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中藥固體製劑GMP生（shēng）產廠房對除塵技術的要求《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質（zhì）量管理（lǐ）的基本準則，而在GMP改造工程中（zhōng）應用除塵（chén）技術是（shì）技術改造的一（yī）項重要內容。在著手進行GMP改造的時候，必須充分考慮除塵的因數，在依循GMP的要求進行廠房建造及改造設計、施工的時候，不管（guǎn）對一般生產廠房（fáng）還是潔（jié）淨生（shēng）產廠房，在產塵的房間、區域都應用除塵技術（shù）將揚塵控製在（zài）合理的範圍，並做到：1、控製室內壓力，產生粉塵的房（fáng）間、區域要保持相對負壓；2、合理的氣流組織；產塵大的區域必要時實施局部排風；3、在產塵點和（hé）產塵區設（shè）置除塵設備。首先在發塵源附近就（jiù）地（dì）... 查看詳情 2017-03-31
《GMP》對生產設備的要求 GMP對設備的要求除了設備的（de）設計應符合生產工藝的要求外，zui重要的原則是（shì）設備應能防止交叉汙染，設備本身不影（yǐng）響產品質量（liàng），並便於（yú）清潔（jié）和維護，設備的設計和布（bù）局能使產生差（chà）錯的（de）危險減至zui低限度。1、生產設備應與所采用的工藝及生產的產品相適應，設備的性能技術指標符合設計標準，新設備安裝後應進行試車和（hé）必要的驗證。2、設備的放（fàng）置在潔淨室應有（yǒu）足夠的空間而不擁擠，不因（yīn）設備放置的不合理而易於造成差錯的發生和不利於清潔維修。3、生產無菌製劑的設備如大輸液、注射劑、凍幹針劑等灌封設備本身具有層流... 查看詳情 2017-03-31
《GMP》對生產、管理的要求 1、《GMP》對原（yuán）料、輔料及包裝材料的要（yào）求例如膠囊劑的（de）生產由於膠囊本身含約15%的（de）水分，是適合生物繁殖的*材料，所以購進膠囊時，應嚴格進行活菌數管理，且必須（xū）在適當條件下保存，一般生產膠（jiāo）囊工作使用（yòng）環氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物汙（wū）染的一大因（yīn）素，特別是不能進行清洗、滅菌即用於（yú）固體製劑包裝的材料，如塑料薄膜（mó）、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛生產之後不會受到汙染，但在包紮（zhā）、保管過程中往往會被微生物汙染，故藥（yào）品包裝材料的（de）保管很重要。微生物汙染包裝材料的數據材料名稱細... 查看詳情 2017-03-31
防止手術室煙霧（wù）汙染的控製措施（shī）外科煙霧是指手術室內因（yīn）手（shǒu）術過程設施（shī）器械與設備所產生的煙霧。如手術中采用的高頻電刀、激光、超（chāo）聲設（shè）備、高速鑽、切（qiē）割鑽等，在對人體組織進行手術時（例如，止血、組織（zhī）解剖）所產生的外科煙霧。近年來（lái），外科煙霧的有害（hài）成分（fèn）在持續增長（zhǎng），大多醫院僅針對病患的安全采用一定的保護措（cuò）施，而對於醫護人員的保護並沒有引起重（chóng）視，也未采取任何措施。外科煙霧（wù）主要來源（yuán）1、高頻電刀高頻（pín）電（diàn）刀是應用普遍（biàn）的產熱設（shè）備。它利用兩個基本的波形來進（jìn）行切（qiē）割和凝結。切（qiē）割波形圖是一個（gè）連續的低壓波模式。連續（xù）電流將細胞加熱至沸點100℃，... 查看詳情 2017-03-28
無菌（jun1）室使用（yòng）規章製（zhì）度 1、無菌室應設有無菌操作間和緩（huǎn）衝間，無菌操作間潔淨度應達到10000級，室內溫度保持（chí）在20-24℃，濕度（dù）保持在45-60%。超潔淨工作台潔淨度應（yīng）達到100級。2、無菌室應（yīng）保（bǎo）持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。3、嚴防一切滅菌器材和培養基汙（wū）染，已汙染者應停止使用。4、無菌室應備有工作濃度（dù）的消毒液，如5％的甲（jiǎ）酚溶液，70％的酒（jiǔ）精，0.1％的新潔爾（ěr）滅溶液，等等。5、無菌室應定期用（yòng）適宜的消毒液滅菌清潔（jié），以保（bǎo）證無菌室的潔淨度符合要求。6、需要帶入無菌室使（shǐ）用的（de）儀器，器械（xiè），平皿等一切物品，均應... 查看詳情 2017-03-22
無塵室淨化通風施工說明一、設備1.所有采購的設備應滿足無塵室各（gè）項（xiàng）設計參（cān）數。2.設（shè）備的安裝、試車、運轉必須符合產品說明書中的有關規定和相（xiàng）關規範（fàn）的要求。二、淨化風管製（zhì）作場地要求封閉、潔淨、采光、照明（míng）條件好，並盡量靠經（jīng）安裝（zhuāng）現場而遠離居住、辦公場所。三、材料1.風（fēng）管材料采用鍍鋅鋼板，製（zhì）作（zuò）厚度、加工方法按《通風與空調工程施工質（zhì）量驗收規範》(GB50243-2002)的規定確定（dìng）。2.風管加固材料、法蘭及連接螺（luó）栓、鉚釘等碳素鋼（gāng）材料，均應做鍍鋅處理，且不得采用抽芯（xīn）鉚釘（dìng）。法蘭鉚釘孔間距不應大於100mm；法蘭螺栓孔... 查看詳情 2017-03-20

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