從許可（kě）到（dào）備案 新版醫療器械監管條例的驚喜

“從事第二類醫療器械（xiè）經（jīng）營的，由（yóu）經營企業向所在地設區的市級（jí）人民*食品藥品監督管理部門備案”，自今年6月1日起開始實施的新版《醫（yī）療器械（xiè）監督管理條例》，令《醫療器械經營許可證》*退出曆史舞台。作為特定曆史時期（qī）的特定產物，相對時代和形勢的遷移，行政許可製度的滯後性（xìng）在諸多（duō）細分領域日益突顯，變自在情理之中。
《醫療器械經營許可證》所指代的行政許可製（zhì）度，邏輯結構在於通過對準入環節的嚴格管製達到（dào）幹預市場行為的目的，是一（yī）種預（yù）防性的行政管理思想，又被稱作事前監管。然而越（yuè）來越多的實踐證明，市（shì）場主（zhǔ）體的行為表現與（yǔ）資質表現之間往往並不存在*的正（zhèng）相（xiàng）關性，事前監管於規範市（shì）場的作用有限。遂市場在長期“重審批(許可（kě）)輕監管”的行政思路的事實縱容下終於染疾，亟需（xū）治（zhì）療性的行政手段——事中監管及事後監（jiān）管（guǎn）予以糾治。
備案製，題中之義就是將行政監管重心後移、“寬進（jìn）嚴管”，代表的是行政（zhèng）思想的根本性轉變，不失為一種跨越式的進步。當然，備案製有其嚴苛的應用（yòng）範圍，與諸如（rú）GMP、GSP等行政許可的存在並不矛盾，二類醫療器械的安全性（xìng）已經得到實踐檢驗，顯然已經具備備案製的施行條件。
備案製的施行與事中事後監管的程（chéng）序（xù）設計、內容（róng）設定（dìng）和有效操作是一條扯不斷的行政執法鏈條，因此切忌（jì）因（yīn）備案製而生成“無權一（yī）身輕”的懶政思想，相（xiàng）比行政許可製度，後續監管動作的缺（quē）失（shī）將導致更大（dà）的監管真空。另需警惕的是，在行政執（zhí）法實踐中切勿將備案製演變（biàn）成變相的行政許可，扯改革的後腿。對二類醫療器械經營實（shí）行備案（àn）製同（tóng）時應了“簡政放權”這一（yī）*職能轉變的基（jī）礎導（dǎo）向。有業內專家指出，“簡政（zhèng）放權”在實踐中遭到了（le）斷（duàn）章取義的（de）理解，即隻簡政不放（fàng）權，權力隻不過是從中央向地方、從上級向下級轉移而（ér）已。備案製在法律意義上剝奪了（le）行政機關的主動權限，是為真正意義上的“放權”。
在嚴（yán）格意義上，備案的本（běn）質是一種（zhǒng）公示，即行政相對人將要進行的某項行為告知行政機關（guān），與行政許可的根本區別在於行政機（jī）關對行政相對（duì）人的行為不具有否決權（quán）。換言之，二者的區隔在於，許可是封（fēng）閉式管理（lǐ），憑票入場;備（bèi）案是開放式管理，簽到即可。
二類醫療器械經營采用（yòng）備案製，意（yì）味著市場主體的意願對經（jīng）營行為發生與否具有決定性，這是“區域”市場自行政幹預向（xiàng）市場調節轉歸的節奏。目光聚焦藥品零售市場，醫療（liáo）器械對多數（shù）零售藥店的營收利潤貢獻於錦上添花（huā），甚至淪為（wéi）雞肋品類，原因固然複雜，競爭不足確係重要根源。據不*統計，在新版監（jiān）管條例實施之前，取得二類醫療器械經營許可的（de）零（líng）售藥店約（yuē）為10萬家，僅占零售藥店（diàn）總量的約1/4，競爭的激烈程度較藥品、保健食品遠遠不及。備案製的施行（háng）必（bì）將帶來（lái）競爭主體的增加，在優勝劣汰的市場規律下，或許能催生全新的醫療器械經營(零售)模式。
同樣可（kě）以看到，醫療（liáo）器械的網絡銷售對傳統渠道（dào）實現（xiàn）了超越，引（yǐn）發（fā）的連鎖反應是上（shàng）遊企業(特指生產企業)順應市場變化而進行戰略調整，產品、價格以及供零售合（hé）作模式等（děng）均出現了顛覆性的變化。返觀傳統零售渠道，備案製將促使市場形態發生變化（huà），一是市場容量理論上的擴容(42萬家與10萬家（jiā）的產出自不（bú）可同日而語)，二是（shì）市場主體的（de）多元化——不同（tóng）規模、不同模式、不同（tóng）區域以及因此而產生的市（shì）場需求的多元化，這或將使得醫療器械在網絡渠道的成長軌跡被重新演繹（yì）。