探討潔淨（jìng）室的工藝布（bù）局

潔淨室（區）的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣（qì）潔淨級別（bié），做（zuò）到布局合理、緊湊、既要有利於生產操作和（hé）管理，又要有利於空氣潔淨度的控製（zhì）。同時既要（yào）考慮生（shēng）產的流程，還需防（fáng）止人流、物流之（zhī）間的混雜和交叉汙染。主要應符合以下各項要求（qiú）：
（1）進出不同潔淨級（jí）別潔淨廠房（區）的人員和物料的（de）出入口，均應分別設置。極易造成汙染的物料（如有毒有害的物（wù）料（liào），生產（chǎn）中的廢棄物等）應設置出入口。人員和物料進入潔淨室（區）的入口處，應設有各自的淨化室（shì）和設施。
（2）潔淨室（區）內應隻設置必要的工（gōng）藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。
（3）輸入人員和物料的（de）電梯宜分開設（shè）置。電梯不宜設在潔淨室（區）內。因工藝要求必需設置時，電梯出入口前應設緩衝（chōng）室或（huò）其他（tā）確保潔淨區空（kōng）氣潔淨度級（jí）別不受影（yǐng）響的措施（shī）。
（4）獸藥生產潔淨廠房（fáng）每一生產層每一潔淨區均應設（shè）安（ān）全出口，一般應在相對方向上個設一個，麵積較小或人員較少時，可按（àn）《建（jiàn）築設（shè）計防（fáng）火規範》設一個（gè）。
（5）潔淨區門的開啟方向，同向室外的門和安全門（mén）應向外開啟（qǐ）外，其餘的門均向壓力（lì）大（dà）的方向開（kāi）啟。
（6）有防爆要求的潔（jié）淨室（shì）應（yīng）按有關規定設置（zhì）。
（7）人淨措施。生產區平麵上的人身淨化（簡稱人淨）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩衝幾個（gè）部分。
①更衣
a.獸藥GMP關於更衣的（de）要（yào）求如下：
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度（dù）級別要（yào）求（qiú）相適應（yīng），不同級別潔淨室（區（qū））的工作服應有明顯標（biāo）識，並不得混用。潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須（xū）包蓋（gài）全部頭發、胡須及腳部，並能zui大限度（dù）地阻留人體脫落物。不同空（kōng）氣潔淨度級別使用的（de）工作服應分別清洗、整理，必要時消（xiāo）毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應製定清洗製度，確定清洗周期。進行病（bìng）原（yuán）微生物培養或操（cāo）作區域內使用的工（gōng）作服應消（xiāo）毒後清洗。100000 級及其以上區域的潔（jié）淨工作服應在（zài）潔淨（jìng）室（區）內洗滌（dí）、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌（jun1）。
b.更衣階段（duàn）宜分為普通工作服、潔淨（jìng）工作服和無菌工作服（fú）。
c.一更一般為（wéi）*次換鞋，脫外衣（yī）更（gèng）換（huàn）普通工作（zuò）服（fú），不能（néng）進入潔淨區；二更為第二次（cì）換鞋，換潔淨（jìng）工（gōng）作服，二更可按30萬級或10萬級設計（jì），使其幹淨氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔淨風，當然，少送一些（xiē）也是可以的。換潔淨工作服後，可進入除無菌操作的萬級下局部百級（jí）或萬級（jí）潔淨室之（zhī）外的任何級別區域。可以在不同（tóng）潔（jié）淨室（區（qū））或不同（tóng）級別的工作服顏色等方麵（miàn）應（yīng）有明顯標識，不允許穿不（bú）同潔淨室（shì）（區）或不同級別的服裝的人亂竄。潔淨區（室）麵積寬（kuān）裕或潔淨（jìng）室有很多（duō）時，不同級別區（qū）域也可以分（fèn）別設（shè）立（lì）更衣室。
d.進入無菌操作區（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根（gēn）據計算，即使更衣和更衣後穿（chuān）行的環境是30萬級，在3min時間內（nèi），當落在身上的全（quán）部（bù）微粒都一次（cì）抖落在25m3的（de）潔（jié）淨室內時（25次換氣（qì）），室內每升空氣的含（hán）塵濃度在1min內僅增加2.02粒，實在微不足道。
e.在無菌（jun1）操作的全室百級潔淨室門口處或門內，設三更（gèng）無菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無（wú）菌衣。當然也可以淋浴後直接（jiē）換上無（wú）菌衣就近進入無菌操作室。
f.進（jìn）入時（shí）脫下衣（yī）服和換上工作服必須分（fèn）室進行。設計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環（huán）節時應（yīng）采用通過式，這是很重要的原則。
g.由於洗衣房是（shì）有水、汽的場所，要求有排風，保持負壓。如果整理環境的潔淨度高於相鄰環境（如走廊），則該環（huán）境（是（shì）洗衣房的一部分或另一間（jiān））還要求相對正壓，可通過設緩衝室（shì）達到。
②盥（guàn）洗
盥洗包括以下內容：
a.一更或二更的廁所。
b.一更或二更（gèng）前、後的洗手。
c.二更或三更前、後的手消毒。
d.換無菌內衣前的淋浴。廁所的位置以設在一更（gèng）前，但這（zhè）給使用帶來不便，故也可設在二更（gèng）前的非潔淨區。應結合當地環境、人員衛生、工藝要求（qiú）等情況綜（zōng）合考慮是否（fǒu）淋浴設施。為了減少水的影響，正如EU GMP指出的“一般洗手設備隻在*級更衣室設置（zhì）”，在二、三更前後隻設消毒浸手的設備即可。進入非無菌潔淨室（shì）（區）人淨程序進入無菌潔淨室（區）人淨程序。
③緩衝設施
緩（huǎn）衝設施有氣閘室、空氣衝淋室和緩衝室。平常的壓差控製也是緩衝設（shè）施之一。
a.氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止汙染入（rù）侵的作用較（jiào）小。
b.空（kōng）氣衝淋室是（shì）用高速（sù）（20m/s以上）潔淨空氣吹去衣服上塵粒的設備，隻有一定效果。一般來說對30萬、10萬級（jí）潔淨室無須設（shè）置。對1萬級潔淨室一般可不設，為（wéi）起到警（jǐng）示作用也（yě）可設。
設置單人吹淋室時，宜不超（chāo）過30人設一台，潔淨區人員超過5人時，吹（chuī）淋室一側應設旁（páng）道通門。
c. 緩衝室：緩衝室必須送潔淨風，其潔淨度級別（bié）同進入房（fáng）間的級別，但可不高過10000級。在一（yī）側門開放時（shí），另一側門不應同時開放。
緩衝（chōng）室的麵積，應不小於3m2。相差一級的潔淨室之間*無必要設緩（huǎn）衝室。相差二級（jí）的潔淨室之間應根據其具體情況考慮是否設緩衝室（shì），當自淨（jìng）時間不能超過3~5min，則應（yīng）設緩衝（chōng）室。如果鄰室設有異種汙染源，即使是同級也應在其間設緩衝室。在工藝上出（chū）現此類情況應盡量避免布置在一個平麵上或一個區（qū）域裏。
（8）物淨（jìng）措施及物料（liào）流通。
①生（shēng）產區平麵上的物料淨化（簡稱物（wù）淨），可分為（wéi）脫外包淨化（一次淨（jìng）化）和脫內衣淨化（二次淨化）。一次淨（jìng）化不需室內（nèi）環境（jìng）的（de）淨化，可設於非潔淨區（qū）內，室內隻設排風。或同時送潔淨風，但都對潔淨區保（bǎo）持負壓或零（líng）壓；二次淨化要求室（shì）內同（tóng）時具備一定的潔淨度，故宜設（shè）在潔（jié）淨區內或與潔淨區相鄰，並對潔淨區保持負壓，有時還（hái）可以設紫外燈用於消毒。
②在潔淨室之間做物件短暫非連續傳遞時可（kě）用傳遞窗。
傳（chuán）遞窗分為一般型、連鎖型和淨化型。一般室間傳（chuán）遞（含級別不同），可用一（yī）般型，必要時可用警示標識提示門的（de）開關與否（fǒu）；無菌和非無菌或有強烈汙染源的和無汙染源的室間傳遞，可用連鎖型。非常擔心交叉汙染的重（chóng）要場合（hé）之間的傳遞（dì），可（kě）用淨化型。傳遞窗內部均可設紫外燈。
③在潔淨室之間作物（wù）件長時間連（lián）續（xù）傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a.傳輸設備（bèi）不應在 10000 級的強毒、活毒生物潔（jié）淨室（區）以及強致敏性潔淨室（區）與低級別的潔淨室（shì）（區）之間穿越（yuè），傳輸設備的洞口應（yīng）保證氣（qì）流從相（xiàng）對（duì）正壓側流向相對負壓側。必要時對洞口加以遮擋或設空氣幕。
b.物料電梯。凡是（shì）電梯均不宜設在潔淨區內，確需設置時，電（diàn）梯（tī）出入口前應設緩衝室。