醫藥工業淨化工程的特點

醫藥工業（yè）淨化工程較為典型的特點有：
一、潔淨生產車間設計環境參數
1、潔淨區對溫濕度要（yào）求較（jiào）為寬鬆    GMP設計（jì）規（guī）範第（dì）2.2.3條對溫濕度的規定是：
（1）生產工藝對溫（wēn）度和濕度無特殊要（yào）求時，以穿著潔淨（jìng）工作服不產生不舒服感為宜。空（kōng）氣（qì）潔淨度100級（jí）、10000級區（qū）域一般（bān）控製溫度為20～24℃，相對濕度（dù）為45%-60%。100000級區域一般控（kòng）製溫度為18～28℃，相對濕度為50 %--65%。 這個溫濕度範圍（wéi）及精度要求相對電子廠要求較為寬鬆，一般來說采（cǎi）用集中式冷水機（jī）組+組合風櫃送風可達到（dào）要求。投資較少及（jí）運行費用低。
（2）生產工藝對溫度（dù）和濕度有特殊要求時，應根（gēn）據工藝要求確定：
就片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產，從工藝上講，空（kōng）氣濕度越低，更（gèng）有利於藥品存放、生產。加（jiā）濕（shī）的情況在生產中一般不會出（chū）現。根據該製藥工業城空調（diào）係統運行來說，原來設置（zhì）的蒸汽（qì）加濕裝置就基本沒有使用過。據統（tǒng）計，一年中濕度超出下限45%的（de）情況一（yī）般在冬（dōng）季三（sān）個月份，總天數（shù）在2至4個星期，zui低時在20%左右，並未對人員舒（shū）適感及工藝（yì）產生影響。因此，除特殊藥品生產工藝上有濕度要求外，一般來說，空調係（xì）統（tǒng）可不設加濕裝置或僅做局部加濕控製。
2、生產工藝流程多，各個房間溫濕度負荷相差大。以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產（chǎn）工藝流程來看，對濕（shī）度有較低要求的（de）工（gōng）序（xù）隻是壓（yā）片、填（tián）充及裝袋，要（yào）求濕度取濕度下限值。而（ér）其它工序可取濕度設定上限值。因此，設計中如考慮滿（mǎn）足（zú）zui不利工（gōng）況房間（jiān），則增加投資相差太大。實際中，由於該間操作人員少，麵積，可考慮增加單獨除濕設備如冷凍幹燥機等方式來解決。
根據《采暖通風與空氣調節設計規範》第7.2.3條：空氣調節係統溫濕（shī）度敏感元件和檢測元件的（de）裝設地點，應符合下列要求：
（1）在室內，應裝設在不受局部熱源影響的、有代表性的、空氣流通的地點，僅局部區域要求嚴格時，應裝設（shè）在要求嚴格（gé）的地點；
（2）在風管內，宜裝設在氣流穩定管段（duàn）的截（jié）麵（miàn）中心（xīn）。因此，潔淨空調係統的自控係統溫濕度（dù）控製信號可采自總回風管，但在有單獨除濕設備及濕度要求高的壓片、填充、裝袋等房間需有（yǒu）溫（wēn）濕度（dù）指示裝置。以便操作人員進行調控。
3、基於（yú）溫度控製精度要（yào）求（qiú）不高，如果濕度許可，可考慮冷天時采用（yòng）增（zēng）大新風及排（pái）風來通風降溫除濕，節省運行費用。因些，新（xīn）風管尺寸設定時（shí），要適當加大。並要有方便的調節方式位置或安（ān）裝電動風閥。
二、負荷計算（suàn）
大型綜合性（xìng）藥品生產廠，有多種藥（yào）品品種，各種藥品的淡旺季不同，全部車（chē）間24小時同時生產的情況在一年占的比例不大。如某製藥工業城，六層生產車間，淡季時可能（néng）會出現整個係統（空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等）為一個車間服務的情況。因此，單就空調係統來說（shuō），不能夠單純追求大容量冷水機（jī）組集中供冷，這樣，在部分車間運行的情況下，容易造成大馬拉小車，反而增加運（yùn）行費用，係統得不到*停機保（bǎo）養的時間，縮短設備使用壽（shòu）命（mìng），增大故障停機機會。按《采暖通（tōng）風與空氣調節設（shè）計規（guī）範》第6.1.4條：大型製冷機房，當選用製冷量大於（yú）或等於1160 kW的一台或（huò）多台離心式製冷機時，宜同時設置（zhì）一（yī）台（tái）或兩台製冷量較小的（de）離心式、活塞式或螺杆式（shì）等壓縮式（shì）製冷機（jī）。該（gāi）製藥工業城的空調係統（tǒng）就是采（cǎi）用1920 kW（500冷噸）、1150 kW （300冷噸）進口離心機組及384 kW（100冷噸）、288 kW （71冷噸）螺杆機組各一台，根據（jù）負荷情況（kuàng）選擇開機。從實際應用來看，製冷機組選型搭配較為合理。
另外就空調係統麵言（yán），水係統（冷（lěng）卻水、冷凍水）設備管道故（gù）障率較高，如果沒有有效定期的維修，故障停（tíng）機造成的影響較大，維修（xiū）時間較長。本空調係統采用2個400 t（水噸）冷卻塔（tǎ），夏季剛好是（shì）生產旺季，製冷負荷大，兩台水塔需全部開啟，因設備老化原因，布水器軸承（chéng）維護周期縮短，就容易出現水塔故障，造成停機，影響生產。適當將空調係統分區（qū），如將生產季節相近的藥品生產車間（jiān）分（fèn）開一個供冷係統，各係（xì）統的冷凍水，冷卻水係統相通，故障時連通使用。分攤故障風險，較為（wéi）有利（lì）於生產。
三、壓（yā）差調節（jiē）
靜壓差的（de）作用：在門窗關（guān）閉的情況下，防止潔淨（jìng）室外的汙染物由縫隙滲（shèn）入潔（jié）淨室內；在門窗開啟時保證有足夠的（de）氣流向外移動，以防（fáng）止潔淨室外空氣隨人（rén）進入淨化間（jiān）。由於房間分隔較多，壓差調節較為複雜。
GMP認證中，壓差驗證是一個很重（chóng）要的必查項目。其中，GMP設計規範（fàn）第2.2.5條潔淨室必須維持一定的正壓。不同空氣潔（jié）淨度（dù）的潔淨區之間以及潔淨區與（yǔ）非潔淨區之間的靜壓差不應小於5 Pa，潔淨區與室外的靜壓差不應小於（yú）10 Pa。藥品生產質量管理規範規定有壓差要求處（chù）均需（xū）設定有指示壓差的裝置。
四、排風（fēng）
1、基於藥品（pǐn）生產的特（tè）點，固體製劑生產（chǎn）多用粉（fěn）末態原料，產生粉塵以及某（mǒu）些工藝過程產生（shēng）有害氣體。藥品車間排風係統相對重要及複雜。GMP設計規範中對排風設置要求有：
第8.2.6條潔淨室內生產粉塵和有害氣（qì）體的工藝設備，應設單獨的局（jú）部除塵和排風裝置。
第8.2.7條需要消毒滅菌的潔淨室，應設排風設施。
2、基於排風（fēng）的普遍性及含粉塵多等的特點，在設計時要注意：
（1）車間粉塵（chén）多，回風（fēng）口，排風口選用網（wǎng）紋較密的過濾網，易拆（chāi）洗，避免過多粉塵進入回風管道。回風管道適當位置留（liú）清洗口，定期清理。
（2）基建時預留好通風井道，以利於排風管道安（ān）裝及（jí）建築外觀美觀。
五、建築高度要求
醫藥生產管道係統（tǒng）較為複雜重要，一般在淨化車間吊頂上分布有水（shuǐ）管（純淨水管、注（zhù）射水管，生活用水管，排水管），蒸汽管，蒸凝結水管，壓（yā）縮空氣管，空調冷凍水（shuǐ）管等管道，加上電線管槽及空調風管等。考慮到今後維修及（jí）設備改造等的需要，吊頂必需有足夠的操作空間。應（yīng）此，建築層高必然要求較高。以（yǐ）該工業城建築層高5.1 m來看，淨化間層高2.8 m，吊（diào）頂空（kōng）間2.3 m，整個吊頂層安裝吊頂照明，從維（wéi）修改（gǎi）造工作來看，是非常必要的。