微生物汙染控製原則

在生物潔淨室和（hé）相關環境中，應建立並實施用以維持生物汙染控製的“控製體係”，利用該體係來評價和控製（zhì）那些對工藝（yì）及生產的微生（shēng）物水平有影響的因素。根據ISO 14698-1“潔淨室與相關受（shòu）控（kòng）環境—生物汙染控製”的推薦，“危害分（fèn）析關鍵控製點”係統是一（yī）種在上廣泛被認可的、便（biàn）於使用的危害（hài）分析方法。當然（rán）其它經過驗（yàn）證的有效方法，如（rú）“故障模式（shì）和結果分析”體係也是（shì）常用（yòng）的一種（zhǒng）。這些體係的原則可用於各（gè）種危害與故障分析（xī），而（ér）針對生物（wù）汙染控製所（suǒ）需建立的“控（kòng）製體係（xì）”，就是依（yī）據這（zhè）些通用（yòng）體（tǐ）係的基本原理與原則，並具體針對微生物（wù）危害而確（què）立的控製（zhì）體係。
1、微生物危害評價與控製體係的內容
參照通用的危害與故障分析體係的（de）模式（shì），生物汙染控製體係（xì）一般應（yīng）包括以下內容：
（1）清楚可能對工藝或（huò）產（chǎn）品造成的危害，評價（jià）這些危害發生的可能性，提（tí）出防範（fàn）和控製危害的方法。
（2）指明風險區，確定每個區內的受（shòu）控點，或工藝、操作程（chéng）序和環境條件；清除可（kě）能發（fā）生的（de）危（wēi）害或將其將至低。
（3）規定限製，確保達到控製的（de）目標。
（4）監測與觀察的時間表。
（5）確（què）定糾正措施。即（jí）當監測結果表明某個特定的點（diǎn），或工藝、操作步驟，或環境條件超（chāo）出控製限製時，應該采取何種糾正措施。
（6）製定管（guǎn）理程序，其（qí）中包（bāo）括補充測試等程序（xù），以判定所選定的控製體係是（shì）否在有效（xiào）的工作。
（7）編製培（péi）訓計劃。人員（yuán）的定期培（péi）訓，是保證控（kòng）製體係正常運作與不斷提高效率和控製（zhì）水平的重要方麵。
（8）規（guī）定必要文（wén）件的存檔製度。
ISO 14698所（suǒ）推薦的“生物汙染控製體係”，從其內（nèi）容（róng）來（lái）看，從微生物（wù）可（kě）能對工藝或產（chǎn）品造成的危害（hài）入手，提出了一（yī）整套防止汙染的計劃與措施。醫藥工業的（de）GMP或是其它行業的生物汙染控製章程會規範的基本內（nèi）容與ISO 14698的“生物汙（wū）染控製體係”應是統一或類同的。
2、微生物汙染監測
用（yòng）戶有責任及時通過監測以發現生物汙染控製失常的情況。所製定的監測方案必須適（shì）合現場應用，適合於特定的設施和規定的條件，並把它列為生產、科研工作質量管理體係的一個組（zǔ）成部分。
值得注意的是，在製定監測計劃時都必須考慮到（dào）采樣工作，其操（cāo）作應盡可能減少對產品和危險區的汙染。
一般來說，在安裝和調試新設備時所進行的微生物采（cǎi）樣的目的主要是提供可用於將來運行中作對比的原始資料，以及了解所建立的係統和設施的基本性能（néng）。對於生物汙染控製更看重的（de）是在工作狀態下，即在動態條件下的例行監測（cè）。因為在采（cǎi）取消毒措施後，空態和靜（jìng）態條件下生物汙染物存在的幾率（lǜ）相對較低，測試結果說明不（bú）了太多問題。例（lì）如（rú）在例行（háng）消毒後，對手術室進行菌（jun1）落檢測，因為室內幾乎不存在微生（shēng）物汙染散發源，往往測量值都是零，無（wú）從比較不同級別潔（jié）淨手術室的設備性能。手術進行過程（chéng）中則*不同，醫護人員因呼吸、動作、行走和進出，散發和帶入大量的微生物（wù）粒子，因此對（duì）於手術室這類房（fáng）間生物汙染控製的效果如（rú）何，動態（tài）檢測（cè）結果更說明問題（tí）。正因為如此，國外製藥（yào）行業的GMP或是醫院的生物潔淨手術室等的國外規範，一般都是以動態的微生（shēng）物檢測值作（zuò）為評定所達到控製水平的重要依據。