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1、*區的要（yào）求
*區為高風險操作區，如（rú）灌（guàn）裝區、放（fàng）置膠塞（sāi）桶和與無菌製劑（jì）直接接觸的敞口（kǒu）包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域（yù）。
新版GMP中提出了與歐盟GMP相當的*區和B級區要求，其中*區的要求與98版GMP中百級區的要（yào）求相比提高（gāo）了很多。
*區要求用單向流操（cāo）作台（罩），在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數據證明單向流的狀態並經過（guò）驗證。這裏風速（sù）是指關鍵操作位置處應達到的風速，如果隔離罩封閉（bì）到關鍵操作區（qū）以下，送風口以下10~15cm處的風速（送風速度）與關鍵操作區相當。如隔離圍擋在關鍵操作（zuò）區以上（shàng），送風速度（dù）應（yīng）大於關鍵操作區的風速，才能（néng）保證關鍵操作區的風速為0.36-0.54m/s。
動態、靜態時粒子數以≥5.0µm為控製粒（lì）徑，應（yīng）達到ISO4.8級，動態微生物（wù）監測結果應達（dá）到浮遊（yóu）菌<1cfu/m3，沉降（jiàng）菌（jun1）<1cfu /4小時。
另外（wài），要求*區下的工藝過程應盡可能的封閉，封閉的條件下*區層流風速可適當減小（xiǎo）。推薦使用密閉的隔離操作（zuò）器（qì）和手套箱，在（zài）此條件下的環境級別也可降低，但至少為D級區。
2、B級區的要求
B級區：指無菌配製和灌裝等高風險操作*潔淨區所（suǒ）處的背景區域（yù）。要求動態監測粒子數達到ISO7級（10000級），靜態檢測達到ISO5級（100級）；生產操作全部結（jié）束、操作人員撤出生產現場並經（jīng）15～20分鍾（指導值）自淨後，潔淨區的懸浮（fú）粒子應（yīng）當達到的“靜態”標準。
3、怎樣滿足*區的要（yào）求
（1） 過（guò）濾器滿布的（de）局部層流區加外置循環風機係統
優點是可根據工藝設備的需要確定局部百級區域的大小和形狀，對於需要麵積大則需要風量大的情況特別適用。由於風機不再百級靜（jìng）壓（yā）箱中，可在風道中設消聲器，使噪聲較小，隻要風機選用合理，比FFU更容（róng）易達（dá）到風速要（yào）求。
（2） 工藝（yì）設（shè）備（bèi）自帶層流送回風係統
許多小容量水針（zhēn）灌（guàn）裝設備自帶層流送回風係統（tǒng）（層（céng）流罩）。多為透明圍（wéi）擋，圍擋（dǎng）上部送風，圍擋下部開（kāi）口回風，回風多在灌裝口以下，送風多取自從室內，從圍擋上麵的靜壓箱上（shàng）開（kāi）采風口。
優點是係統簡單，但有不少（shǎo）設備需要在圍擋上開設人工參與操作（zuò）的口，做不到封閉，人工幹擾潔（jié）淨（jìng）度（dù）的風險較（jiào）大，且國內（nèi）設備以前（qián）的設計風速（sù）均達不到（dào）新版GMP的要求。由於風機在層流罩中（室內），噪聲易超標。
（3） FFU組成層流區域（yù）
優點是（shì）設（shè）計簡單，但噪聲大，風速可能不均勻，且難於（yú）滿足風（fēng）速要求。
4、關於*區的確認
新版GMP指出：為（wéi）確認*潔淨區的級別，每個采樣（yàng）點的采樣量不得少於1立方米。*潔淨區空氣懸浮粒（lì）子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸（xuán）浮粒子為限度標準。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒（lì）子（zǐ）的級（jí）別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
根據許鍾麟教（jiāo）授對新版GMP的（de）解讀，*區的確認方法是：按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的（de）方（fāng）法，可使用較（jiào）常用的28.3l/min的粒子計數器，每點隻測一次至少檢測36min。測點數至少為（wéi） （A為*區的麵（miàn）積）。采樣時盡量采用等動力采樣（yàng）頭，當無法實現或速度偏差仍大於10%時，可對（duì）采樣值用公式進行修正。
5、關於*區的監測
新版GMP要求（qiú）在關鍵操作的全過程中，包括（kuò）設備（bèi）組裝操作，應當對*潔淨區進行（háng）懸浮（fú）粒子的監測。*潔淨（jìng）區監測的頻率及取（qǔ）樣量，應能及時發現所有人為幹預、偶發事件及（jí）任（rèn）何係統的損壞（huài）。這需要在*潔淨區關鍵操作位置進行懸浮粒子的全過程連（lián）續監測。連續監（jiān）測時（shí）可使用常用的流量（liàng）為28.3l/min或2.83l/min的粒子（zǐ）計數器。
6、怎樣滿足B級區的要求
B級區的環（huán）境與以下因素（sù）相關（guān）：
（1） 房間各種設（shè）備材料和建築表麵的發塵量；
（2） 房間麵積與*區麵積之比，*區在房間的（de）相對位置；
（3） *區的回風是否對B級區的實現有貢獻（xiàn），貢獻大小（xiǎo）；
（4） B級區送風口和回風口的布置方式，包括送風（fēng）口在天花板上布置的位置、送風口個數、送風口（kǒu）麵（miàn）積與天花麵積之比；
（5） 回（huí）風口在房間雙側（cè）布置還是單側（cè）布置，回風口麵（miàn）積大小；
（6） 送（sòng）風換氣次數。
業內目前（qián）設計（jì）B級區多采用50～60次/h換氣，由於實際情況複雜，實際的換氣次數從30～120次/h都有可能。新版GMP對淨化空調提出了新（xīn）的要求，設計人員應在領會（huì）新版GMP實質的條件下，加強與建設單位（wèi）深入溝通，以求得對工藝和對藥企意圖的了解。
當前（qián）位置：