探討除（chú）菌濾芯實驗室的配置

生化實（shí）驗室主要（yào）對除菌濾芯按ASTM F-838標準進行細菌挑（tiāo）戰性實驗細菌（jun1）內毒素化驗（yàn），配備了百級細菌挑戰實驗裝置，陰陽性對（duì）照區塊。細（xì）菌挑戰性實驗裝（zhuāng）置主要由細菌滴加裝置（zhì），兩個定量泵，在線滅菌裝置，驗證（zhèng）過濾器（qì），層流罩，4個細（xì）菌培養分析膜過濾器組成。理化實驗室主要對折疊濾芯（xīn）進行潔淨度檢測，濾芯（xīn）化學兼容性實驗，濾芯完整（zhěng）性檢測，濾芯在線蒸汽滅菌耐受能力實驗，濾芯溶出物量NVR分析，濾芯溶出物檢測。
一、除菌濾芯實驗室的配置
（1）紫外光譜儀
對濾芯的非揮發性（xìng）溶物進行圖譜定量分（fèn）析。
（2）在線蒸汽滅菌裝置
對終端除菌濾芯進行按照標準模擬在線蒸汽滅菌，驗證過濾（lǜ）芯（xīn）在線蒸汽滅（miè）菌耐受能力。
（3）濾芯完整性測試儀
檢測濾芯*浸潤後的泡（pào）點（diǎn）是否符合標（biāo）準（zhǔn）。
（4）FTIR紅外光（guāng）譜儀
對濾芯的非揮發性溶出物（wù）進行圖（tú）譜定性分析溶出物（wù）的類型（xíng）。
（5）電子（zǐ）天平，水浴鍋，幹燥箱（xiāng）等設施
對濾芯進行溶出（chū）物量NVR分析。
（6）溶出物自（zì）洗刷浸泡裝置
按照製藥工藝條件下，將濾芯垂直浸入驗（yàn）證溶液中，並將（jiāng）溶出物*洗出，保證檢測數據的真實性。
（7）微粒測試儀
檢測（cè）濾（lǜ）芯的潔淨度，檢測濾芯脫落微粒是否符合藥品注射用水標準。
二、在細菌實驗中除菌濾芯起到的作用
（1）化學兼容性
在特定的工藝（yì）條件下，測試產品對過濾器的外觀與物理性質的變化（huà）、泡點變（biàn）化、擴（kuò）散流變化（huà）以驗證過濾器（qì）和工（gōng）藝流（liú）體（tǐ）之間（jiān）的交叉變（biàn）化。
（2）細菌存活能力
確認（rèn）挑戰微生物於工（gōng）藝條件下在藥品（pǐn）中的存活情況，以確定合理的細菌挑戰方法。包括非殺菌性產品（pǐn）、中性殺菌產（chǎn）品（pǐn）和殺菌性產品。
（3）溶出物
溶出物：測試（shì）過（guò）濾器或縮小尺（chǐ）寸的過濾器在特（tè）定（dìng）條件（jiàn）下從過濾器中遷移的化學物質。析出（chū）物和吸附物：在特定的工藝條件下，分別測試過濾器對產（chǎn）品質量的影響。
（4）細菌（jun1）挑戰性試驗
區別於細（xì）菌截留（liú）試驗，在特（tè）定的（de）工藝（yì）條（tiáo）件下，按ASTM F-838標準，選用缺陷（xiàn）假單胞菌（jun1）ATCC 19146測（cè）試過（guò）濾器的細菌挑戰截留試驗。
（5）產品潤濕的完整性
溫度下測定特定（dìng）產品（pǐn）濕潤後的前進流，保壓試驗和起泡點試驗值（zhí）。