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潔淨室的相關要求--裝修要求
1、工藝管道的連（lián）接宜采用焊接。不鏽鋼管應采用內壁無斑痕（hén）的對（duì）接氬弧焊。2、穿（chuān）越（yuè）潔淨室（區）牆、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有密封措施。3、潔淨室（shì）（區）內（nèi）的管道，因排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設（shè）施。管道支架應采用不易鏽蝕、表麵不易脫落顆粒性物質的材料。4、潔淨室（區）內的（de）管道，應根據管道的表（biǎo）麵溫度、發熱或吸熱量及環境的溫度和濕度確定保溫形式（shì）、冷保溫管道的外壁溫度（dù）不得低於環境的（de）露點溫度。5、管道保溫層（céng）表麵應（yīng）平整和光潔，不...
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2016-07-25
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潔淨室的相關要求--配置要求
1、設備（bèi）、容器（qì）及工器具的清洗（xǐ）和清（qīng）洗室的設置，應符合下列要求：（1）空氣潔淨度100級（jí）、10000級潔淨室（區）的設備、容器及工（gōng）器具宜在本區域外清洗，其清洗（xǐ）室的空氣潔淨度等級不應（yīng）低於100000級。（2）如需（xū）在潔淨區內清洗的設備（bèi）、容（róng）器及工器具，其清洗（xǐ）的（de）空氣潔淨度等級應與該潔（jié）淨區相同。（3）設備、容器及工器具洗滌後應幹（gàn）燥，並應在與使用該設備、容（róng）器及工器具的潔淨室（區）相同的空氣潔淨（jìng）度（dù）等級下存放。無菌潔淨室（shì）（區）的設備（bèi）、容器及工器具（jù）洗滌後（hòu）應（yīng）及時滅菌，滅菌後應在保持其無菌狀態措施下存...
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2016-07-25
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潔淨室的相關要求--潔淨度（dù）要（yào）求
1、潔淨室（區）空氣潔淨度等級注：（1）在靜態條件下潔淨室（區）檢測的懸浮粒子數（shù）、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定。側設計方法應符合現行國家標（biāo）準《醫藥工業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔淨（jìng）室（區）浮遊菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關（guān）規定。（2）空氣潔（jié）淨度100級的醫（yī）藥潔淨室（區），應對（duì）大於等於5μm塵數的計數（shù）多次（cì）采樣，當大於等於5μm塵數多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。2、空...
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2016-07-25
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空調機組操作（zuò）規程
目的：建立（lì）空調係統（tǒng）標準操作規程，使其操作規範化、標準化（huà）。範圍：本規（guī）程適用於綜合製劑車間空調係統。責任：空調係統操作人員。內容（róng）：1、編製依據：空調（diào）機（jī）組安裝（zhuāng）使（shǐ）用說（shuō）明書。2、設備工作原理：由風機帶動從新風口進入的（de）空氣經由初效過（guò）濾器段，匯（huì）同回風段來的室內空氣經由（yóu）中效過濾器、加熱段、冷卻段過濾器等進入相應生產區域（yù）。3、設備安全3.1操作人員在使用前應了解操作說明。3.2使用的電源必須與（yǔ）用電器的額定電源（yuán）相符（fú），並有可（kě）靠接（jiē）地。3.3當需要操作、維護人員（yuán）進入風機段進行檢查時，要求有人監護或在總...
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2016-07-21
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紙框過濾器的（de）選擇標準
紙框過濾器的外框一般分為一般硬紙框和高強度摸切硬紙板，濾（lǜ）芯為打褶的（de）纖維過濾材料內襯單麵金屬絲網。外型美觀。結構堅固耐用。一般硬紙板外框用於製造非標規格的過（guò）濾器，可用於任意規格過濾器生產，高強度（dù），不宜變（biàn）形。紙框過（guò）濾器的選擇標準如下：1、進（jìn）出口通徑：原則上過濾器的進出口通（tōng）徑不應小於相配套的泵的（de）進口通徑，一般與進口管路口徑一（yī）致。2、公（gōng）稱（chēng）壓力：按（àn）照過濾管路可能出現（xiàn）的zui高壓力確定過濾器的壓力（lì）等級。3、孔目數的選擇：主要考（kǎo）慮需攔截的雜質粒徑，依據（jù）介質（zhì）流程工藝要求而定。各（gè）種規格絲網可（kě）攔...
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2016-07-21
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生物安全櫃（guì）的選擇和安裝
（一）生物安全櫃的選擇---主要根據下列所需（xū）保護（hù）類型選擇適當的生物安全櫃：①保護實驗對象；②操作危害程度一到四類的病原微生物時（shí）的個體防護；③暴（bào）露於放射性核素和揮發性有毒化學品（pǐn）時的個體防護；④上述各（gè）種防護的不同組合。操作揮發性或有毒化學（xué）品時，不應使用將空氣重新循環（huán）排人（rén）房間的（de）生物安全櫃。Ⅱ級B1型和（hé）Ⅱ級A2型（外接管（guǎn）道）安全櫃可用於操作少量揮發性化學品和放射性核素。Ⅱ級B2型（xíng）安全櫃也稱為全（quán）排放型安全櫃，適用於操作（zuò）大量放射性核素（sù）和大量（liàng）揮發性有毒化學品。在提取核酸時，為避免交叉汙染宜...
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2016-07-20
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