潔淨室（shì）的相關要求--潔淨度要求

1、潔淨室（區）空氣潔淨度等級

注（zhù）：
（1）在靜態（tài）條件下潔淨（jìng）室（區）檢測的懸浮（fú）粒（lì）子數、浮遊菌（jun1）數或沉降菌數必須（xū）符合規定。側設計方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔淨室（區）懸浮（fú）粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測（cè）試方（fāng）法》GB/T 16293和《醫藥工業潔淨室（shì）（區）沉降菌（jun1）的測試方法》GB/T 16294的有關規定。
（2）空氣潔淨度100級的醫藥潔淨室（shì）（區），應對大於等於（yú）5μm塵（chén）數的計（jì）數多次采樣，當大於等於5μm塵數多（duō）次出現時（shí），可認為該測試數值是可靠的。
2、空氣潔淨度等級（jí）和送風量（liàng）（靜態）

注：
（1）換氣次（cì）數適用（yòng）於層高小於4m的醫藥潔淨室（區）。
（2）室內人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。
（3）保（bǎo）健食品要求（qiú）十萬級為15次以上。
3、潔（jié）淨室（區）的溫度（dù）和濕度，應符合下列規定（dìng）：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時：
（1）空（kōng）氣潔淨度100、10000級是潔淨室（區（qū））溫度應（yīng）為20-24℃，相對濕度應為45%-60%。
（2）空氣潔淨度為100000級、300000級的潔淨室（區）溫度（dù）應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。
4、 不同空氣（qì）潔淨等級的潔淨室（區）之間空氣靜壓差不應小於5Pa，潔（jié）淨室（區）與非潔（jié）淨室之間的靜壓差（chà）不應小於10 Pa。
5、 潔淨室（區）應（yīng）根據生產要（yào）求提供照度，並應符（fú）合下列規定：
（1）主要工作室（shì）一般照明的照度值宜（yí）為300lx。
（2）輔助工作室、走廊、氣（qì）閘室、人員淨化和物料（liào）淨化用室的照度值不宜低於（yú）150lx。
（3）對照度有特殊要求的生（shēng）產部位可設置局部照明（míng）。
6、 潔淨室（區）的噪聲（shēng）級（jí）（空態）不應大於60dB（A）。