探討醫療器械潔淨區應注意哪些事項（xiàng）

1、無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至zui低限的生產技（jì）術（shù）,以保證（zhèng）醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
2、植入和介入（rù）到血管內及（jí）需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零（líng）部（bù）件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封（fēng）口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。
3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直（zhí）接或間接搪入（rù）的無功橋療（liáo）器械或單包裝出廠（chǎng）配件,其(不清洗（xǐ）)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等（děng）生產區（qū）域應不（bú）低於100000級（jí）潔淨度級別。
4、與人體操作畏麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單（dān）包裝出廠的(不清洗（xǐ）)零部件（jiàn）的（de）加工,末道清洗,組裝,初包裝（zhuāng）及（jí）其封口均應（yīng）在不低於300000級（jí）潔淨室內進行。
5、與無菌醫療器械的使用（yòng）表麵直接接觸,不清洗即使用的（de）初包裝材料,其（qí）生（shēng）產環境（jìng）潔淨度級別的設（shè）置宜新作與產品生產環境（jìng）的潔淨（jìng）度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫（yī）療器械（xiè）的要求,若初包裝（zhuāng）材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸,應在不低於300000潔淨室內生產。
6、對於有要求或采用無菌（jun1）操（cāo）作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔淨室內（nèi）進行生產。
7、潔淨工作服清洗,幹燥和穿潔淨工作服室,工位器（qì）具的末道清洗與消毒的區域（yù）的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別,無菌工作（zuò）服的整理,來菌後的貯存應要10000級潔淨區內。