藥廠潔淨車間淨化空調係統廠房與設施的標準

一、生產廠房必（bì）須按生產工藝和（hé）產品質量要求劃分區域（yù）、係統和確定潔（jié）淨度級別。
1、對照圖（tú）紙、工藝（yì）要求與GMP法規進行（háng）審查。對於圖紙不符合（hé）要求（qiú）的必須改正或者給出補救措施。
2、廠區內生產區應與行（háng）政區、生活區分開，合理布局，間距恰（qià）當。人員和（hé）物料應分門（mén）進入廠房（fáng），避免交叉汙染。潔淨生產區應設在廠內環境整潔，無關人流、物流不穿越或少（shǎo）穿越（yuè）的位置。汙染區應盡量置於廠區內全年多風頻的下風側。
3、在倉儲區可設取樣室和稱量室。
4、應設質量檢（jiǎn）驗實驗（yàn）室（如理化檢驗室、精密儀器室、生物測（cè）定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等（děng））。
5、生產、儲存和質量（liàng）控製區不應作為非本區工作人員的通道（dào），要有明顯警示標識。
6、不合格（gé）產品、收（shōu）回或退回的物料（liào）、產品，應放置在（zài）隔離區。
7、更衣設施、清洗設施應方便使用，其數量應適合使用（yòng）者數量。
二（èr）、同一廠房內不同工序的（de）生產操（cāo）作不得相互妨礙，而且要有（yǒu）所隔離。
為（wéi）防（fáng）止汙染和交叉汙染，需要采用隔離措施。隔離的概念（niàn）可歸納為三種：
（1）物理隔離--在平麵規劃時設置的抗滲性（xìng）屏障，如隔牆、圍擋（dǎng）。
（2）靜態隔離--即壓差隔離。在平麵規劃時把需要正（zhèng）壓或負壓大的房（fáng）間設在盡頭或中心。

從上圖可以看出，相鄰區域有了（le）壓差後，在關門狀態下，定量空氣將通過縫隙向外（正壓）或向（xiàng）內（負壓）滲透，阻止汙染向內滲入或向外滲出（chū）。
壓差為1Pa時，通過縫隙的速度即超過1m/s，已足（zú）以抵擋汙染滲透的速度；壓差為5Pa時，氣流速度超過2m/s，一切正常滲透（tòu）都會被遏製（zhì）。
（3）動態隔離--即流動氣流（liú）隔離。在有常開洞口的區域考慮（lǜ）動態隔離。
對於0.2m*0.2m的洞口（kǒu），當其兩側（cè）維持5Pa壓差時，通過洞口的風量高達416m3/h；維持10Pa壓差時，則風量要達到588m3/h，是很難做到的。
根據ISO14644.4的規定，洞口速度達到0.2m/s就可以達到（dào）動（dòng）態隔離的目的。此時，僅需28.8m3/h的（de）風量，是可以實現的。如下（xià）圖（tú）：

三、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入（rù）的設施。
（1）在車間外（wài）牆之外3m寬內的範圍設無植被的隔離帶。
（2）設掛有條（tiáo）狀膜帶的空氣幕。
（3）防飛蟲（chóng）設氣幕門吹淋裝置，以兩（liǎng）種速度氣流交叉保護更有效。結構和參數如下（xià）圖：


四（sì）、生產青黴素類等高致敏性藥（yào）品必須使（shǐ）用獨立的廠房與設施（shī）。
應嚴格執（zhí）行規定。如不是獨（dú）立建築（zhù）物，在平麵上青黴素生產部分不僅要和別（bié）的生（shēng）產嚴格分開，而且必須*獨立、隔離。
五、應有設備及容器清洗室。
5級（jí）～7級潔淨室的設備及容（róng）器具清洗室宜設在本區域之外，清洗室潔淨度不應低於（yú）8級。7級以下潔淨室的清（qīng）洗室如設（shè）在本區域（yù）內，其潔淨（jìng）度應與本區域相同。
六、人員淨化通道上的脫衣間（jiān）和穿衣間應隔（gé）開，後者要求潔淨度，脫衣間為正壓。
1、人（rén）藥GMP規定應使更衣的（de）不同階段分開、更衣（yī）室（shì）後段（duàn）的靜態級別應當與其相應（yīng）潔淨區的級別（bié）相同。
2、進入無菌潔淨室（區）的人員淨化程序如下圖所示：（人員進入程序）



如上圖更衣室布置（zhì）所示，（a）為不正確的布置方式，（b）為修改後正確的布置方式。
3、必需時，例如車間多、人（rén）員多時，可將進入和離開潔淨區的更衣間分開設置。
七、工作服的（de）選材、樣式及穿戴方式應當（dāng）與所從事的工（gōng）作和空氣潔淨度等級要（yào）求相適應（yīng）。