製藥廠與GMP製藥企業潔淨（jìng）廠（chǎng）房百級潔淨區探討

藥品生產廠（chǎng）房潔淨車（chē）間（jiān）內，經常會有局部百級（jí）區，或要求某一個房間（jiān）或幾個（gè）房間為百級，或要求某個房間內部分區域為百級，這些百級區麵積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔淨區內工藝流水線（xiàn）的一部分,但它們在潔淨廠房（fáng）中都有著非（fēi）常重要（yào）的作用（yòng）。它（tā）們往往是該車間工（gōng）藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射（shè）劑的灌封、分裝、壓塞、生物製（zhì）品的灌封、凍幹、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接（jiē）影響到產品質量。下麵結合（hé）藥品生產（chǎn）廠房潔淨車間的特點,介紹幾種百級區的作法。
根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）（1998年修訂）要求（qiú）,目前,藥品生（shēng）產廠（chǎng）房根據（jù）生產品種不同，潔淨（jìng）區一般分為（wéi）三十（shí）萬級、十（shí）萬（wàn）級、萬級和百級四個潔淨級別，百級區為zui高潔淨度級別。百級區一般位於車間的內區，周圍有萬級區（qū）或十萬（wàn）級區，百級區（qū）為車間流水線一部分,整個（gè）流水線還包（bāo）括萬級（jí）區或十萬級區。百級區一般層高較低（≤2.8ｍ）,環境封閉，對噪聲要求較高（gāo）（《潔淨廠房設計規範》要求（qiú）≤65dB（Ａ））。百級區吊頂周（zhōu）圍風管較多,用於百級區處理送（sòng）風的空間比較緊張。
1、百級區溫、濕度控製及補充新風方式
藥品生產廠（chǎng）房潔淨區百級區麵積較小,通常與萬（wàn）級潔淨區同屬一個（gè）工藝流（liú）水線,與萬級潔淨區溫、濕度要（yào）求相同,運（yùn）行（háng）班次相同,百級潔淨（jìng）區（qū）溫、濕處理（lǐ）與補充新風（fēng）,可以與其（qí）萬級潔淨區同籌考慮，采用一套組合空調器（qì）處理萬級區和百級區空調係統送風（fēng）。
百級區應考慮FFU（Fan Filter Unit）風機發（fā）熱量（liàng）,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫（wēn）、濕度,各個房間（jiān）工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮（lǜ）。
此種處理方式（shì）,有如下優點：①空（kōng）氣處理係統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣（qì）處（chù）理係統或新風處（chù）理係統。②避（bì）免在百級豎風道內設幹盤管,也避免了因設幹盤管引起的一係列問題,比如幹盤（pán）管冷源問（wèn）題,因為這裏幹盤（pán）管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不（bú）宜直接采用空調係統冷凍水（7-12℃水）,因（yīn）為（wéi）水溫太低,可引起結露，汙（wū）染百級區豎風道環境；裝幹盤管後引起FFU係統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方（fāng）式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔淨度（dù）都能得到較（jiào）好（hǎo）的保證。整個流水線,萬級區和百級（jí）區為一套空調係統,同時（shí）運（yùn）行,統一控製,統一調（diào）節溫、濕度，簡便、可靠性高。
2、百（bǎi）級區循（xún）環風處理方式
藥品生產（chǎn）廠（chǎng）房百級區通常為垂直層流,斷（duàn）麵風速控製（zhì）在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪（làng）費,太小則不易保證潔淨度。循環（huán）風量應把百級區送風量（liàng）考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有（yǒu）如下（xià）幾種：
*種方式,在百級區上部設（shè）靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機淨化（huà）單元，循環風從百（bǎi）級區側牆下部進入豎風道（dào）,通過（guò）豎風道進入靜壓箱,經FFU送（sòng）入室內, FFU本（běn）身即帶過濾器,又有風機。此種方（fāng）式（shì）,循環風加壓過濾（lǜ）均由FFU完成,處理方式比較簡單（dān）,在百級（jí）區吊頂內即可完成（chéng）循環風處理（lǐ）。空調係統布局緊湊、方便,施工比（bǐ）較（jiào）簡單。百級區（qū）上部靜壓箱相對（duì）百級區為（wéi）負壓,百級區頂棚FFU與吊架（jià）間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔淨度造成影（yǐng）響（xiǎng）較小。近年來,隨著FFU製造技術的提（tí）高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機（jī）效率不斷提高。藥品（pǐn）生產（chǎn）廠（chǎng）房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前（qián）FFU產品單（dān）機噪聲多在52～57dB（Ａ）之間,若采用FFU數量較（jiào）多,幾十台甚至更多,則百級（jí）區的噪聲難以達到規範要求,造價也較高。
第（dì）二種方式。百級（jí）區上部設靜壓箱,頂棚滿布過濾器（滿布率應≥65%）采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓後送入靜壓箱,通過頂棚過濾器（qì）,送入室內。
此種方（fāng）式有如下優點：①百級區造價較FFU係統低；②能夠（gòu）較好的控製循環風（fēng）係（xì）統（tǒng）噪聲。藥品（pǐn）生產廠房百級潔（jié）淨區麵積較小，循環風量多在50000ｍ3/ｈ以（yǐ）內（保證50ｍ2百級區）。實際工程中可采（cǎi）用多台循環風機加壓,控製循環風機（jī）全壓在420Pa以內。這（zhè）樣,采用小（xiǎo）功率風機（jī）,減（jiǎn）小風機本身噪聲,並通過在風機進、出口風管上（shàng）安裝消聲（shēng）器等措施,能有效控製百級區噪聲。此（cǐ）方式的缺點是設置循環風（fēng）機箱及（jí）處理（lǐ）噪聲（shēng）,需要較（jiào）大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要（yào）精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓（yā）,頂棚（péng）過濾器與吊架間的滲漏（lòu）,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔淨度。對施工質量要求較高。
第（dì）三種方式，萬級區潔淨房間內含局（jú）部百級區。此種情況（kuàng）在藥品生產廠房潔淨區（qū）內也比較多見。這種情況,局部百級區麵積一般在10ｍ2以內。可以利用萬級淨化空調係（xì）統送風控製（zhì）室內溫、濕度,補充新風（fēng）。在局部百級（jí）區加大循環（huán）風量。循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部（bù）百級區吊頂內作（zuò）靜壓箱,百級區範圍內滿布（bù）FFU,利用FFU處理循環風。循環風處理方（fāng）式也可采取前述方式（shì）二,即在局（jú）部百級區吊頂內作（zuò）靜壓箱,百級區範圍內滿布過濾器,利用循環風機加壓,為了提高局部百（bǎi）級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高（gāo）度（dù）及操作要求,適當降低局部百級（jí）區吊頂,或在潔（jié）淨區吊頂下直接拚裝百級層流（liú）罩,並在百級（jí）區邊界處裝抗靜電塑料裙擋。
3、百級區循環風（fēng）回風方式
百級區循環風回風方式可（kě）以采（cǎi）取格柵地板（bǎn）回風。
格柵地板回風（fēng）方式,室內（nèi）氣流垂直層流效果（guǒ）好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱（xiāng）（約500ｍｍ～800ｍｍ高）,一（yī）般采取降低百（bǎi）級區地坪。但在實際實（shí）施中,降低百（bǎi）級區（qū）地坪往往難以與周（zhōu）圍潔淨區房間協調,難度較大,造價升高。
藥品生產廠房百級區麵積較小（xiǎo）,通過合理布置側（cè）牆下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要（yào）求,施工方便,造價（jià）較低。有關（guān）資料表明,采取房間兩對側牆下（xià）部回風,當（dāng）房間寬度小於3ｍ時,房（fáng）間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。實際實施時,可以采取在百級區四麵側（cè）牆（qiáng）下布置回風口。若房間寬度（dù）較大,可（kě）以（yǐ）采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四麵布置側回風口,減少房間對側牆回風口間距,保證房（fáng）間（jiān）氣流垂直層流效果。
其它要求,百級（jí）區房間側（cè）回風口風速,應按規範要求控製在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品（pǐn）生產廠房百級區房間往往有工藝流水（shuǐ）線穿出,與（yǔ）其它潔淨區房間相通,工藝流水線穿牆處留有孔（kǒng）洞。施工中,應（yīng）盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓（yā）風量,適當減少通過百級區房間的（de）回風量。