藥品無菌廠房管理規程（chéng）參考

目的：為保證藥品質量，加強潔淨室、淨化（huà）空調係統的（de）的運行管（guǎn）理，特製定本規程。
範圍：無菌廠房。
責（zé）任：質量保證部、生產技術部、工程設備部部長、車間主任。
內（nèi）容：
1.潔淨室內（nèi）生產人員和潔淨工作服（fú）的管理。
1.1不同潔淨級別操作區操作人員（yuán）不得隨意走動，必要時，必須按所進入潔淨區的（de）淨化程（chéng）序更換相應工作區的工作服才能進入。
1.2潔淨服要（yào）求不掉纖維，也不能因穿著而引起纖（xiān）維（wéi）脫落、斷絲，不產生靜電，不附著粒（lì）子，具有良好的過濾性，保證人體和內衣產生的（de）塵粒（lì）不透過，耐腐蝕，對洗（xǐ）滌和消毒處理（lǐ）及（jí）滅菌有耐久性，無磨損、破損現象。潔淨服（fú）線條簡單（dān），不設口袋，接縫處無外（wài）露的纖維，袖口、褲口等處（chù）加鬆（sōng）緊口。
2.潔淨室內生產（chǎn）操作用設備、物料容器具的管理
嚴格控製（zhì）不必要的設備、物料、容器具等進（jìn）入潔淨室。對於必須使用的物料、容器（qì）具及設（shè）備應控製在（zài）zui低限（xiàn）度（dù），且所用設備等（děng）應盡量不產塵或少產塵，所（suǒ）用器具的材料（liào）選用不鏽鋼（gāng）或其它發塵少的材料製作。記事、記錄用水筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.淨化空調係統的運行（háng）管理（lǐ）
3.1在啟（qǐ）用淨化空調（diào）係統生產前，應根據係統本身自淨時間及溫濕（shī）度（dù）達到恒溫（wēn）恒濕的時間來確（què）定提前開機運行的時間。
3.2根（gēn）據車間壓差調節風量，根據（jù）車間溫度、濕度選擇調節供熱或（huò）加濕（shī）或製冷。保持車間壓差、溫濕度在規定範圍（wéi）內，定期檢查觀察冷凝水量和（hé）溫度。
4.潔淨室的監測
為保證潔淨室的潔淨度，必（bì）須對潔淨室進行定期監測。
4.1潔淨室的正壓測定（dìng）
對（duì）潔（jié）淨室內正壓要定期進（jìn）行監測。監測頻率為：30萬級潔淨室每月測定一次。潔淨室內的正壓控製（zhì）是指產生粉塵潔淨室與相鄰潔淨室之間（jiān）、不同（tóng）潔（jié）淨級別的靜壓差為10Pa，潔淨區域內與室（shì）外靜壓差大於10Pa。
4.2潔淨室的風速和風量的測定
潔淨（jìng）室內風速和風量的測定頻（pín）率（lǜ）為每三月一（yī）次。潔（jié）淨（jìng）級別（bié）在30萬級的風口測試風量與設計風量之差應在設計風量的±15%內。
4.3潔淨室內溫濕度的測定
潔淨（jìng）室內溫濕（shī）度（dù）的測定是指對室內空氣溫度和相對（duì）濕度的測（cè）定。要求溫度控製（zhì）在18—26℃，相對濕度控製在（zài）45—65%之間。在（zài）測定前，淨（jìng）化空調係統需已連續運行至（zhì）少24小時。對於有恒溫（wēn）要求的場所，測定宜連續進行8—48小時，每次（cì）間隔不大（dà）於30分鍾。
4.4潔淨室的潔淨度監測
4.4.1塵埃（āi）粒子的測定
為了確定潔淨室環境所達（dá）到的空氣潔淨級別需對其（qí）進行測定（dìng）。測定儀器采用塵埃（āi）粒子計數器，測定（dìng）頻次一般為（wéi）每季一（yī）次。
4.4.2沉降菌的測定（dìng）
為確定潔淨室空氣中浮遊的生物微粒濃度（dù）和生物微粒沉降密度，需對潔淨室進行沉（chén）降（jiàng）菌測定，測定頻次為（wéi）每月一次。
5.潔淨室(區)的天棚及進入室內的管道、風口（kǒu）、燈具與牆壁或天棚的連接部位定期檢查。
為保證無菌廠房符合GMP要求，結（jié）合公司實際情況，對於生產車間每周不定期檢（jiǎn）查一次，停止生產車間在生產前檢（jiǎn）查一次。對於不（bú）合格部位由檢查人落實整改。