片劑生產為例）
片劑生產的空調係統除要滿（mǎn）足廠房的淨化要求和溫度、濕度的要求外，重要的一條就是要對生產區的粉塵進行有效控製，防止粉塵通過空氣係（xì）統發生混藥或交（jiāo）叉汙染。交叉汙染發生的大原因在於稱量、混合（hé）、整粒、壓片、包衣等工序。對於有刺激（jī）性、過敏性的粉塵，粉塵（chén）擴散更（gèng）是（shì）嚴重（chóng）的問題。
粉塵控製的目的在於：
防止原輔（fǔ）料、中間體和（hé）成品的（de）交叉汙染；對生產人員的防護；防（fáng）止粉塵從生產區逸出並汙染環境。
為了減少粉塵擴散，除了在工藝（yì）上要減少手工操作和暴露操作，盡量使用（yòng）真空（kōng）輸送物料和就地清洗以外，對空氣淨（jìng）化（huà）係（xì）統要求（qiú）做到：
（1）在產塵點和產塵區設置隔（gé）離罩和除（chú）塵設備，在（zài）發塵（chén）源附近就地排（pái）除粉塵；
（2）控製室內壓力，產生粉塵的房間應保（bǎo）持相對負壓；
（3）合理的（de）氣流組（zǔ）織；
（4）對多品種換批（pī）生（shēng）產的片劑車間，產塵量（liàng）大的房間若沒有淨化（huà）措施則不宜（yí）采用循環風。
3、終（zhōng）不可滅菌的無菌產品（以粉針劑生（shēng）產為（wéi）例）
由於粉針劑生產的終成品不（bú）作滅菌處理，主要工序（xù）需處（chù）於高級別潔淨室中（zhōng），如瓶子滅菌、冷卻、分裝、加（jiā）蓋等產品暴露於空間的工（gōng）序均需處於100級層流保護下。
粉（fěn）針劑的主（zhǔ）要生產工序溫度為20～22℃，相對（duì）濕度﹤40%。粉針劑生產的工藝（yì）淨化（huà）設備主要為：粉針劑生產流水線，有滅菌隧道、分裝機、軋蓋機的空氣淨化裝置；粉針生產層流帶（dài）。
對此類產品的生產環境各國的要求不盡相同，如歐洲（EU）將環境分為（wéi）以下四個（gè）等級：
*（相當於100級（jí））：通常用於藥（yào）品（pǐn）分裝、洗橡塞或西林瓶暴露的環境。通常裝有層流（liú）罩，在（zài）工作麵的層流風速（sù）達到均（jun1）勻的0.45m/s±20%。
B級（相當於100級）：用於無菌操（cāo）作的準備及*層流罩（zhào）的環境背景。
C級（相當（dāng）於10000級）：無菌生產的清潔區域，如走廊、溶液的過濾等。
D級（相當於100000級）：用於洗瓶、隧道烘（hōng）箱的環境等。
在應用空調淨化係統時，必須分清相（xiàng）同空氣潔淨度級別下的無菌室和非無菌室，它們的功能是不同的。必須考慮工藝排風與空調淨化係統的風量平衡，特別（bié）是（shì）當工藝排風停止運行時引起的無菌室風量失調或空氣倒（dǎo）灌。
4、終滅菌藥品（以大容量注射劑生產為例）
大容量注射劑的生產主要包括送瓶、洗瓶、灌（guàn）裝、配液、薄膜、膠塞、鋁蓋處理、軋蓋（gài）、滅菌、燈檢、包裝等工序。對空氣潔淨度其灌裝工序要求100級，稀配、濾過工序為10000級，濃配工序為100000級。研究調查中提出如下觀點：環境空氣中微粒對瓶裝（zhuāng）大輸液（yè）汙染影響極小，不是影響其澄明度的主要因素；瓶裝（zhuāng）大輸液中所存在的顆粒物，是在產品滅菌後由膠塞和瓶子上剝落下來的；對終要滅菌的大輸液其關鍵在於產品要（yào）滅菌。
所以輸液劑（jì）生產車間的（de）潔淨重點應放在直（zhí）接（jiē）與藥物接觸的開口部位（wèi），放在（zài）產品暴露於室內空氣的生產線，而不要追求整個車間的高標準。
輸液劑生產車間的潮（cháo）濕問（wèn）題主要（yào）是配藥工序和消毒工序的蒸汽外（wài）溢和地麵積水造成（chéng）的。各工（gōng）序溫度和濕度（dù）要求如下：
100級、1000級區：溫度20～23℃，相對濕度55%～60%。
100000級輔助生產：溫度23～26℃，相對濕度55%～65%。
工藝（yì）淨化（huà）設備主要有：洗瓶、烘瓶聯動機上的空氣淨化裝置；灌裝機上的空（kōng）氣淨化裝置。
同時還（hái）需注意100級潔淨室內不得設（shè）置地漏。在灌裝機的層流罩下同樣不（bú）得設置地漏，但（dàn）可以在層流罩外的10000級區域（yù）內設置可消毒帶水封的有蓋不鏽鋼地漏，或在100級層（céng）流罩（zhào）下（xià）設置帶水封的（de）下水口，直接與設備相連。
當前位置：