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微生物實驗室一般（bān）包括清潔區、操作區和無菌區（qū）三個區域，可劃（huá）分為（wéi）準備室（shì）、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等（děng）多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品（pǐn）、醫學等）和性質（教學（xué）、生產（chǎn）、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。
目（mù）前，中（zhōng）國沒有專（zhuān）門的（de）微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔淨度和空氣沉降菌落數進行規範。空氣中絕大多細菌直徑（jìng）0.5～5μm，黴菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生（shēng）物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。
在微生物實驗室規劃、設計（jì）和（hé）建設中，空氣潔淨度成為zui關鍵的因素。目前，中國主要潔淨室及潔（jié）淨度分級的標準和文件如下：
（1）GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》
（2）GB/T25915.1-2010《潔淨室及相（xiàng）關受控環境 第1部分：空氣潔淨度等級》
（3）GB 50687-2011《食品工業潔淨用房建築技術規範》
（4）GB 50472-2008《電子工業潔淨廠房設計規範》
（5）GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設（shè）計規範》
（6）YY 0033-2000《無菌醫療器（qì）具生產管（guǎn）理（lǐ）規範》
（7）《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》附（fù）錄1
（8）《醫療（liáo）器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（zé）和檢查評定標準（試行）》
對於醫藥、電子和食品等行業還好說，有對應的標（biāo）準。其（qí）他行業該怎麽選擇？GB 50073-2013僅僅規定了懸浮顆粒（lì）物的要求（qiú），並沒有（yǒu）對無菌實驗室影響zui大的微生物指標作出規定，如果所在實（shí）驗室僅僅控製（zhì）懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013*可以滿足要求，如果對微生物指標還有控製要求，那應該（gāi）怎麽選（xuǎn）擇呢？我們先來看看（kàn）上述標準和文件對潔淨度的主要分（fèn）級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標（biāo）準分級，對潔淨室空氣潔淨度的分級如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準（zhǔn），自（zì）身沒有規定相應的分級。
GB 50457-2008《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》關於潔淨度的等級規定如下：
注：GB 50457-2008的要（yào）求是直（zhí）接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》和《醫療器（qì）械生產質量管理規範無菌醫（yī）療器械（xiè）實施細則和檢查評定標準（試行）》的（de）要求與之等同。
《藥品生（shēng）產質量管理規範（2010年修訂）》關（guān）於無菌（jun1）操作潔淨度的等級規定如下：
潔淨室（shì）各級別空氣懸浮粒子（zǐ）的（de）標準：
潔淨室微生物監測的動態標準：
注：GMP(2010)關於潔淨度等（děng）級劃分係參（cān）考EU GMP進行修訂的。
GB 50687-2011的分（fèn）級（jí）基本與GMP（2010），隻是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮遊菌和沉降菌隻做動態監測（cè），GB 50687-2011則（zé）靜態和動態監測都（dōu）有。
那麽微生物實驗室設計和建設到底該參考那個標準呢？這就要根（gēn）據不（bú）同專業領（lǐng）域及不同樣品（pǐn）檢測的風險而定了。下麵是對比：
（1）以（yǐ）GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等級（jí）劃分，以懸浮粒子為限度標準。
（2）GMP（2010）的A級相當於ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式（shì）計算得來。
（3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當於 ISO的5級，也即我們（men）常說的100級。
（4）GB 50687-2011的（de）Ⅰ級（動態）相當於ISO的6級，也即我們常說的1000級。
（5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的（de）10000級相當於ISO的7級，也即我們常說的10000級。
（6）GMP（2010）的C級（動態）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態）/Ⅲ級（靜態）和（hé）GB 50478-2008的100000級相當於ISO的8級，也即我們常說的100000級。
（7）GB 50687-2011的Ⅳ級相（xiàng）當（dāng）於ISO的9級。
綜上所述，由於ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標並沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限製的潔淨（jìng）室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫藥等領域參考對應行（háng）業的標（biāo）準（zhǔn），其他領域的微生物實驗室應參考GMP（2010）的相關要求為宜。同時應結合（hé）檢測樣品的風險來確定微生物實（shí）驗室的（de）潔淨度級別。
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