歐美GMP現場檢查要點- 文件係（xì）統（工藝規程文件）

1、工藝規程文件應經過批準（簽字和日期），至少有原材料的指標，處方，製造方法，印（yìn）刷的包裝材料，成品指標，在線測試，測試（shì）方法，包裝材料。
2、適（shì）當（dāng）的（de）控製（例如，發放，修訂），接觸要受限。工藝規程文件應放置在使用者已登記的地（dì）方。
3、主批（pī）生（shēng）產記錄文件。
4、由計算機產生文件的檢查：依（yī）據授權進行簽名與（yǔ）閱讀。
5、持（chí）續的改善：新的文件盡（jìn）快發布被替換的文件（jiàn）應從使用現場（chǎng）中移（yí）走，並保留作（zuò）為參考。係統性（xìng）應能防止由於疏忽被替換（huàn）文件被使用。