製藥行（háng）業微生物控製的目的

1、建立動態的質量保證體係
微生物對藥品原料、生產環境和成品的汙染，是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害（hài）的重要因素。
藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對於風險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產（chǎn）品（pǐn）在初次無菌檢驗時出現陽性結果，但終無菌檢驗中（zhōng）的（de）對照未發現異常，則很難決定是否放行該種產品。所以不隻是（shì）從產品的終端檢（jiǎn）驗來控製藥品質量，更重要的是要從生產過程中進行控製和監督。
2、無菌生產中風險控製的必（bì）要手段
無菌藥（yào）品生產（chǎn）是目前要求非常嚴格（gé）、風險大的製藥項目（mù）。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點放在風險較大的無菌藥品上。無菌藥品按生產工藝可分為（wéi）兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌產品；部分或全部工序采（cǎi）用無菌（jun1）生產（chǎn）工藝的為非終滅菌產品。藥品生產中微生物汙染來源：空氣、環境、製藥用水、藥品原、輔料、設備、人員、藥品包裝材料。不同工藝的無菌產品，不同因素在中國GMP2010版中的微（wēi）生物控製有不同的要求。對表麵（miàn）和（hé）操作人員的監測，應（yīng）當在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外，可在係統驗證、清潔或消毒等操作完（wán）成後（hòu）增加微生物監測。
中國GMP2010版細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理（lǐ）的要（yào）求（qiú），增加（jiā）了無菌操作的（de）具體要求，強化了無菌保證的（de）措施，對各個潔淨（jìng）區的（de）微生物動態監測和物品的轉移做了規定--淨化級別采用WHO的標準，實行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒（lì）子的靜態、動態監測、浮遊菌（jun1）、沉降菌和表麵微生物（wù）的（de）監測都設定了詳細的規定並對（duì）監測條件給出了明確的說明。