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1、潔淨室環（huán）境及監測
（1）光滑潔淨的表麵
潔淨室的表麵一定要潔淨光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔。這裏所指的表麵包括：牆壁表麵（miàn）、天花板表（biǎo）麵、地（dì）麵表麵、設備表麵、工（gōng）器具及組件、人員防護用品等。
（2）氣鎖室（shì）
潔（jié）淨室中需要（yào）有嚴格的分區，並需要建立嚴格的物（wù）料和人員進出程序，這樣可以有效的避免（miǎn）微生物的汙染。氣鎖室（shì）的建立能夠有效的避免因物料/人（rén）員進出造成（chéng）的汙染。
氣鎖室可以保（bǎo）持兩（liǎng）個區域（yù）之間的壓降，還可以提（tí）供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄（lù）1《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接（jiē）式氣鎖室可用於“工作服分段著（zhe）裝（zhuāng）”。
氣鎖室應采用（yòng）小容（róng）量設計。其風量能有較高的換（huàn）氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水（shuǐ）平迅速（sù）恢複正常，因此可將某（mǒu）扇門打開時帶入的汙（wū）染減（jiǎn）到低水平。
氣鎖室提供進出物料和設備消毒/清潔場所。作為正壓或者負壓（yā）緩衝區使用，用於特殊（shū）工藝（yì）的汙染物出入控（kòng）製（zhì）。特定的小型物料氣鎖室（shì）又（yòu）稱為“傳遞窗”，由於規格尺寸過小，無法供人員使用。對於B級以上的潔淨室（shì），應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。
（3）采暖、通風和空調係統（tǒng）（HVAC）
在藥品生產（chǎn）企業，潔淨室的（de）作（zuò）用就是控（kòng）製室內空氣浮遊微粒及（jí）細菌對生產的汙染，使室內（nèi）生產環境的空氣潔淨度符合工藝要求。空氣潔淨度是指潔淨環境（jìng）中的空氣（qì）含塵多（duō）少的程度。含塵（chén）濃度高則潔淨度低（dī），含塵（chén）濃度低則潔淨度（dù）高。空氣潔淨度的高低可用（yòng）空氣潔淨度級別來區別。GMP2010版附錄中將藥品生產企業潔淨室（區）的空氣潔淨度定為（wéi）A、B、C、D四個級別，采用單位製，空氣潔淨度級別以每立方米空氣中的大（dà）允（yǔn）許微粒數（shù）來確定。HVAC係統是否符合要求，直接影響潔淨室的潔淨指標（biāo），因此也需要特別關注。
2、進入無菌室的物（wù）料（liào）和工器具的控製
GMP2010版（bǎn）附錄1要求：“直接接（jiē）觸藥品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未*密封（fēng）狀態下的轉（zhuǎn）運和存放”必須處於B級背景下的（de）*。因此無菌物料的傳輸或轉運有兩種方案：一是一直處於*區；二是處於（yú）密閉狀態。顯然前一種方案要建立大麵積的*區，需要高額的成本和維護費用，而且風險也很大，因此不建（jiàn）議采用。所以，製藥企業應（yīng）選擇後一種方案，即密閉運轉的方案。
3、清洗滅菌和消毒
一個無（wú）菌環（huán）境需要進行良好的維護，否則（zé）無菌狀態很快就（jiù）會被破壞。因（yīn）此，安全、高效消毒劑與清洗劑的選擇、驗證和（hé）正確使用，顯得格外重要。
4、人員的防護
GMP2010版中對於人員防護方麵有著明確的規定，特別（bié）是在無菌藥（yào）品生產的A/B級區（qū），而且*提出關鍵崗位建議佩戴護目鏡的要求。除此之外，對無菌服的（de）顆粒控製性、耐用性及舒適性（xìng）、無菌手套的無菌無粉性、無菌口罩（zhào）的濾菌性、護目鏡、潔淨靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應的要求。
5、各種滅菌方式的驗證
無菌保證是評價和監測不同產品的滅菌過程的一種方式，來保證所有的病原微生物都已經被*殺（shā）滅。在製藥行（háng）業，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、幹熱滅菌、環氧乙烷滅菌、伽馬（mǎ）射線滅菌及除菌過濾（lǜ），應用（yòng）較多的是（shì）濕（shī）熱滅（miè）菌和幹熱滅（miè）菌。為了（le）保證滅菌過程不影響產品本身的質（zhì）量（liàng）要求，每批滅菌過（guò）程均應進行監控，監控包括日（rì）常監控及定期的生（shēng）物驗證和溫度驗證。
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