無（wú）菌操（cāo）作區要求

1、不設置水池及地漏（lòu）；
2、更衣室、物料緩衝間設連鎖或報警裝置；
3、關鍵操作間（jiān）設壓差表，氣流方向發生變化即作偏差（chà）論（lùn）處（chù）；
4、人員進入，必須穿無菌衣、鞋、手套及無菌口罩；
5、所用消毒酒精必須除菌過濾；
6、所用的清潔工具必須經清潔、消毒/滅（miè）菌，無菌操作區清潔結束後，應（yīng）立即從無菌區取（qǔ）出；
7、所用容（róng）器、工器具、過濾器均須滅菌（jun1）或消毒；
8、膠（jiāo）塞必須滅菌（jun1）；
9、小瓶（píng）或安瓿須經幹熱滅菌；
10、藥液經除菌過濾；
11、如果紮蓋設（shè）在無菌區，則鋁蓋應當滅菌；
12、小車必須消毒；如采用傳送帶形（xíng）式（shì），則分段設置（zhì）的傳送帶，定期消毒；
13、除菌過濾（lǜ）使用竄聯方式（shì）（2隻過濾器竄接），確保除菌過濾安全；
14、空氣、表麵、手、工作服（fú）態須每批監控；結果進批檔案；
15、每（měi）年須通過培養基灌裝方式進行再驗證。

 

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