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無（wú）塵室內的生產設備及要求主要有哪些？
1.自動化與無塵化a.設立自動化傳送係（xì）統，可減少職員方（fāng）麵所帶來的汙染，唯用度（dù）相當（dāng）昂（áng）貴，須詳加評估。b.建立（lì）管製項目如（rú）進進無塵室職員（yuán）的資格限定，無塵（chén）室作業職員作業規則，無塵室治理（lǐ）規則（zé）等。在無塵室之維護治理方麵，可分三部分加以說明：1)建築物之維護治理：a.建築物內定期檢查清潔（jié）。b.地板之清掃治理及損壞更（gèng）新。c.隔（gé）間牆及天花板（bǎn）檢查清（qīng）潔（jié）和封（fēng）補。d.窗戶及門之保（bǎo）養等。2)環境測定（dìng）與治理：無塵室（shì）內之運轉環境狀況如溫、濕度及微塵粒子數（shù）應逐日定期量測（cè），以確實把握質量，若有數據異常，可立即做...
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2016-05-23
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空調機組（zǔ）標準操作規程
1、編製依據：空調機組安裝使用說明書。2、設備描述及基本參數2.1本規程適用於綜合製（zhì）劑車（chē）間空調係統。2.2工作原理：由風機帶動從（cóng）新風口進入的（de）空氣經由初效過濾器段，匯同回風段來的室內空氣經由中效過濾器、加熱段、冷卻段過濾器等進入相應（yīng）生產區域（yù）。3、設備（bèi）安全3.1操作人員在使用前應了解操作說明。3.2使（shǐ）用的電源必須（xū）與用電器的額定（dìng）電源相符，並有可靠接地。3.3當（dāng）需要操（cāo）作、維護人員進入風機段進行檢查時，要求有（yǒu）人（rén）監護或在總電源、汽源、水源等處懸掛“禁止開（kāi）啟”警示牌，在確保風機*靜止後，才...
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2016-05-23
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潔淨無塵室監理細則
1、一般規定1）施工單位應編製施工組織設計，製定具體工程的施工程序，並按程序對施工全過程實施質（zhì）量控製。2）施工過程中，不得違（wéi）反設計（jì）文（wén）件擅自改（gǎi）動係統、參數、設備選型、配套設施和（hé）主要使用功能。當修改設計時，應經原（yuán）設計單位確認、簽字（zì），並得（dé）到建設（shè）單位的（de）同意，在通（tōng）知監理方之（zhī）後執行。3）施工安裝的全過（guò）程。竣工設施的詳細情況、所有操作和維護程（chéng）序（xù），都應（yīng）采（cǎi）用文件（jiàn）形式（shì）確認。4）應加強（qiáng）施工現場的防火工作，嚴格執行防火（huǒ）安全規定，施工隊伍進（jìn）入現場應（yīng）建（jiàn）立防火組織，責任到人。5）應做好（hǎo）安（ān）全技術工作的（de）書（shū）麵交（jiāo）...
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2016-05-23
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潔（jié）淨室（shì）感官質量要求（qiú）（C）
線路敷設導線間和導線對地間的（de）絕緣電阻值大於0.5MΩ合格：管子敷設連接緊（jǐn）密,管口光滑、護口齊（qí）全（quán），明配管及其（qí）支架平直牢固，排列整齊，管子彎曲處無明顯折皺，油漆防（fáng）腐完整；暗配管保護層大於15mm；盒（箱）設置正確，固定可靠，管子進入盒（箱）處順直，在盒（箱（xiāng））內露（lù）出的長度小於5mm；用（yòng）鎖緊螺母（納（nà）子）固定的管口（kǒu），管子露出鎖緊螺母的螺紋為2~4扣（kòu）；穿（chuān）過變形縫處有補償裝置，補償裝置能活動自如；穿（chuān）過建築（zhù）物和設（shè）備基礎處加（jiā）套保護管；在盒（箱（xiāng））內（nèi）導線有適當餘量；導線在管子內無接頭；不進入盒（箱...
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2016-05-23
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藥品無菌廠房管理規程參考
目的：為保證藥品（pǐn）質量，加強潔（jié）淨室、淨化（huà）空調係統的的運行管理，特製定本（běn）規程。範圍：無（wú）菌廠房。責任（rèn）：質量保證部、生（shēng）產技術部、工程設備部部長、車間主任。內容：1.潔淨室內生產人員和潔淨工作服的管理。1.1不同潔淨級（jí）別操作區操作人員（yuán）不（bú）得隨意走動，必要時，必須按所進入潔（jié）淨區的（de）淨化程（chéng）序（xù）更換（huàn）相應工作區的工（gōng）作服才能進（jìn）入。1.2潔淨服（fú）要求（qiú）不掉纖維，也（yě）不能因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產生靜（jìng）電，不（bú）附著（zhe）粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內衣產生的塵粒（lì）不透過，耐腐蝕（shí），對洗滌（dí）和消毒處理及滅菌有耐久性，...
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2016-05-21
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生物潔淨室的測試規定
1、送風量與排（pái）風量：如果是紊流潔淨室，那麽就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔（jié）淨室（shì），則要測量其風速。2、各區之間的氣流控製（zhì）：為證明各區之間氣流運動方向正確，也就是從潔淨區向潔淨（jìng）度差的區域流（liú）動，必須檢測：（1）各區間的壓差正確；（2）門口處或牆、地板等處的開口（kǒu）處氣流運動（dòng）方向正確，即從潔淨區向潔淨程度差（chà）的區域流動。3、過濾器檢漏：對過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸（xuán）浮汙染物不（bú）會穿（chuān）過：（1）損（sǔn）壞了的過濾器；（2）過濾（lǜ）器與其外框間（jiān）的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而（ér）侵入室內。4、隔...
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2016-05-21
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