1379327227013793272270
1、建築：與生產區分開，獨立。
2、清潔情況（kuàng）：地板、牆、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。
3、附有對生物製品/放射性樣品/青黴素的特殊（shū）要求。
4、人（rén）員受到良好的培訓和管理。
5、有足夠的空間（jiān）避免混淆（xiáo）和交叉汙染。有足夠合適的空間（jiān）儲存樣品和記錄。
6、儀器設備：位置、狀態（tài），有（yǒu）記錄本。每個設備（bèi）SOP操作、清潔、校準的SOP，維護記（jì）錄。
7、主（zhǔ）要文件包（bāo）括（不限於（yú）此）：
取樣SOP；
樣品和記錄保（bǎo）存；
穩（wěn）定性試驗；
與質量（liàng）有關（guān）的投訴調查；
物料和產品檢驗管理程序；
標簽控製SOP；
質量標準；
記（jì）錄（或記錄本）管理；
檢驗報告單；
標簽管理；
趨勢分析。
8、主要（yào）的文件要隨（suí）時（shí）可得。它們包括：質（zhì）量標準、取樣規（guī）程、檢驗規程和記錄（包括分析記錄表/實驗（yàn）室記錄本）、分析報告（gào）或證書，環境（jìng）監控的數據、分析方法（fǎ）的驗證記錄、校準（zhǔn）和維護的SOP及記錄。檢驗記錄包括：名稱、代（dài）碼、批（pī）號、產（chǎn）品數量、接收日期、取樣和測試日期，樣品來源等。
9、提供分析室的試驗記錄（lù）：數據來源（yuán）（如：重量、讀（dú）數、打印圖表等），結果（guǒ）和計算過程的記錄，檢查和複核。
10、檢驗（起始物料）記（jì）錄包括（kuò）：取樣日期、檢驗日期、物料名稱和數量（liàng）、批的（de）編號，檢測結果、分析（xī）者，參照的COA、分析者簽名、狀態結論。
11、批生產記錄和批檢驗記錄至少保存至有效期後一年。
12、包裝材料的（de）檢驗記錄（主要的要求）：取樣（yàng）日期、檢驗（yàn）日（rì）期、物料名稱、批號、結（jié）果、分析員，分析員的簽名，狀態。
13、試劑：購買或配製（zhì）SOP管理程序，記錄，標簽，貯存，失效期，廢棄。
14、滴定液：購買、貯存、標簽（名（míng）稱，滴定因子、標定日期，批號，配製日期，簽名、儲存（cún）條（tiáo）件、失效日期）計（jì）算方法、原始記錄本、複標日期，簽名，日期。
15、計算機係統：URS，驗證（zhèng）（安裝確認、運行確（què）認、性能確認），安全（變更），曆史數據（數據記錄），輸入（rù）的數（shù）據不能刪除，數據庫（kù）能夠無法（fǎ）被竄改，用的（de）打（dǎ）印機。
16、危（wēi）險品：有專（zhuān）門櫃子，清單，登記（接收和發放），有發生事故時的SOP。
17、廢棄物料的收集（jí）和處理SOP。
18、取樣SOP：方法，儀（yí）器，數量，成（chéng）分，容器，標（biāo）簽（名稱，批號，日期，容器的號碼，取樣容器）標簽控製狀態，誰、哪裏，什麽，在容器的取樣點，注意事項，儲存（cún）條件，儀器清洗（xǐ）（防止交叉汙染），測試，結果，詳細敘述。
19、檢（jiǎn）驗不合格——OOS管理程序。
20、玻（bō）璃器皿：安全使用和儲存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿沒有裂紋/碎裂/打（dǎ）破，如容量瓶，移液管。
21、清潔（jié）SOP。
22、標準品：一級和二級標準品，溫度，濕度，光（guāng）照，二級標準品的的標簽（名稱、批號、含量、製備日期，含量測定日期、接收日期、開（kāi）啟日（rì）期、複（fù）測日（rì）期、數量（liàng），COA。
23、校準：每台儀器有校準SOP；企業外部校準（zhǔn）（合同方：頻率（lǜ），項（xiàng）目，方法（fǎ），人員，報告，變更（gèng）控製）企業內部校準：什（shí）麽（選擇的標準（zhǔn），儀器（qì）），誰（經培訓，有責任心，是專家），方法（哪裏（lǐ），如何，用什麽），標準（精密（mì）度，準確度，重複性,確認）；頻次（合理判斷（duàn），計劃，標記），限度（合理的判（pàn）斷，驗證，批準，限度超標的措施），記錄（儀器名稱，日期），如何記錄的SOP，檢查：（可接受（shòu）的標準）（公（gōng）差，範圍），標簽（儀器，日期，到期日，簽名）。
24、溶出儀：儀器使用的SOP （取樣，體積，媒質，除氣）。
（1）維護保養記錄；
（2）水浴缸的（de）清洗；
（3）SOP：（USP）係統適應性實驗及記錄。
25、PH計：操作SOP，清潔SOP，校準SOP；緩衝溶液的（de）配製（失（shī）效日期，溶液丟棄（如果從（cóng）初（chū）始的容器中倒出後）；使用周期（qī）），標簽，記（jì）錄，溫度，讀數，維護記錄。
26、天平：能防震動的（附著在（zài）牆或地（dì）板（bǎn）上（shàng）），氣流（liú），沒有外來物品，不在走廊通道裏，沒有加熱器，沒有用塑料容器來稱重，維（wéi）護記（jì）錄。
27、HPLC：儀（yí）器使用SOP，檢驗SOP，清潔（jié）SOP，柱子（zǐ）使用記錄（日期，柱子名稱，產品名稱，批（pī）號）。
28、柱子保存SOP：柱（zhù）子（zǐ）清洗，漂（piāo）洗液（yè）PH，使用甲醇類（lèi）型；柱子，決定使用柱子（的（de）條件）、柱子類型材質等、係統適應性（xìng）試驗；維（wéi）護（hù）保養記錄（維護什麽如何維護）。
29、黏度（dù）計：使用SOP，清潔的SOP；維（wéi）護保（bǎo）養記錄；校準SOP及記錄；軸（杆）的清潔和貯存。
30、紅外光（guāng）譜（pǔ）：使用SOP，清潔SOP和校（xiào）準的SOP；維護保養記錄（lù）。校準包括：聚苯乙烯膜，光強度，基線，修正波長，記錄，濕度控製，壓片設（shè）備清潔和儲存記錄。
31、分析（xī）方法（fǎ）：分析方法驗證（自己建立的方法）：（度，重複性，準確（què）度，線（xiàn）性，範圍等）。隻有經過批（pī）準的方法，才（cái）可以使用；所有要求測試（shì）的項目（mù），都做了檢測。
32、 穩定性（xìng）實驗項目：留校計劃（huá）（數量與包數、測試項目和方法、時間間（jiān）隔等、包裝形式；貯存條件、）；監測並記錄，結果與確認（rèn）；恒溫恒濕箱的4Q。
當前位置：