新版GMP的主要特點

新版GMP的主要特（tè）點
一、強化了管理方麵的要求（qiú）。
1、提高了對人員的要求。
“機構與人員”一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質（zhì）量管理負責人一並列為藥（yào）品生產企業的（de）關鍵人員，並從學曆、技術職（zhí）稱、工作經驗等方麵提高（gāo）了對關鍵（jiàn）人員的資質要求。比如，對生產管理（lǐ）負責人和（hé）質量管理負責人的學曆要求由現行（háng）的大專以上提高到本科以上，規定（dìng）需要具備的相關管理經驗並明確（què）了關（guān）鍵人員的職責。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體係。
質量管理體係是為實現質（zhì）量（liàng）管理目（mù）標、有效開（kāi）展（zhǎn）質量管理活動而建立的，是由組織（zhī）機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整係統。新版藥品（pǐn）GMP在“總則”中（zhōng）增加了對企業建立質量管理體係的要求，以保（bǎo）證藥品GMP的有效執行。
3、細化了對操作規（guī）程、生產記錄等（děng）文件（jiàn）管理的要（yào）求。
為規範文件體係（xì）的管理，增加指（zhǐ）導性（xìng）和可操作性，新版藥品GMP分門（mén）別類對主要文件（如質量標（biāo）準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）的編寫、複製以（yǐ）及發放提出了具體（tǐ）要求。
二、提高了部分硬件要求。
1、調（diào）整了無菌製（zhì）劑生產環境的潔淨度（dù）要求。
1998年修（xiū）訂的藥品GMP，在無菌藥品生產環（huán）境潔淨度標準方麵與WHO標準（1992年（nián）修訂（dìng））存在一定的差距，藥品生產環（huán）境的無菌要求無法得到有效保（bǎo）障。為確保無菌藥（yào）品的（de）質量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度（dù）級別提出了具體要（yào）求；增（zēng）加了在（zài）線監測的要求，特別對生（shēng）產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境（jìng）中的微生物和表麵微生物的監測都做出了詳（xiáng）細的規定。
2、增（zēng）加了對設備設施的要（yào）求。
對廠（chǎng）房設施分生產區、倉儲區、質（zhì）量控製區和輔助區分別（bié）提出設計和布局（jú）的（de）要求，對設備（bèi）的設計和（hé）安（ān）裝、維護和維修、使（shǐ）用、清（qīng）潔及狀態標識、校準等幾個方麵也都做出具體規（guī）定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企（qǐ）業改造（zào）車間，都應當考慮（lǜ）廠（chǎng）房布局的合理性和設備設施的匹配性。
3、圍繞質量風險（xiǎn）管理（lǐ）增設了一（yī）係列新（xīn）製度。
質量（liàng）風險管理是美國FDA和歐盟都在推（tuī）動和實施的一種全（quán）新理念，新版藥品（pǐn）GMP引入了質量（liàng）風險管理的概念，並相應增加了一係列新製度，如：供應商的審核和（hé）批準、變更控製、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些製度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現（xiàn）問題的調查和糾正、上市後藥（yào）品質量的（de）持續（xù）監控等（děng）方麵，對各個環節可能出現的風險進行管理和控製，促使生產企業建立相應的製度，及（jí）時發現影響藥品質量的不安全因素（sù），主動防範質量事故的發生。
4、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他（tā）監管環節的有效銜接。
藥品的生產（chǎn）質量管理（lǐ）過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品（pǐn）GMP在多個（gè）章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業（yè）必須按注冊批準的處方和工（gōng）藝（yì）進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方（fāng）法進（jìn）行檢驗，采用注冊批準的原輔（fǔ）料和與藥（yào）品直接接觸的包（bāo）裝材料的質量（liàng）標（biāo）準，其來源（yuán）也必須與注冊（cè）批準一致，隻有符合注冊（cè）批準各項要求的藥品（pǐn）才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理（lǐ）辦（bàn）法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患（huàn）的（de）已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建（jiàn）立產品召回係統，專（zhuān）人負責執行召（zhào）回及協調相關（guān）工作，製定書麵的（de）召回處理操作規程等。