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10萬（wàn）級淨化車間標準是：
1、塵（chén）粒zui大允（yǔn）許數（每立方米）；
2、大或等於0.5微米的粒（lì）子數不得超過3500000個（gè），大或等於5微米的粒子數不得超過20000個；
3、微生（shēng）物zui大允許數；
4、浮（fú）遊菌數不（bú）得超過500個每立方米；
5、沉（chén）隆菌數不（bú）得超過10個每培養皿。
壓差（chà）：相同潔淨度等級的淨化車間（jiān）壓差保持一致，對於不同潔（jié）淨等（děng）級的相鄰淨化車間之間壓差要≥5Pa，淨化車間與非淨化車（chē）間之間（jiān）要≥10Pa。
10萬（wàn）級淨化車（chē）間驗證標準案例參（cān）考
1、淨化車間概（gài）述
公司（sī）淨化車間級別為十萬級，局（jú）部百級，位於（yú）公司生產區域一層，建築麵積為160平米（mǐ），主要用途是生產（chǎn）Ⅲ類醫療器械產品矽膠眼科（kē）植（zhí）入物、軟組織（zhī）擴張器。根據公司產（chǎn）品（pǐn）生產工藝與流程，淨化車間分為平板硫（liú）化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝（zhuāng）間等。
2、驗證目的
檢查並確認淨化車（chē）間是（shì）否符合醫療（liáo）器械GMP要求及相關國家標準，空調淨（jìng）化係統淨化（huà）能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
3、驗證依據
《醫療器械生產企業質量管理規範》
YY0033《無菌醫療器（qì）具生產管理規範》
GB 50073《淨化車間（jiān）設計規範》
GB 50457《醫藥工業淨化車間設計規範》
GB 50591《潔（jié）淨室施工及驗收規範》
GB/T 16292《醫藥工（gōng）業潔淨室（shì）（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》
4、驗證所需文件及記（jì）錄
（1）公司總平麵環境布置圖
（2）十萬級淨化車間平麵圖
（3）風管的平麵圖
（4）送、回風口的（de）平麵（miàn）圖
（5）排風管平麵（miàn）圖
（6）空氣過濾器（qì）分布圖
（7）燈具平麵圖
（8）空調機組使用說明書
（9）淨化（huà）車間工程驗收報告
（10）潔淨區環境監測記錄
（11）第三方環境監（jiān）測報告
（12）潔淨車間（jiān）管理製度
5、驗證方法和步驟
5.1測（cè）試所需計量（liàng）器具及設備（bèi）
溫（wēn）濕（shī）度（dù）表
熱球風速計
壓差（chà）表
塵埃粒子計數器
手提式不鏽鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養（yǎng）箱
以上器具設配需功能完好（hǎo），需檢定的應具有有效的檢定證書。
5.2淨化車間的建築裝（zhuāng）飾的驗證（zhèng）
5.2.1驗證要求
5.2.1.1廠房結構（gòu）要求
a）淨（jìng）化車間的內牆表麵是否（fǒu）平整，光滑，無顆粒（lì）脫落，能耐受清洗和消（xiāo）毒。交接處是采用圓弧（hú）裝飾。
b）淨化車間地麵應（yīng）平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。
c）安全門的密封（fēng）性（xìng），緊急時易於打開，安全通道應（yīng）無障礙。
d）淨（jìng）化（huà）車間的頂棚及進入潔淨區的管道，風（fēng）口（kǒu）與牆壁或頂棚的（de）部位應密封良好。淨化車（chē）間的（de）門閉合時應*密封，並向潔淨度高的（de）方向開啟。
5.2.1.2配電、照明設施要求
a）供電係統線路（lù）、配（pèi）電（diàn）櫃、插座等（děng）電氣設備符（fú）合安裝要求（qiú）。
b）供（gòng）電線路采用暗敷（fū）鋪設。電（diàn）氣管線管口，安裝於牆上的各種電氣設備與牆體接（jiē）縫處應可靠密封。
c）照明燈具應外部造型簡單，不（bú）易積塵，便於擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具（jù）與頂棚接縫處（chù）應采用可靠密（mì）封措施。
5.2.1.3給排水管道（dào）要求
a）給水（shuǐ）排（pái）水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格。
5.2.1.4其他附屬（shǔ）設施
淨化車間入口處有防鼠設施；淨化（huà）車間與非潔淨區之間應（yīng）安裝壓（yā）差（chà）計；配備人員的（de）洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔淨間通道（dào）有應急照明燈。
5.2.2驗證（zhèng）方法
淨化車間建設過程中，在施工（gōng）現場對廠房的建築裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱（xiāng）檢查記錄。廠房（fáng）竣工後，應對廠房進行現場（chǎng）驗收並填寫竣工驗收單。
5.2.3判定標準
在淨化車間施工過程中，中間（jiān）工程通（tōng）過驗收，方可進行下道工序的施工。淨化車間竣工驗收完成後，所有項目均符合驗證（zhèng）要求的內容，則廠房的建築裝飾符（fú）合規定，通過驗（yàn）證。
5.3淨（jìng）化（huà）空調（diào）係統的（de）驗證
5.3.1淨化空調係統概述
我公司十萬級淨化車間采用全空氣（qì）風道式中央空調係統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，淨化空調係統風管采用（yòng）聚乙烯保溫（wēn）材料，防火等級為B2級，淨化車間外新風經初效，中效，空氣過濾器三級過濾後送入潔（jié）淨區內。過濾器設置在送風係（xì）統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初（chū）效過濾器，所有房間（jiān）的（de）回風經由回風管送回到空（kōng）調機組。由於我公司模（mó）壓硫化，擠出硫化，二次硫化（huà）生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風係統，末端為不鏽鋼排風罩（zhào），由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內（nèi）安裝有止（zhǐ）回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2淨化空調係（xì）統（tǒng）安裝確認
5.3.2.1 設備安裝要求：
5.3.2.2 空氣過濾器的安裝（zhuāng）要求
根據送風係統圖和過濾（lǜ）器的（de）設計安裝規定，通過對下列項目的（de）檢查以確認空氣（qì）過（guò）濾器的安裝是否符合規範要求，檢查項目有：
1、安裝步驟：空調器（qì）拚裝結束（shù）→內部清（qīng）洗→安裝初（chū）、中效過（guò）濾器（qì）→風機連續運行24小時後→安裝末端的過濾器。
2、按送風係統圖在規定的位置、安（ān）裝規定（dìng）型號的（de）過濾器。
3、每台過濾器應有合格證。
4、過濾器與送風管道之間應軟連接並安裝有調節閥。
5、過濾（lǜ）器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。
5.3.2.3淨化空調係統安裝驗（yàn）證方法
在各個部件和設備安裝前應進行檢查並填寫設備（bèi）開箱檢查（chá）記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以（yǐ）保證（zhèng）風管的（de）清潔。清洗完畢（bì）後應（yīng）填寫管道（dào）係統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢後，應采用200W燈光（guāng）進（jìn）行檢（jiǎn）漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢後（hòu），應填寫風管漏風檢查記錄。
在淨化空調係統全部設備和部件安（ān）裝施工（gōng）完畢後，應對淨化空調係統進行中間工程驗收，驗收包（bāo）括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢後填寫中間（jiān）驗收單。
5.3.3空調係統的運行（háng）確認
a．空調淨化機組的運行確認
空調（diào）機（jī）組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求（qiú）後，按照操作（zuò）說明開啟空調係統進行運行。檢查內容包（bāo）括（kuò）：電源自控係（xì）統（tǒng）：應啟（qǐ）動關閉正常、控製靈敏；送回風管（guǎn）道：連接符合規定，送風管道（dào）閥門調控正常（cháng）。輸送（sòng）風機：能正常運行、無異常振動；箱體（tǐ）：密封嚴密（mì），不泄漏。檢查完畢後應填寫設備單機試運（yùn）轉記錄。
b．淨化空（kōng）氣輸送管道的運行確認
檢查（chá）內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴（yán）密。檢查完畢後應填寫：淨化空調係統聯合試運轉記錄。
c．空調係統（tǒng）的調試
待空調係統運行穩定後，應對空調係統進行調試。將調試結果（guǒ）進行記錄，相應的記錄為（wéi）：環境監測記錄—溫、濕度（編（biān）號：JL-6.4-01a）；環境監測（cè）記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監（jiān）測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)
5.3.4空調係統（tǒng）的（de）性能確認
在空調淨化係統正常工作的情況下，進行淨（jìng）化車間靜態各項指（zhǐ）標的測定，以確認淨化車間環境是（shì）否符合要（yào）求。
淨化空調係統的性能確認時間（jiān）為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項（xiàng）目（mù）的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》中（zhōng）規（guī）定進（jìn）行檢測，檢測（cè）完畢後應填寫相應的環（huán）境監測記錄。
當前（qián）位置：