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空氣淨化係統的運行確認是為證明空（kōng）調淨化係統是否達（dá）到設計及生產工藝（yì）要（yào）求而進（jìn）行的實際運行試驗。在安裝確認（rèn）階段，除做PAO檢（jiǎn）漏試驗需開動風機外（wài），其餘設備可以不開；在運行確認階段，所有的空調設備必須開（kāi）動，與空調係統有關的工（gōng）藝排風機、除塵機也必須開動，以利於空氣平衡，調節（jiē）房間的壓力。
一、空氣淨化係統運行確認所需的文件或（huò）調試報告
1、空（kōng）調設備的運行調試報告。
2、房間溫度、相對（duì）濕度記錄。
3、房間壓力記錄。
4、高效（xiào）過濾器風速及氣流流向報告（gào）。
5、空調調試及空氣平衡報告。
6、懸浮粒子和微（wēi）生物的預檢。
二、空氣淨（jìng）化係統運行確認的主要內容
空氣淨化係統運行確認的主要內容有：空調設（shè）備的測試，高效過濾器的風速及氣流流向測定，空調調試和（hé）空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預測定。
1、空調設備的測試
空（kōng）調設備主要是（shì）指（zhǐ）空調器（qì）和（hé）除濕（shī）機。
①空調器測試的項目：a.風機（jī）的轉速、電流、電壓；b.過濾器的壓差（初阻力）；c.冷凍水、熱水、蒸（zhēng）汽等介質的（de）流量；d.盤管（guǎn）進出口壓力、溫度等。
②除濕機測試的項（xiàng）目：a.處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量；b.蒸汽的（de）壓力（lì）或電加熱的功率；c.再生排放溫（wēn）度。
2、高效過濾器風速及氣流流向測定
高效過濾器的風速（sù）及氣流流向測定可與PAO試（shì）驗同時進行，並記錄在同一張表格上（shàng）。
①高效（xiào）過（guò）濾器的使用風量可按其額定風量的60%～80%選定，風速指出口處的麵風速，一般控製在≥0.35m/s以上。若風（fēng）速小於0.35m/s，說明過濾器已堵塞，應及時調換。
②高效過濾器的氣流流向（xiàng）主要用（yòng）於層流工作台及層流罩的測定，將煙筆（bǐ）（來測定氣流流向（xiàng）的煙霧）打開後放在高效過濾器的擴散（sàn）板出口處，觀察其流向。
3、空（kōng）調調試和空氣平衡
①風量測定及換氣次（cì）數計（jì）算
空氣淨化（huà）係統風量測定的內容包括測（cè）定總送風量、新（xīn）風量、一次/二次回風量、排風量，以（yǐ）及各幹、支風道內（nèi）風量和送（回）風口的風量等。測定方法：一是用（yòng）皮（pí）托管（guǎn）和微壓（yā）計（jì）測（cè）風管內風量；二是用葉輪風速（sù）儀或熱球風速儀間接測送（回）風口風量，也可用風量罩直（zhí）接測得送（回）風口風量。
驗證所需要測定的是房間的風量，也就是（shì）送風口的風（fēng）量，並由（yóu）此來計算房間的（de）換（huàn）氣次數。其（qí）方法主要有（yǒu）以下兩種：
a.風速*截麵積（jī）法
送（回）風口的風量是由測定截麵積的麵積與流經該截麵上的氣流（liú）平均速度相乘求得，而截麵積一般可用尺子丈量後計算出來（lái），所以風量（liàng）的測定實際上就歸結為如何測定截麵（miàn）上的氣流平均速（sù）度。用風速儀貼近風口處測量，依定點（diǎn）測量法的要求（qiú），按風口截麵大小把它劃分（fèn）為若幹個麵積相（xiàng）等（děng）的小（xiǎo）塊，在其中心處測量。對於尺寸較大的矩（jǔ）形風口，如圖中a，可分為同樣大小的9～12個小方格進行測量；對於尺寸較小的矩形（xíng）風口，如圖中b，一般測5個點即可；對於條縫形風口，如圖c，在其高（gāo）度方向至少應有2個測點（diǎn），沿條縫方（fāng）向根據其長度可以分別取為4～6個測點；對於圓（yuán）形風（fēng）口（kǒu），如圖d，按其直徑大小可分別測4或5個點。
b.直接測量法
直接測量法使用的儀（yí）表是風量罩，測定方法很簡單，直接（jiē）將罩子套住風口就可以讀數。這（zhè）種風量罩實際上就是測壓管、微壓表及麵積的組（zǔ）合。對某種型號的風（fēng）量（liàng）罩來說，其斷麵積是一定的，隻要測出該斷麵處動壓（yā）的平均值，然後換算成風速ν，從（cóng）而根據L=3600Fν可（kě）算出風量—風量罩就（jiù）是基於此原理製成的，因此它的讀數就是風量值（m3/h）。對於測定像（xiàng）散（sàn）流器、擴散板、百（bǎi）葉等有（yǒu）格擋的風口而難以計算其實際麵積（jī）時，用風量罩（zhào）是較方便的。
②房間風壓測定（靜壓差測定）
通過風壓測（cè）定，可查明潔淨室和鄰室之間是否保持必需的正壓或（huò）負壓，從（cóng）而知道（dào）空氣的流向。這一項測定應在風量測定之後進行。測（cè）定前應將所有的門都關閉，並開啟房間中的排（pái）風機（jī）或（huò）除塵器。測試壓差的（de）儀器儀（yí）表有：傾（qīng）斜式微壓計、U型管、微壓表。
在牆壁上打（dǎ）一個孔洞，將測定用膠管從孔洞中伸入室內，便可在儀器（qì）上反映出（chū）讀數來（lái）。有條件的可在牆壁上安裝（zhuāng）微壓表，可隨時（shí）觀察到壓力變化的情況，此類表的量程一般為0～49Pa，足夠用於房間（jiān）壓差的測定。
③房間溫度、濕度測定
溫度、濕度測定（dìng）應在風量（liàng）、風壓調整後（hòu）進行。對藥品生產（chǎn）企（qǐ）業來說，房（fáng）間風（fēng）壓（yā）有正、有（yǒu）負（尤其是產生粉塵的房間），一旦調好就不（bú）能再動。溫度（dù）、濕度的測（cè）點應放在潔淨室（shì）有代表性的工作區或潔淨室的中心點。常用測量溫度、濕度的（de）儀器如下述。
a.溫度。當室溫（wēn）波動範圍≥±0.5℃時，可（kě）采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計或幹濕球溫度（dù）計；當室溫波動範圍﹤±0.5℃時，可采用上述水印溫度計或15～25℃的（de）1/100分度的水銀溫度計，或者采用熱敏電阻式數字測（cè）溫儀表。
b.相對濕度。當相對濕度波動範圍≥±0.5℃時，可采用幹濕球溫度計；當相對（duì）濕度波動範圍≤±0.5℃時，可采用氯化鋰電阻式數（shù）字型測（cè）溫儀表。
4、懸浮粒子和微生物的預測定
潔淨室中（zhōng）的懸浮粒子及微生物的預測定是為終的環境評價作準備，以便在測定（dìng）時發現問題及（jí）時解決；為空氣平衡及房（fáng）間消毒方法的進一步改進提供依據。懸（xuán）浮粒子的測定（dìng）應在（zài）空調（diào）調試及空氣平衡完成後進行。微生物的測定應在懸浮粒子測定結束，房間消毒（dú）後（hòu）進行。
5、其它測試項目
其它測試項目還有氣流均勻（yún）性（xìng）測試、誘導泄漏測試、氣（qì）流流（liú）型測（cè）試（shì）、恢複（fù）能力測試、粒子擴散試驗等，可根據實際需要選（xuǎn）取。某些產品出口至歐盟（EU）時，一些國家需要（yào）求提（tí）供誘導泄漏測試（shì）及層流氣流流型測試報告。
①誘導泄漏測試
確定是否（fǒu）有未經過濾的（de）空氣通過磚牆、天花板、燈框、風口的相互接合（hé）處和（hé）裂縫處，而不是通過正（zhèng）壓送風係統，從潔淨室外麵的四周流入潔淨工作區域（即所謂的空氣“倒灌”）；確實是否有未經過濾的空氣從（cóng）敞開（kāi）的大門通道處（chù）流入潔淨室。
可利（lì）用光學粒子計數器進行測定，測試方法如下：
a.測量潔淨（jìng）室四周外、十分貼近要評估的吊頂、牆麵和（hé）門口處的粒子濃度。粒子（zǐ）濃度至少應達到3531個/L，若粒子濃度小（xiǎo）於此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。
b.檢查建築結構連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表麵1.5～2cm處對所有連接處進行掃描。
c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測量大門內2～3cm處的環境的粒子濃度（dù）。
d.在任何開（kāi）口處的前麵，例（lì）如通道、燈罩和其它連接（jiē）外界的接口處重複上述試驗。
e.在打開和（hé）關閉潔（jié）淨室門的情況下重（chóng）複以上（shàng）試驗。
可接受標（biāo）準：無結構連（lián）接（jiē）處的泄漏，或者通（tōng）過大門的誘導粒子濃（nóng）度不應超（chāo）過測得的室外粒子濃度的0.1%。
②層流氣流流型（xíng）測試
確（què）定在潔淨室層流潔（jié）淨空氣保護下氣流與機械設備的相互作用，例如無菌灌裝（zhuāng）線運行時的（de）氣流流型；選擇或改善氣流流（liú）型（xíng），使之產生小的湍流和大的清除能（néng）力。
可用可見的（de）白色（sè）或黃色煙霧發生器、風速儀或攝像機進行（háng）測定。測試（shì）方法如下：
a.開（kāi）動層流裝置，使其正常運行。
b.在距過濾（lǜ）器表麵（miàn）2cm處（chù）檢查風速，以保證層流裝置（zhì）在規定的層流速度（≥0.45m/s）下（xià）運行。
c.空氣淨（jìng）化係統已經過風量平衡並正常運行。
d.在典型的位置釋（shì）放可見煙霧。典型的位置為無菌產品或無（wú）菌原料在工作環境中暴露的地方。
e.在每個部件的上方（fāng）及（jí）四周釋放白色煙霧（wù）並形成流線，當煙霧流過機器的每個典型位置時拍攝下流線。
f.煙霧應流過這些典型的位置。如果空氣由於湍流而回流，則係統不能接受，必須重新平衡（héng）或調（diào）節。但設備產生的微小湍流是不要緊的，隻要空（kōng）氣不回流到（dào）典型的位置上。
g.若係（xì）統通過上述f的測試，當煙霧產生及人員進入保護區時繼續拍攝下流（liú）線。若在操作時煙霧（wù）回流（liú）到典型（xíng）位置的任何一點，則必須建立規程來防（fáng）止交叉汙染。如果（guǒ）係統通過（guò）測試，則進（jìn）入下一步的測試。
h.確定所產生的湍流是否會將汙染物從其（qí）它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果能，調整氣流以得到小的湍流並迅速清潔（jié）。如果湍流不能（néng）停止，則必（bì）須考慮重新（xīn）安裝。如果湍流將汙染物從（cóng）任何（hé）地方攜帶到關鍵（jiàn）區域，則這套層流裝置是（shì）不合適的（de）。
可（kě）接受標準：如果以（yǐ）上步驟f、g、h的測試結果是不滿意的，則層流（liú）係統不能通過驗證，反之係統則是有效的，並可接受。
當前位置：