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一、檢查方（fāng）法和（hé）評價（jià）準則
為（wéi）了規範保健食（shí）品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品（pǐn）行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中（zhōng）華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規範》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規範（fàn）GMP》製定本審查方（fāng）法和評價準則。
二、審查內容
根據《保健食品良好生產（chǎn）規（guī）範審查表》。
三、審查程（chéng）序（xù）
對保健食品（pǐn）生產企業 《保健食品良（liáng）好生產規範》 ( 以下簡（jiǎn）稱 GMP) 實施情況的審查（chá）分（fèn）為資料審查和（hé）現（xiàn）場審查兩方麵，由省級食品藥品監督管理局負責組織（zhī）實施。
具體按照以（yǐ）下程序進行：
（一（yī））提出申請
保健食品生產企業自查結（jié）果認（rèn）為（wéi）已經或基本達到 GMP 要求的，可以（yǐ）向各省 ( 自治區（qū）、直轄市 ) 食品藥品監督（dū）管理（lǐ）局（jú）申請審查。申請時，應提交（jiāo）以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執（zhí）照、保健食品批準（zhǔn）證書（shū）的複印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配（pèi）方、生產工藝和質量標準，工（gōng）藝流程圖；
6、企業專職技術人員情況（kuàng）介紹；
7、企（qǐ）業生產的產品及（jí）生產設備目錄；
8、企業總平麵圖及各生產車間布局平麵圖（包括（kuò）人流、物流圖，潔淨區（qū）域劃分圖，淨化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施（shī）、設備情況介紹（shào）；
10、質量（liàng）保證體係（包括企業生產管理、質量管理文件目錄（lù））；
11、潔淨區域技術（shù）參（cān）數（shù）報告（潔淨度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二（èr））資（zī）料審查
省級通過資料審查認為申（shēn）請（qǐng）企業（yè）已經或基本達到 GMP 要求的，書麵通知申請企業，可以安排進行現場審查。
（三）現場審查
（四）出具 GMP 審查結果報告
食品良（liáng）好生（shēng）產規範--GMP，要求食品生產企業（公司（sī））具備合理的生產過程，良好的生產設備、先（xiān）進科學的（de）生（shēng）產規程、*的質量控製以及嚴格的操作程序和成品質量（liàng）管理體係，並通過（guò）對其生產過程的正（zhèng）確控製，以達到食品（pǐn）營養與安全的全麵提升為目標。
（1）產加工每個操作環節相當科學的合理布局；
（2）先進科學的生產加工的硬件設施裝備；
（3）連續化、自動化、密閉化的操作流程；
（4）包裝、貯存、配送的保安運行係統；
（5）完備的衛（wèi）生、營養（yǎng）、質量等生產環節控製係統；
（6）健全的衛生、營（yíng）養、質量“三級檢測（cè）網（wǎng）”；
（7）嚴格的員工操作規程管理製度（dù）；
（8）食品質（zhì）量（liàng）的綜合管理監（jiān）控係統；
良好（hǎo）操作規範（GMP）—出口食（shí）品生產車間（jiān）的衛生要求
車間麵積與生產相適應（yīng），布局合理，排水暢通；車間地麵用防（fáng）滑、堅固、不透（tòu）水、耐腐蝕的（de）材料修建（jiàn），且平坦、無積（jī）水、並保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風（fēng）處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施（shī）。
車（chē）間內牆壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防黴、不（bú）脫（tuō）落、易（yì）於清洗的材料修建。牆角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小於3cm）。
車間內的操作台、傳送帶（dài）、運輸（shū）車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生（shēng）鏽、易清洗（xǐ）消毒、堅固的材料（liào）製作（zuò）。
應當在適當的地點（diǎn）設足夠數量的洗手、消毒、幹手（shǒu）設備或用品，水（shuǐ）應當為非手（shǒu）動開關（guān）。根據產品加工需要，車間（jiān）入（rù）口處應當設有鞋、靴（xuē）和車（chē）輪（lún）消毒設施。應當設有與車間相連接（jiē）的更衣室（shì）。根（gēn）據（jù）產品加（jiā）工需要，還應當（dāng）設立與車間相連接的衛生（shēng）間和淋浴室。
1、車間結（jié）構：
食品加工（gōng）車間以采用（yòng）鋼混（hún）或磚砌結（jié）構為主，並根據不同產品的需要，在結構設計（jì）上，適合（hé）具體食品加工的特殊要（yào）求。車間的空間要與生產相適應，一般情（qíng）況下，生產車間內的加工人員的人（rén）均擁有麵積（除設（shè）備外），應不少（shǎo）於1.5平方米。過於擁（yōng）擠的車（chē）間，不僅（jǐn）妨礙生產操作，而（ér）且（qiě）人員之間的相互碰撞，人員工作服與（yǔ）生產（chǎn）設備的接（jiē）觸，很容（róng）易造成產品汙染。車間的頂麵高度不應低於3米，蒸（zhēng）煮間不應低於5米。加工區與加（jiā）工人員的衛生設施（shī），如更衣室、淋浴間和衛（wèi）生間等，應該在建築上為聯體結構。水產品、肉類製品和速凍食品的（de）冷庫與加工區（qū）也（yě）應該是聯體式結構。
2、車間布局：
車間的布局既要便於各生產環節的相互（hù）銜接，又要便於加工過程的衛生控製，防止生產過程交叉汙染的發生。
食品加工過程基本上都是從（cóng）原（yuán）料→半成品→成品（pǐn）的過程，即從非清（qīng）潔到清潔的過程，因此，加工（gōng）車間的生（shēng）產原（yuán）則上應（yīng）該按照產品的加（jiā）工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流（liú）程中出現交叉和倒流。清（qīng）潔區（qū）與（yǔ）非清潔區之間要采取相應（yīng）的隔離措施（shī），以便控製彼此間的人流和物流，從而（ér）避免產生（shēng）交叉汙染（rǎn），加（jiā）工品傳遞通過傳遞（dì）窗進行。要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清（qīng）洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗（xǐ）槽，必（bì）要時，有（yǒu）冷（lěng）熱水供應，熱水的溫度應不低於82℃。
3、車間（jiān）地麵、牆麵、頂麵及門窗：
車間（jiān）的地麵要用防滑、堅固、不滲水、易清（qīng）潔、耐腐（fǔ）蝕的材料鋪製，車間地麵表麵要平（píng）坦，不積水。車間整個地麵的水平在設計和建造（zào）時應該比廠區的地麵水（shuǐ）平略高，地麵有的斜坡度。車間（jiān）的牆麵應該鋪有2米以上的牆裙，牆麵用（yòng）耐腐（fǔ）蝕、易（yì）清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪製及用淺色、無毒、防水（shuǐ）、防黴、不（bú）易脫落、可清洗的（de）材料覆塗。車間的牆角、地角和頂角曲率半徑不小於（yú）3厘米（mǐ）呈弧形。車間的頂麵用的材料要便於清潔，有水蒸（zhēng）氣產生的作業區域，頂麵所（suǒ）用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝（níng）水滴落到產品上。車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材（cái）料應耐腐蝕易清洗。窗台離地麵不少（shǎo）於1米，並（bìng）有（yǒu）45度斜麵。
4、供水與排水設施：
車間內生產用水的供水管應采用不（bú）易生鏽的管（guǎn）材，供水方向應逆加工進程方向，即由（yóu）清潔區向非清潔區流。
車間內（nèi）的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作台（tái）上方通（tōng）過，以免冷凝水凝集滴落到產（chǎn）品上。為了防（fáng）止（zhǐ）水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內（nèi），須在水（shuǐ）管適當的位置安（ān）裝真空消除器。車間（jiān）的排水（shuǐ）溝應該用表麵光滑（huá）、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現（xiàn）凹凸不平和裂縫，並形成3%的傾斜度，以保（bǎo）證車間排水（shuǐ）的通（tōng）暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向（xiàng）排放（fàng）。排水溝上應加不生鏽材料製成活動的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物（wù）進入的措施，畜（chù）禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便於清除羽毛和汙水。排（pái）水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使（shǐ）用U型或P型、S型等有存水（shuǐ）彎（wān）的水封，以便防蟲（chóng）防臭。
5、通風與（yǔ）采光：
車間應該擁有良（liáng）好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的麵積與車間（jiān）地麵麵積之比應不小於1：16。若采用機械通（tōng）風，則換氣量應不小於3次/小時，采用（yòng）機械通風（fēng），車間的氣流方向應該是（shì）從清（qīng）潔區向非清（qīng）潔區流動。靠自采光（guāng）的車間，車間的窗戶麵積與車間（jiān）麵積之比應不小於1：4。車間內加工操（cāo）作台的照度應不低於220Lux，車間其他區域（yù）不低於110Lux，檢（jiǎn）驗工作場（chǎng）所工作台麵的（de）照度應不低於540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，並且光線不應改變被加工（gōng）物的本色。車間燈具須裝（zhuāng）有防護罩。
6、控溫設施：
加工易腐易變質（zhì）產品的（de）車間應（yīng）具備空調（diào）設施，肉類（lèi）和水產品加工車間的溫度在夏季應不超（chāo）過15℃~18℃，肉製品的醃製間溫度應不超過4℃。
加工過程使用的設備和工器（qì）具，尤其是接觸食品的機械設備、操（cāo）作台、輸送（sòng）帶、管道等設備和（hé）籃筐、托盤、刀具等工器具（jù）的製作材料應符合以下條件：
（1）無毒，不會對產品造成汙染；
（2）耐（nài）腐蝕、不易生鏽、不易老（lǎo）化變形；
（3）易於清洗消毒；
（4）車間使用的軟管，材質要符合有關食（shí）品衛生標準（GB11331-89）要求。
食（shí）品加工設備和工器具的結構在設計上應便於日常清洗、消毒和檢查、維護（hù）。槽罐設備在設計和製造時，要能保證使內容物排空。車間（jiān）內加工設備的安裝，一方麵要符合整個生產工藝布局的要求（qiú），另一方麵則要便於生產過程的衛（wèi）生（shēng）管（guǎn）理，同時還（hái）要便於對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設（shè）備與牆壁、設備與（yǔ）頂麵之間保留有一定的距離和空（kōng）間，以便設備維護人員和清潔人員（yuán）的出入。
7、人員衛生設施：
（1）更衣室
車間要設有與加工人員數量相適（shì）宜的（de）更（gèng）衣室，更衣室要（yào）與車間相（xiàng）連，必要時，要為在（zài）清（qīng）潔區和非清潔區作業的加（jiā）工人員（yuán）分（fèn）別設置更衣間， 個人衣物、鞋要與工作服、靴分（fèn）開放置。掛衣架（jià）應使掛上去的工作服與牆壁保持一定的距離，不（bú）與牆壁貼碰。更衣室（shì）要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空（kōng）氣進行滅菌消毒。
（2）淋浴間
肉（ròu）類食品（包括（kuò）肉類罐頭）的加工車間要設有與車間（jiān）相連的淋浴間，淋浴間（jiān）的大小要（yào）與車間內的加工人員數量相（xiàng）適應，淋浴噴頭可以按照每（měi）10人1個的比例（lì）進行配（pèi）置。淋浴間內要通風良好，地麵和牆裙應（yīng）采用（yòng）淺色，易清潔，耐腐蝕（shí），不滲水的材料建（jiàn）造，地板要防滑，牆裙以上部分和（hé）頂麵要（yào）塗刷防黴塗料，地麵要排水通暢，通風良好，有（yǒu）冷熱水供應。
（3）洗手消毒設施（shī）
車間入口處要設置有與車間內人員（yuán）數（shù）量相適應的洗手消毒（dú）設施，洗手所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個（gè），200人以上每（měi）增加20人增設1個。洗（xǐ）手必須為非手動開關（guān），洗手處須有皂液器，並有熱水供應，出水為溫水（shuǐ）。盛放手消毒液的容器，在數量上（shàng）也要與使用人數相適應，並合理放置，以方（fāng）便使用。並將其出入各自工作區的通道分開。幹手用具必須是不會導致交叉（chā）汙染的物品，如一次性紙巾（jīn）、消毒毛巾等。在車（chē）間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相（xiàng）應的幹手用品，以便工（gōng）人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄髒手後能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能（néng）直接流淌在（zài）地（dì）麵上，要經過水封導入排水管。
（4）衛生間（jiān）
為了便於生產衛生管理（lǐ），與車間相連（lián）的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的（de）門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的牆麵、地麵和門（mén）窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，並配有衝水、洗手消（xiāo）毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。
8、倉貯設（shè）施（shī）：
（1）原、輔料庫
原、輔料的存貯（zhù）設施，應（yīng）能（néng）保證為生產加工所準備的（de）原料和輔助（zhù）用料在貯存過程中，品質不會出現（xiàn）影響生產使用（yòng）的變化和產生新的安全衛生危害。清（qīng）潔、衛生，防止（zhǐ）鼠蟲（chóng）危（wēi）害是對各類食（shí）品加工用原料輔料存貯設施的基本要（yào）求。果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好（hǎo），在氣溫較高（gāo）的地區，應（yīng）設有的保鮮庫。
（2）包裝材料庫
食品（pǐn）廠應該為包裝材料的存放、保管設置的存貯庫房，庫房應清潔、幹（gàn）燥，有（yǒu）防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分（fèn）開放置，材料堆（duī）垛與地麵、牆麵要（yào）保持一定的距離，並應加蓋（gài）有防塵罩。
（3）成品（pǐn）庫
食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，並應具備能（néng）保證成品在存放過程中品（pǐn）質能保持穩定，不受（shòu）汙染。成品貯存庫內應（yīng）安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類（lèi）進入的設施。冷庫（kù）的建築材料必（bì）須符合國家的有關（guān）用材規定要求（qiú）。貯（zhù）存出口產品的冷庫和保（bǎo）（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。
當前位置：