醫療器械生產淨化車間設計（jì）注意事項

一、選址的（de）要求：
1、淨化車間廠址選擇時應考（kǎo）慮所在（zài）地周圍的自然環境（jìng）和衛（wèi）生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、淨（jìng）化廠區環境要求：廠（chǎng）區（qū）的地麵、道路（lù）應（yīng）平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存（cún）放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械（xiè）的生（shēng）產（chǎn）造成汙染。
3、淨化廠區的總體布局要合理，不得對無菌（jun1）醫療器械的生產區，特別是潔淨（jìng）區有不良影響。潔淨室（區）的布局要求按照《無菌醫（yī）療器具（jù）生產管理規範》附錄B中（zhōng）無菌醫療器（qì）械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨（jìng）度的級別。
二、潔淨室（區）設計中要注（zhù）意以下方麵的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流（liú）走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗（xǐ）室、穿潔淨工作服室及緩衝（chōng）室）、物料（liào）淨化（huà）室（脫外包間、緩衝室和雙層（céng）傳遞窗），除（chú）配備產品（pǐn）工序要求的用室（shì）外（wài），還應配備潔具（jù）室、洗衣間、暫存室、工位器具（jù）清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的（de）麵積（jī）應在保（bǎo）證基本要求（qiú）前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車（chē）間是從內向（xiàng）外，由高到低。
3、同一潔淨（jìng）室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交（jiāo）叉汙染。
（1）生產過程和原材料不會對（duì）產品（pǐn）質（zhì）量產生相互影（yǐng）響。
（2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘（zhá）室或（huò）防汙染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工（gōng）業潔（jié）淨（jìng）廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列zui大值：
（1）補償室內排（pái）風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
（2）室內每人新鮮（xiān）空氣不應小於40m3/h。
5、潔淨室人均麵積應不少於4.2米（除走廊、設備等物品（pǐn）外），保證有安全的操作區域（yù）。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製（zhì）品的處理操作應當在（zài）至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符（fú）合防護要求。
7、應標（biāo）明（míng）回風、送風及製水管道的走向。