潔淨室室內（nèi）設備的計量與鑒定

在製藥工業企業裏，按照GMP標準的要求必須強製對生產設備（bèi）、生產係統和生產流程進行衛生（shēng）質量合格認（rèn）證和合（hé）法性的（de）計量與鑒定。另外，製藥企業的生產環境（包括空氣和室內（nèi）空間）對產（chǎn）品質量也（yě）有著重（chóng）要的影響（xiǎng）。因此（cǐ），潔淨室的衛生質量也必須進行（háng）計量與鑒定。
在衛生計量（liàng）標（biāo）定的（de）框架內必須確定（dìng）出有哪些測量點，哪些設備（bèi）必須（xū）進行計量檢（jiǎn）測，從而可以有規律地進行（háng）計量標（biāo）定。對製藥（yào）生產過程中的（de）潔淨室，還必（bì）須按照ISO 14644-3標準附件C的規定對（duì）潔淨室中的設備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包（bāo）括：微粒計數器、氣霧檢（jiǎn）測儀、流（liú）量檢測儀、壓差檢測儀、溫度（dù）計和濕度計（jì）等。對於不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器係統（tǒng）。另外，按照GMP標準的（de）要求，所有（yǒu）的檢測（cè）儀器均要求定期進行計量標（biāo）定。標準規定：各種檢測儀器的計量標定周期為12個月。而ISO 14644-3標準（zhǔn）附件C中的技術（shù）可行性在GMP標準中轉換成了技術上貫徹落實的可行性檢驗。
計量標定的（de）基本資料
計量標定主要的（de）基本概念是：
計量標定：在規定的條（tiáo）件下對檢測（cè）值與標準值進行比較。
校正：對zui小可能差異的調整。
計量單位：專門為檢測設備（bèi）規定的單（dān）位。
達標性：在連續的計量檢驗過程中得到的數據與標準之間的對（duì）應關係。
檢測的不可靠性：由檢測控製係統標識的、與測（cè）量結果和測量值大小有關（guān）的參數。
在通常情況（kuàng）下，達標性通過不同等級的國家認證（zhèng）機構（gòu）出具的認證標準證書來表示。例（lì）如，獲得了DKD的認證（zhèng）證書，就表示在DKD標準（zhǔn）的範圍內達到了規定的要求，因為（wéi）DKD認證證書是得到了標準認證審批部門認可的。計量標定的目的是檢驗（yàn）被檢（jiǎn）測物體與專項標準（zhǔn）的一致性。隻有當檢測誤差、檢測的不可靠性係數的綜合小於規定值時，才能獲得一致性認證的合格證。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項技術規範的要求，測量的不可靠性和（hé）檢測誤差的比值應為1∶3。也就是說，在評判計量（liàng）標定的結果時應考慮檢（jiǎn）測不（bú）可靠性的因素。
檢測儀器的選擇
在ISO 14644-3標（biāo）準的附件C中給出（chū）了按照ISO 14644-3標準進行計量標（biāo）定（dìng）時建議選用的（de）計量檢測儀器。
溫度
在進行室溫監控時（shí），應選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫（wēn）度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產現場或者DKD計量標定中，可以達到的計量檢驗精（jīng）度為0.1～0.2℃。
相對濕度
按照ISO 14644-3標準的要（yào）求，在進行相對濕度檢測時應使（shǐ）用帶有（yǒu）薄鍍層電（diàn）容器或者^***傳感器的濕度傳感器。對這類相對（duì）濕度傳感器的檢測精度要求為（wéi）RH值的2%～3%。因此在計量標定時，要求檢測（cè）的不可靠性大約為1%。
壓力差
為了測量監控各個潔淨室之（zhī）間的（de）壓力差異必須（xū）在較低的差壓範圍內進行測量（5～25Pa）。從20Pa開始，則（zé）必須使用更加的壓力天平進行計量標定。在低壓範圍內，許多情況下隻能采用差補法對一致性進行估計。隻有極少數的實驗室可以進行低壓壓力差的計量（liàng）標定工作。
氣流流（liú）速的測量
對於氣流流速的測量也有很（hěn）高的要求。按照ISO 14644-3標準的要求，應使（shǐ）用適合於在低壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀。經常進（jìn）行的是對空氣流速（sù）在0.45m/s範圍（wéi）內的風速儀的（de）計量標定。計量（liàng）標定的結果必須證明：風速儀的誤差在±20%之內。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標準的要求，空氣風速儀在這種情況下（xià）的技術規範要求為0.12m/s。在這種情況下隻能進行對（duì）比計量標定，以求（qiú）得更高的安全係數（shù）。
微粒（lì）含量
微（wēi）粒（lì）含（hán）量檢測儀（yí）器的計量標定（dìng）更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得（dé）超過±20%。目前DKD計量標定實驗室還不能進行這方麵的標定工作。微粒計數器的（de）計（jì）量標定隻能在儀器生產廠家進行。