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1、潔淨室建造中設備材料的重要性
除生產設備外的設備材料：
a.建築結構（含裝飾）
b.淨（jìng）化空調係統
c.排風係統
d.公用動力係統
e.高純物質供應係統
f.電氣照明設施
g.通信安全設施
h.環境控製設施
i.為建造性能優良、各項（xiàng）技術參數（shù）滿（mǎn）足要求。
g.設備材料的重要性表現（xiàn）為：
①實現潔淨度、滿足產品要求的主（zhǔ）要依據
②確保（bǎo）安全、可靠運行的（de）條件
③實（shí）現降低建（jiàn）造費（fèi）用、經（jīng）濟運行的前提
④合理、準確選用設備、材料
2、潔淨室設備（bèi）材料分類及有關要（yào）求
（1）產品生產設備
a.選擇依據是產（chǎn）品品種、規模及其生產工（gōng）藝等
b.布（bù）置在潔淨室中的生產設備應表（biǎo）麵平整、光潔、不易脫落汙染物
c.局部淨化與（yǔ）生產（chǎn）設備
d.隔離裝置
e.微環境
（2）人（rén）淨、物淨（jìng）設（shè）施
（3）空氣（qì）吹淋室
a.高（gāo）速潔淨（jìng）氣流吹落，消除人員表（biǎo）麵附著的微粒
b.設在潔淨室（shì）人員入口處，並與潔淨服更衣室相鄰
c.單人吹淋室最大班人數每30人設一台
d.5級（100級（jí））以上的垂直單向流潔淨室（shì），宜設氣閘室
e.潔淨區（室）人員超過（guò）5人時，吹淋室應設旁通門
f.設置吹淋室的做法“差異"，但吹淋室——有人淨效（xiào）果，保持（chí）潔淨室正壓的氣閘作用、警示作用
（4）氣閘室、緩（huǎn）衝間
a.垂直單向流潔淨室入（rù）口
b.阻隔室（區）與非潔淨室（區）之間
c.不同潔淨（jìng）度等級（jí）的潔淨室（區）之間的人員、物料的出入口
d.潔（jié）淨室（區）的物料出入口設置，並配置清潔措施（shī）
e.物料傳遞用潔淨室專用傳遞窗
（5）潔淨工作服
a.選材、式樣及穿戴方式應與生（shēng）產操作和潔（jié）淨度等級要求適應
b.各類、各等（děng）級的潔淨（jìng）服不得混用，並（bìng）應分別清洗、整理
c.質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維（wéi）和顆粒（lì）
d.無菌潔淨服必須包蓋全部頭發、胡須及腳跟（gēn），並能（néng）阻留人體（tǐ）脫落物
e.潔淨服洗（xǐ）滌室的（de）空氣潔淨度等（děng）級（jí）不宜（yí）低於8級（10萬級（jí））
f.潔淨服更衣室的空氣潔淨度等級宜按低（dī）於（yú）相鄰（lín）潔淨室（區）1-2級
（6）裝飾材料
a.是達到（dào）空氣潔（jié）淨度（dù）的條件之一
b.確保潔淨室安全（quán）、可靠運行
c.選用符合消防、環保要求的材質
d.符合具體工程設計的構造
e.氣密性良好（hǎo）、溫（wēn）濕度變化變形小（xiǎo）
f.便（biàn）於清（qīng）潔或清洗
g.化（huà）學/微（wēi）生（shēng）物（wù）的侵蝕
h.不產塵、積塵、不黴變等（děng）
（7）內牆壁、頂棚
a.表麵（miàn）應平整、光（guāng）滑、不起（qǐ）塵、避免炫光，便於（yú）清潔或清洗
b.少或無凹凸（tū）麵，無裂縫，接口嚴密、無顆粒脫落
c.牆壁與地麵的交（jiāo）界處宜成弧形或采取其他措施，減少（shǎo）微粒積聚
d.踢腳（jiǎo）不（bú）應突（tū）出牆（qiáng）麵
e.構造和施工縫隙（xì），均（jun1）應可靠的（de）密閉
f.色彩宜淡（dàn）雅（yǎ）柔和，光反射係數宜為0.6-0.8
g.嚴於（yú）8級（10萬級）的潔（jié）淨室，宜采用輕質（zhì）壁板結構
h.應為不燃燒體（包括夾芯（xīn）材料（liào）），且不得采用有機複合材料
i.頂棚耐火極限不應低於0.4h，疏散走廊頂棚不應（yīng）低於（yú）1.0h
（8）幾種金屬壁板的數據
a.彩鋼防火石膏板（50mm），耐火極限72min（1.2h）
b.彩鋼（gāng）防火紙質蜂窩板（50mm），耐火極限（xiàn）16min（0.27h）
c.彩鋼（gāng）防（fáng）火岩棉複合板（50mm），耐火極限42min（0.7h）
d.無機不然彩鋼夾芯板（50mm），耐火極限1.23h
e.雙麵彩鋼岩棉石膏夾芯（100mm），耐火極限1.47h
f.雙麵彩鋼（gāng）紙蜂窩石膏夾（jiá）芯（60mm），耐火極限0.63h
g.岩棉金屬壁板（50mm），耐火極限（xiàn）＞1.0h
h.紙蜂窩（wō）彩鋼板（50mm），耐火極限0.33h
（9）抹灰、塗料
a.當內牆壁、頂棚采用抹灰時，應為高級抹灰，養護時間應充分
b.麵（miàn）層塗料應為難燃、不開裂、耐清洗、表麵（miàn）光滑（huá）
c.塗料（liào）不易吸水變質發黴
d.不得采（cǎi）用受熱、濕影（yǐng）響產生變形、黴（méi）變、粉（fěn）化的材料
e.不得采（cǎi）用可持續揮發有機化學物質的材料
（10）門（mén）、窗（chuāng）
a.當潔淨（jìng）室（區）設外窗時，應采（cǎi）用雙層固定窗，應有良好氣密（mì）性
b.構造和（hé）施工縫隙，均應采取可靠的氣（qì）密措施
c.窗宜與牆麵齊平（píng），不宜設窗台
d.門應避免水平（píng）麵，表麵無突紋（wén）
e.不用（yòng）門坎
f.門應減少五金部件的磨損、易（yì）於清潔
g.潔淨區與（yǔ）非潔淨（jìng）區與（yǔ）室外想通的安全疏散（sàn）門應加閉門器
h.安全（quán）疏散門不應采用吊門、轉門、側拉門、卷簾門和電控電動門（mén）
（11）地麵
a.應滿足產（chǎn）品生產工藝要（yào）求
b.應平整、耐磨、易清洗、防滑
c.不易積聚靜電，避（bì）免炫光（guāng）
d.不開裂
e.地麵墊層宜配筋，潮濕地區應防潮
f.格（gé）柵地（dì）板、多孔地板
（12）空氣淨化係統（tǒng）設備、材料
1）空氣淨化設（shè）備的能力確定（dìng）
a.空氣潔淨度等級、氣流流型
b.產品生產特點
c.淨化空調係（xì）統的劃分
d.送風量
e.擬采（cǎi）用的設備特（tè）性
2）氣流流型與送風量
a.氣流流型應滿足空（kōng）氣潔淨度（dù）等級要求
b.工作區的氣流速（sù）度應滿足產品（pǐn）生產工藝要（yào）求
c.工作區的氣流分布應均勻
3）潔淨室送風（fēng）量應（yīng）取下列（liè）三項（xiàng）中的最大值
a.為達空氣（qì）潔淨度等級的潔淨送風（fēng）量
b.按熱濕負荷計算的送風量（liàng）
c.潔淨所需新鮮空氣量
（13）淨化空調係統的劃（huá）分
a.產品生產某工（gōng）序散發的物質或氣體的影響
b.對溫、濕度（dù）控製（zhì）要求（qiú）的差別大
c.生產β酰胺結構類藥品必須（xū）使用獨立的空氣淨化係統
d.三級（jí）、四級生物安全（quán）實驗室必須設獨立的淨（jìng）化係統
e.淨（jìng）化空調係統與一般空調係統
f.經濟、節能、合理、管線短等
（14）空氣過濾器
a.根（gēn）據空氣潔淨（jìng）度等級合（hé）理選用
b.處理風量應（yīng）小於或（huò）等於額定風量
c.三階段空氣過濾：
①室外空氣的預過濾（粗、中（zhōng）、化學法等）
②空（kōng）氣處理裝置內空氣過濾（中高（gāo）、亞高、化學法（fǎ）等）
③最終過濾（高、超高）
d.同一潔淨室（區（qū））內的“高效"的阻力、效率應相近（jìn）
e.高效過濾器（qì）安裝前應進（jìn）行檢漏（嚴於（yú）5級），安裝應嚴密，易於（yú）更換（huàn）
f.潔淨室和淨化空調係統清潔，並連續試運轉後（hòu），才能安裝高效過濾器
（15）壓差控製
a.潔（jié）淨室與周圍空間必須維持靜壓差
b.按產品生產（chǎn）工藝要求確定壓差值（正或負）
c.潔淨室（區）與非潔（jié）淨室（shì）（區）、不同等（děng）級的潔（jié）淨室（區）之間的壓差，應不小於5pa
d.潔淨室（區）域室（shì）外的壓差，應（yīng）小於10Pa
e.生產青黴素類等高致敏性藥品、分裝（zhuāng）室應保持負壓（yā）
f.操作（zuò）有致病作（zuò）用的微生物應在專（zhuān）門區域內進行，並保持負（fù）壓
g.送（sòng）風、回風和排風（fēng）係統的啟動應聯鎖
h.應設壓差控製裝置
（16）淨（jìng）化（huà）空調係統的（de）附件及管材各類閥（fá）門的設置要求
a.送回風總管，排風係統的吸風總管設消聲措施（shī）
b.風管應（yīng）采用（yòng）不燃材料
c.附件、保溫材料（liào）、消聲材料和粘（zhān）結劑等均采用不燃材料或難燃材料
d.風管內表麵必須平整、光滑，不得在風管內設加固框及（jí）加固筋
e.風管不得有橫向拚接縫，盡量（liàng）減少縱向拚接縫
f.風管應按設（shè）計（jì）要求刷（shuā）塗（tú）塗料（liào）
（17）排風裝置（zhì）、排風管
a.潔淨室內產生粉塵、有害氣體的工藝設備，應（yīng）設置局排裝（zhuāng）置（zhì）
b.易燃、易爆排風係統應有防火防爆措施：
①排氣（qì）中有害物（wù）濃度及排放量超標（biāo）時，應設無（wú）害（hài）化裝置
②潔淨廠房疏（shū）散（sàn）走廊，應設機（jī）械防排煙設施
③排風係統的風管、附件、閥門等的製作材料和塗（tú）料，應按排（pái）氣介（jiè）質的性質選用
④排（pái）風係統的吸風總管上應設消聲措施
⑤排煙係統係統的風（fēng）管應采用不（bú）燃材（cái）料，耐（nài）火極限大於0.5h
（18）高純物質的供應設備及材料
1）純水
a.純水水質應按產（chǎn）品生產要求確定
b.純水水質要求較嚴時，應采用循環供（gòng）水方式
c.循（xún）環附加水量為純水使用量的30%-100%
d.不循（xún）環的支管長度不（bú）大於6倍管徑（jìng）
e.管路係統（tǒng）必（bì）須密封，不得有滲氣現象
f.純水、注射水係統應能防止微生物的滋生和汙染
g.純水（shuǐ）、注射水儲罐如輸送管道應無（wú）毒、耐腐蝕
2）純水（shuǐ）管道的管材
a.必須滿足產品生產工藝對水質的要求
b.管材應選擇化學穩定性好的材料（liào），在純水（shuǐ）中的溶出物最少
c.管道內壁光潔度好，避免微粒沉積、微生物的繁殖
d.管道及（jí）管件的（de）接頭平整
e.管材可選擇：不鏽鋼管、聚氯乙烯（UPVC，CL-PVC），聚（jù）丙烯（PP）、ABS，PVDF等（děng）
（19）純氣
a.根據氣源和產品生產工藝要求確定氣體（tǐ）淨化裝置的配置
b.氣體（tǐ）終端純化裝置（zhì）宜設在鄰近用（yòng）氣點
c.氣體過濾器應按（àn）產品（pǐn）生產工藝對潔淨度（dù）要求確定
d.終端高精度氣體過濾器應設在靠近用氣點
e.高純氣（qì）體管道按需要確定管徑，最小可Φ6*1mm
f.管道係統（tǒng）應盡量短
g.不應（yīng）出現不易（yì）吹除的“盲管"等死角
h.與藥品接觸的幹燥空氣、壓縮空（kōng）氣和惰性氣體應淨化（huà）處理
（20）高純氣管（guǎn）道的管材、附件
a.管材、附件的選用，應滿足氣體純度（dù）、雜（zá）質含量、使用特點
b.管道係統嚴密（mì）性好，防滲漏能力（lì）強
c.管道（dào）內壁應進（jìn）行（háng）處理，光潔度好
d.氣體純（chún）度≥99.999%，D.P.-76℃-316L、EP或304、EP，隔膜閥或波紋管閥
e.氣體純度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波紋管閥或球閥
f.管道（dào）連（lián）接應采用焊接；內壁無斑痕的對接焊（hàn）
g.管道與設備、閥連接（jiē）：金屬軟管、雙卡套、VCR接頭
（21）電氣照明
1）配電
a.應選用不易積塵（chén）、便於（yú）擦拭的小型（xíng）暗裝
b.不宜采用大型（xíng）落地安裝配電（diàn）設備
c.穿線套管應采（cǎi）用不燃材料
d.穿牆（吊頂）管線，安裝（zhuāng）在牆上的設備應有可靠的密封措施
e.淨化空調係統（tǒng）的電加熱器，應設無風、超溫斷電保護
f.電（diàn）加濕器應設置無水保（bǎo）護裝置
2）照（zhào）明
a.潔淨室照明光源，宜采用（yòng）高效熒光（guāng）燈
b.燈（dēng）具應考慮使用眾避免出現不易清潔的部位
c.照明燈具為吸頂明裝，不（bú）應采用（yòng）格柵性燈具
d.若采用嵌入頂棚暗裝時，應有可靠的密封措施（shī）
e.潔（jié）淨廠房內應設疏散用應急照明，在安全出口當設標誌燈
f.對照度有（yǒu）特殊要求的部位可設置局部照（zhào）明
g.燈具應方便維修，並在維修時不產生汙染
（22）消（xiāo）防安全防災設施
a.潔淨室的生產層及上、下技術（shù）夾層（不含不通行）應（yīng）設室內消火栓
b.潔（jié）淨廠房各場所必須設置滅（miè）火器
c.當設置自動噴水滅火係（xì）統時，宜采用預（yù）作用式
d.當設置氣體滅火（huǒ）係統時，不應采用1211以及能使（shǐ）人窒息（xī）和對保護對象產（chǎn）生二次損害的滅火劑
e.潔淨廠房的生產區（含（hán）技術（shù）夾層）、機房等均應設火災探測器
f.易燃易爆、有（yǒu）毒氣體的貯（zhù）存，使用場所和管道閥等易泄露處（chù），應設氣體探測器
g.火災報警係統應設有聯動（dòng）控製，顯示和廣播
h.氣（qì）體報警（jǐng）信號影聯（lián）動啟動相應的（de）事故排風
（23）環境保護措施
1）排水
a.有害廢水經廢水處理，達到排放標（biāo）準後（hòu）排出（chū）
b.在排出口以下部位設水封裝置，排水係統應有*的透氣裝置
c.嚴於6級（1000級）的潔淨室內不應設地漏
d.6級（1000級）潔淨室內不宜設（shè）地漏，必（bì）須時設（shè）專用地漏
e.等於或嚴於7級（10000級）潔淨室內不宜設排（pái）水溝
f.潔淨室（區）內安裝的水池，地漏不得對藥品產生（shēng）汙染
g.潔（jié）淨廠房內應采用不（bú）易積存汙物、易於清洗的（de）衛生設備、附件
2）噪聲控製
a.非單向流（liú）潔淨室內不應（yīng）大於60dB(A)
b.單向流、混合流潔淨室內不應大於65dB(A)
c.潔淨室的維（wéi）護結構應具有良好的隔聲性能，並使（shǐ）各部分隔（gé）聲量接近
d.潔淨室內（nèi）的（de）各（gè）種（zhǒng）設備均應選用低噪聲產品
e.對輻射噪聲值超過潔淨室允許值的設備，應設專用（yòng）隔聲設施
f.潔淨室的聲壓級範圍（wéi）在40dB(A)至（zhì）65dB(A)[ISO14644-4]
3）微振動控製
a.振動時產品（pǐn）生產、人的舒適、設備和係（xì）統的使用壽命產生有害影響
b.潔淨室應盡力減少振動
c.潔淨室與周圍站房內有強烈振動的設備及連接管道，應采取（qǔ）主動隔振
d.根據潔淨廠（chǎng）房內外（wài）各（gè）類震源對（duì）精密設備、精密儀器的綜合振動影響，確定（dìng）是否采取被動隔振措
e.在結構造型、隔振縫設置等，應按微振控製要求設計
f.精密設備（bèi）、精（jīng）密儀器的被動（dòng）隔振措施宜采用自動校正的空氣彈簧隔振裝置等
當前位置：