潔淨室（區）懸浮粒子的監測

一、監測依（yī）據
（1）《中華人民共和國國家標（biāo）準（醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法）》GB/T 16292-2010。
（2）《潔淨間以及相關環境（jìng）控製 第一部分 空氣潔淨度級別》ISO 14644-1-2010。
（3）《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（2010年修訂）。
二、監測要求
1、測試條件（jiàn）
（1）溫度和相對濕度：潔淨室（區）的溫度和相對（duì）濕度應與其生產及工藝要求相適應（無（wú）特殊要求時，溫（wēn）度（dù）在18～26℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時還應滿足測試儀器的使（shǐ）用範圍。
（2）室內壓差（chà）、送風量或風速應符合要求。
（3）高效過濾器的（de）泄漏（lòu）測試應符合要求。
2、預測試條件
（1）測試前，應按照技術性能要求認證潔淨室或潔（jié）淨區作（zuò）為一個運行的整體，是完整的，功能是正常的。
（2）預測試工作包括：空氣流量或流速測試、空氣壓差測試、維護結構泄漏測試、已裝好的過濾器的（de）泄漏測試。
3、測試時間
（1）靜態a：單向流潔淨室（區）在空氣淨化係統正常運行不少於10min後開始，非單向流潔淨室（區）在空氣淨化（huà）係統正常運行不少於30min後開始。
（2）靜態b：單向流潔淨室（區）在生產操作人（rén）員撤離現場自淨10min後開始；非（fēi）單向流潔淨室（區（qū））在生產操作人員撤（chè）離現場，自淨20min後開始。
（3）在動態測試時，則須記錄生（shēng）產（chǎn）開始的時間以（yǐ）及測試時間。
三、采樣（yàng）
1、最少采（cǎi）樣點數目
潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子測試最少采樣點數（shù）目用下式計算：

式中，N_L為最少采樣點
    A為潔淨（jìng）室或被測潔（jié）淨區的麵積（jī），m²
注：在單向（xiàng）流情況（kuàng）下（xià），麵積（jī）A可以認為是（shì）垂直氣（qì）流方向上的橫截（jié）麵積。
2、采樣點位置
（1）采樣點一般在離地（dì）麵0.8m高度的水平麵上均勻布置。
（2）采樣（yàng）點（diǎn）多於5個點時，也可在離地麵（miàn）0.8～1.5m高度的區域內分（fèn）層布置，但每層不少於5 個點。
（3）采樣點（diǎn）的布置可根據需要在生產及工藝關鍵操作（zuò）區增加采樣點。
3、采樣（yàng）點的（de）限定
每個采樣點的采樣次數可以多於1次，且不同采樣點的采（cǎi）樣次數可以不同。每個（gè）采樣點時間最（zuì）少為1min。
4、最小采（cǎi）樣量（liàng）
等級規（guī）定的潔淨（jìng）等級（jí）如最（zuì）大被考慮粒徑的粒（lì）子濃度的限值時，在（zài）每個采樣點要采（cǎi）集足夠的空（kōng）氣量，保證能檢測出最少20個（gè）粒子。
每個采樣點的每次最小采樣（yàng）量由下式計算：

式中，Vs為每個采樣點每次最少采樣量，L
   為相關等級規定的最大被考慮粒徑之等（děng）級限值，pc/m³空氣
   20為當粒子（zǐ）濃度處於該等級限（xiàn）值時，可被檢測到的（de）粒子數
每（měi）個采樣點的（de）采樣量至（zhì）少為2L，采（cǎi）樣時間最少為1min；當隻要求一（yī）個采樣點時，則在該點最少進行三次采樣。
四、測試步（bù）驟
1、用75%乙醇棉球或新潔爾滅溶液擦拭儀（yí）器及裝載培養皿容器的外表麵，將其放入傳遞窗內殺菌至（zhì）少30min。
2、將（jiāng）儀器水平放置（zhì），打開電源，點擊屏（píng）幕進入待機畫麵，等待儀器自動開啟直至出現測量主界麵。
3、按照儀器標準操作規程設置運行參數，包括采（cǎi）樣周期、間隔（gé）時間、延時時間、測量次數、測量點數、流量、日期（qī）、時間（jiān）等，觸及“保存設置”保存參數，點擊“關閉”，回到測量界麵。
4、點擊（jī）“測量”開始測試。
5、采樣探頭的位（wèi）置（zhì）應插入空氣流，若被采樣的氣體物質方向是未受控的或不可預計的，采樣探頭的入口應垂直指向上方。
五（wǔ）、計算結果
1、各采樣點的平均懸浮粒子濃度
把（bǎ）每次采樣測量（liàng）的結果與空氣潔淨度等級相關的各個被考慮粒徑的濃（nóng）度記（jì）錄下。當隻用一（yī）個采樣點時，計算並記（jì）錄各被考慮粒徑（jìng）的采樣數（shù）據（jù）平均值。
當（dāng）在一個采樣（yàng）點上采集2次以上采（cǎi）樣時，各采樣點的平均粒（lì）子濃度用下式計（jì）算：

式中，為采樣點i的平均粒子濃度，粒/m³
   為每（měi）次采樣的粒子濃度，粒/m³
    n為在采樣點i的采樣次數，次
2、平（píng）均值的總（zǒng）均值
當采樣的點多於（yú）1個、少於10個時，從所有各點（diǎn）的平均粒子濃度按下式計算平（píng）均值的（de）總（zǒng）均值。

式中，為（wéi）采樣點平（píng）均值的總均值，即（jí）潔淨室（區）的平均粒子（zǐ）濃度，粒/m³
   為各采樣（yàng）點的粒子濃度平均值，粒/m³
   m為某一潔淨室（區）內采樣點的總數，個
備注：無論任何一個給定的采樣點的樣品數是多少（shǎo），單個采樣點的平均值都等量加權。
3、標準誤（wù）差
采樣（yàng）點平均值的標準誤差S用下式計算：

4、置信上限（UCL）
置信（xìn）上限（95%UCL）指從正態分布抽樣得到的實（shí）際均（jun1）值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大於此實際值均值，則將計（jì）算得（dé）到的這一均值估計上限稱為置信上限。
計算95%置信上限（UCL）的要求：在（zài）采樣（yàng）點隻有一個或多（duō）於9個時，不用計（jì）算95%置信（xìn）上限。
總均值的95%置信上（shàng）限（UCL）用（yòng）下（xià）式計算：

式中，t_0.95為具有（yǒu）m-1的自由度分布的95%分布（分布點）
95%置信上限的t分布係數（t_0.95）見下（xià）表所示：

六、結果與判定
判斷懸浮粒子潔淨度級別應符合下述兩個條（tiáo）件：
（1）每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須小於或等於潔（jié）淨級別規定的級別界限，即≤級別界限。
（2）全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限必須小於或（huò）等於下表所列的級別界限，即UCL≤級別界限。

七、記錄
潔淨室（區）懸浮粒子的監測（cè）應填寫記錄，內容至少包括：測（cè）試（shì）區域的名稱、位置、測試日期、測試依據、有關測試儀器及其測試方法的描述、被測（cè）潔淨室（區）的平麵位置、懸浮粒子的粒（lì）徑、測試結果、95%的置信上限值等。