製藥廠空調淨化係統驗收綜合性能評定

1、工程驗收、重（chóng）新開（kāi）工運行、係統有重大變動（dòng）時應有第三方（fāng）有資質的檢（jiǎn）測機構出具的對潔淨（jìng）室（區）綜合性能評定的檢測報告，其他檢（jiǎn）測不（bú）在此限。
檢測項目應（yīng）不少於以下所列：
截麵風（fēng）速（單向流潔淨室）、換氣次數（非單向流潔淨室（shì））、靜壓差和洞口風速、送風和排風過濾器現場掃描（miáo）檢漏、潔（jié）淨度級別、溫度（有恒溫要求的（de）還有恒溫（wēn）精度）、相對濕度（有恒濕要求（qiú）的還（hái）有恒濕精度）、噪聲（shēng）、照度、新風量、沉降菌或浮遊菌的菌落數。
檢查方法（fǎ）：查（chá）閱檢驗報告。
結果處理：檢驗（yàn）報告（gào）zui少應具有（yǒu）國家計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。再具有實驗室認可認證的標徽（huī）CNAS則可以互認。檢測項目不全者必須（xū）重測。
2、單（dān）向流潔淨室0.8m工作麵高度截麵平均風速日常不小於0.25m/s，綜合性能評定檢驗時不小於（yú）0.27m/s。
檢查方法：查閱報告或記錄。
結果處理：風速略小可加（jiā）圍簾，或（huò）進行調整，應重測。達不到要求為不合格。
3、非（fēi）單向流潔淨室換氣次數為：

檢查方（fāng）法：查閱報告。
結果處理：略小者調整後能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調。為達到風量穩定和節（jiē）能，宜使用變頻風機。
4、當工藝無特殊要求時，不同潔淨度級別的相通相鄰的（de）一般潔淨室之（zhī）間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外的靜壓差應大於10Pa。負壓應滿足（zú）工藝要求。
檢查方法：查看報告或（huò）實測。如有排風，應是排風全開的（de）結果。
5、有不能（néng）關閉的開口相通（如傳（chuán）送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風（fēng）速代替，洞口應有不小於0.2m/s的風速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。
檢查（chá）方（fāng）法：查看報告或抽測。
結果處理：如洞口（kǒu）風速不足，可考慮（lǜ）適當縮小開口。至少應保證空（kōng）氣流（liú）向符合要求。
6、潔淨度級別不（bú）僅（jǐn）要符合設計（jì）值，而且應嚴格（gé）符合（hé）GMP按生產工藝和產品質量要求（qiú）劃分（fèn）的級別。
檢查方法：核對工藝（yì）和（hé）圖紙。
結果（guǒ）處理：不符合又不能調整者（zhě）不合格。
7、潔淨度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的以下兩（liǎng）項均達標：
測量中含塵濃度（dù）zui大一點達標；含塵濃度的室平（píng）均統計值達標。
達標的級數可計算到小數點（diǎn）後1位。
靜（jìng）態（tài）檢測達標的即為靜態達標（biāo），動態檢測達標（biāo）的即為動態達標。
檢（jiǎn）查方法：查看報告。
結果處理：如果（guǒ）≥5μm微粒（lì）有些（xiē）超標，應作為缺陷，在重新嚴格清潔後抽檢。微（wēi）粒數宜不大於級別濃度的中間，如（rú）超過一半並接近上限（xiàn），應對送風過濾器檢漏，並加強動態檢測。
參考：粒子（zǐ）計數器zui少采樣點（diǎn）數的確定應（yīng）符合以下兩方法中的一種，每點至少取數據（jù）相近的連（lián）續3次讀數的（de）平均（jun1）值。
zui少采樣點數按（àn）下表（biǎo）取用：

參考：zui少采樣量按下表取用：

此表中采樣（yàng）量數字略高於ISO標準和GMP的要求。
8、潔（jié）淨室（區）的溫濕度應符合生產（chǎn）工藝要求。無特殊要求時（shí），冬季溫度不低於180C，相對濕度不低於45％；夏季溫度不高於260C，相對濕（shī）度不高於65％。
恒溫恒濕精（jīng）度的評價應遵循《潔淨室（shì）施工及驗收規範（fàn）》（JGJ71-90）的規定。
檢查方法：查看報告。
結果處理（lǐ）：如果檢驗（yàn）報告不是（shì）冬、夏季zui不利條件（jiàn）下的（de）檢測數據，應查（chá）閱企業自檢記錄（lù），尚無自檢記（jì）錄，在夏季應由檢驗機構重新測定。
9、單向流潔淨室平均噪聲應不高於65dB（A），非單向（xiàng）流潔淨室平均噪聲應不高於60dB（A）。又有（yǒu）單（dān）向流又有（yǒu）非單（dān）向流的混合流（liú）潔（jié）淨室，局部單向流區平（píng）均（jun1）噪（zào）聲應不高於65dB（A），非單向流區平均噪（zào）聲應不高於63dB（A）。
檢查方法：查看報告。
結果處理：各測點數值應接近，如平均值達標而某點超標較（jiào）明顯，則應檢（jiǎn）查噪聲源。
10、主（zhǔ）要工作室一般照明（míng）的zui低照度宜不低於300lx，其他輔助房間宜不低於100lx。
檢查方法：查看報告（gào）。
結果處理：需要更高照度的局部場所，可設局部照明。應有應急照（zhào）明設施。 
11、新風量應能（néng）滿足zui大人（rén）數班（bān）次時zui不利條件的（de）房（fáng）間每人不低（dī）於40m3/h的衛生要求。
檢查方法：查（chá）看報告。
結果處理：如新風量較低，應首（shǒu）先考慮擴大新風（fēng）口、擴大新風過濾麵積、減少新風段阻（zǔ）力。
12、靜態沉降菌菌落數（shù）或浮（fú）遊菌菌（jun1）落數應符合以下zui低標準：

非zui終滅菌的無（wú）菌（jun1）製劑（jì）的5級（jí）區應（yīng）有動態監測數據（jù）。
檢查方法：查看報告或數據。
結果（guǒ）處理：不符合zui低標準者不合格。
參考（kǎo）：沉降菌應采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。
參考：沉降菌測點數不得少於潔淨度測點數和zui少培養皿數：

參考：浮遊菌測點數不得少於潔淨度測點數。
參考：浮遊菌采樣時間宜不超過15min，不應超過（guò）30min，采樣量：