潔淨室的驗（yàn）收--微生物測定

空氣中懸（xuán）浮微生物的測定方法有空（kōng）氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種，也即通常所說的浮遊菌和沉（chén）降菌檢測法。浮遊菌檢測法是利用采（cǎi）樣器收集懸浮（fú）在空（kōng）氣中的微生物粒子於（yú）專門的培養基上；而沉降菌測試方法，是采用直徑為（wéi）90mm的培養皿，在采樣點上利用自然沉降原理30min進行采樣。把采（cǎi）樣後的基片經過（guò）恒溫（wēn）箱內37℃、48h的培養生成菌落後進行計數。使用的采樣器皿和（hé）培養液必須進行消毒滅菌（jun1）處理，采樣（yàng）點可（kě）均勻布置或取代表性地點布置。浮遊菌法采樣點數（shù）可與測定空氣潔淨度測點（diǎn）數相同。采樣時間應根據空氣中微生物濃（nóng）度來決定（dìng）。沉降菌法的少培養皿數應符合《通風與空調工程施（shī）工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002的（de）規定。
微生物檢測前，潔淨室必須處於正常運（yùn）轉狀（zhuàng）態。其溫濕度、風量、風壓及風速須控製在規定值內；被測試（shì）的潔淨室已消過毒，測試人員不得超過（guò）2人，須穿潔淨工作（zuò）服。采樣前（qián），淨化空調係統正常運行（háng）時間：對於單向流（liú）潔淨（jìng）室（ISO 5級）不得少於10min；對於非（fēi）單向流潔淨室不得少於30min。工作區采樣點位置距地麵0.8～1.5m，根據需（xū）要可（kě）在關（guān）鍵部位增加采樣（yàng）點。
1、檢測方法
（1）沉降菌測試（shì）方法
1）把直徑90mm注入培（péi）養基的平皿放在測點處，開蓋暴（bào）露30min後，用手指（zhǐ）輕推搭在培養（yǎng）皿（mǐn）邊上的皿蓋（gài），將其蓋好（hǎo），放（fàng）入培養（yǎng）皿容器中。若培養皿放置密度較大，在蓋蓋時應先蓋近處、後蓋遠處的（de）培（péi）養皿。以防（fáng）蓋蓋操作造成對培養皿的汙染。
2）把培養皿放入37℃的恒溫箱內（nèi）培養48h，然（rán）後用肉眼計菌落數（CFU），再用放大鏡檢查是（shì）否（fǒu）有遺漏。
（2）浮遊菌測試方法
1）對采樣器、培養皿進行嚴格消毒，采樣口及采樣管在使用前須高溫（wēn）滅菌。
2）測試人員應穿潔淨工作服。
3）開動真空泵抽氣，時間不少於5min，使儀器中的殘（cán）餘消毒劑蒸發，然後調（diào）好流量及轉盤轉速。
4）關（guān）閉（bì）真空泵，放入培養（yǎng）皿（雙手須用消毒劑消毒（dú）），蓋好蓋子後調節采樣器。
5）置采樣口於采樣點後，依次開啟采樣器、真空（kōng）泵，根據采樣量選定采樣時間。
6）全部采樣結束後，將培養皿放入37℃恒溫箱中培養48h，然後用肉眼計菌落數（CFU），再用（yòng）放（fàng）大鏡（jìng）檢查是否有遺漏。
2、合格標準
計算被測潔淨室的浮遊（yóu）菌平均濃度
C=被測潔淨室總菌（jun1）落數（CFU）/總采樣量（m³）
在生物潔淨室中，藥品、食品、生物製（zhì）品的生產環境所要求的的浮遊菌菌落數（shù）及潔淨度由相關規範給出，由C值來評（píng）定生物潔淨室是否達標，若C值≤規定浮遊（yóu）菌（jun1）菌落數，則達（dá）標（biāo）。
沉降菌（jun1）的平均菌落數：M=M₁+M₂+…+Mⁿ/n
式中，M為（wéi）被測潔淨室（shì）沉降菌平均菌落數（CFU/皿）
M_1、M_2、…Mⁿ為1號、2號、…、n號培（péi）養皿的菌落數
n為培（péi）養皿總數。
若M≤規（guī）範（fàn）或工藝要求的沉降菌菌（jun1）落數，則被測潔淨室的（de）微生物達（dá）到規定標準。否則應查找原因，進行消毒滅菌，規範測試操作，重新測試。